Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аспират костного мозга по сравнению с богатой тромбоцитами плазмой для лечения остеоартрита коленного сустава (EmCyte)

17 апреля 2025 г. обновлено: Andrews Research & Education Foundation

Эффективность концентрата аспирата костного мозга по сравнению с богатой тромбоцитами плазмой для лечения симптоматического остеоартрита коленного сустава: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Это исследование предназначено для сравнения того, что является более эффективным при лечении остеоартрита коленного сустава – концентрат аспирата костного мозга или инъекции богатой тромбоцитами плазмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на то, что PRP обещает помочь восстановить функцию у этих пациентов, по-прежнему существуют опасения по поводу долгосрочных результатов PRP. Другим вариантом, который стал более популярным среди врачей, лечащих это состояние истощения, является концентрат аспирата костного мозга (BMA), в котором используются недифференцированные клетки, обнаруженные в костном мозге, для ускорения заживления и регенерации тканей. Эти клетки обладают способностью размножаться в различных типах тканей. При использовании BMA костный мозг сконцентрирован, что обеспечивает лучшее заживление поврежденной ткани и способствует росту и восстановлению. Полные преимущества BMA до сих пор неизвестны, но исследования показали, что лечение может уменьшить отек, облегчить боль и улучшить заживление суставного хряща и костных трансплантатов.

Аутологичный БМА продемонстрировал многообещающий клинический потенциал в качестве терапевтического средства в регенеративной медицине, включая лечение остеоартрита и дефектов хряща, а клиническая эффективность обогащенной тромбоцитами плазмы была документально подтверждена для облегчения симптомов, связанных с остеоартритом коленного сустава. Однако в литературе не сообщалось о рандомизированном проспективном сравнении этих двух методов, а долгосрочное наблюдение за обоими методами лечения ограничено, и особенно ограничено использование BMA для лечения остеоартрита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужской или женский возраст 18-80 лет
  • Коленный остеоартрит
  • Субъекты должны иметь боль или отек целевого колена в течение не менее 4 месяцев.
  • Оценка по шкале Келлгрена-Лоуренса от 1 до 3 при рентгенологическом исследовании.
  • Должен быть готов и способен дать информированное согласие
  • Желание и возможность вернуться для запланированных последующих посещений

Критерий исключения:

  • Отклонение большой механической оси более чем на 50% в любую из сторон (варусная или вальгусная)
  • Имели инъекцию кортикостероидов в течение 3 месяцев или инъекцию гиалуроновой кислоты в течение 6 месяцев.
  • История следующих заболеваний:
  • диабет
  • аутоиммунные заболевания
  • расстройства, требующие иммуносупрессии
  • ревматоидный артрит
  • гемофилическая артропатия
  • инфекционный артрит
  • колено Шарко
  • Болезнь Педжета бедренной или большеберцовой кости
  • Рак
  • Текущее инфекционное заболевание
  • Серьезные сердечно-сосудистые, почечные или печеночные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP)
Кровь будет взята у пациента с помощью системы Pure PRP II в шприц с антикоагулянтом (цитрат натрия). 1 мл крови отделяют и отправляют в лабораторию для анализа. Оставшаяся кровь будет разделена в одном концентрирующем устройстве и центрифугирована для отделения эритроцитов от плазмы и тромбоцитов. Плазму и тромбоциты отделяют шприцем и повторно центрифугируют, чтобы отделить тромбоциты от плазмы. 1 мл отделяют и отправляют в лабораторию для анализа, оставляя 6 мл для инъекций. И 1 мл крови, и 1 мл PRP будут отправлены в независимую лабораторию для проведения анализа на общий анализ крови, TNC, человеческий CD34+ гемопоэтических стволовых клеток/клеток-предшественников и КОЕ-F. Затем врач вводит PRP в пораженный коленный сустав.
Комбинированный продукт: Чистый PRP II
Система Pure PRP II будет использоваться для сбора и концентрирования крови в богатую тромбоцитами плазму, которая будет вводиться в колено.
Другие имена:
  • GS60-ЧИСТЫЙ-II
Другой: Концентрат костного мозга (BMC)
Костный мозг будет собираться из заднего гребня подвздошной кости с использованием системы PureBMC. 50 мл костного мозга набирают в один шприц, содержащий 10 мл цитрата натрия. Костный мозг будет отфильтрован и центрифугирован для отделения концентрата костного мозга. Плазму и клеточный концентрат отделяют двумя шприцами и повторно центрифугируют, чтобы отделить клеточный концентрат от плазмы. После забора плазмы BMC набирают в шприц для инъекции в пораженное колено. Процедура производства BMC приводит к получению 7 мл продукта, а 1 мл будет отделен и отправлен в лабораторию для анализа. Как 1 мл BMA, так и 1 мл BMC будут отправлены в независимую лабораторию для проведения анализа на CBC, TNC, человеческий CD34+ анализ гемопоэтических стволовых клеток/клеток-предшественников и CFU-F.
Комбинированный продукт: ЧистыйBMC
Система PureBMC будет использоваться для сбора и концентрирования аспирата костного мозга в концентрат костного мозга, который будет вводиться в колено.
Другие имена:
  • BC60-ЧИСТЫЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера Университета Университета (WOMAC)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Измерения оценки боли с использованием опросов пациентов; масштаб 0-20, а 20-большинство боли, а 0-наименьшей болью
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная международная комитета по документированию коленного коленного комитета Субъективная оценка (IKDC)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Измерение оценки боли с использованием опросов пациентов; Масштаб равен 0-100, а 0-самый низкий уровень функции, а 100-самый высокий
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andrews Research & Education Foundation

Соавторы

EmCyte Corporation
BioSciences Research Associates, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Joshua Hackel, MD, Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EmCyte

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чистый PRP II

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться