Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benmärgsaspirat jämfört med blodplättsrik plasma för behandling av knäartros (EmCyte)

17 april 2025 uppdaterad av: Andrews Research & Education Foundation

Effekten av benmärgsaspiratkoncentrat jämfört med blodplättsrik plasma för behandling av symtomatisk knäartros: en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning

Denna studie är avsedd att jämföra om benmärgsaspiratkoncentrat eller blodplättsrika plasmainjektioner är effektivare vid behandling av knäartros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om PRP visar löfte om att hjälpa dessa patienter att återställa funktionen, finns det fortfarande oro över PRP:s långsiktiga resultat. Ett annat alternativ som har blivit mer populärt för läkare som behandlar detta försvagade tillstånd är benmärgsaspiratkoncentrat (BMA), som använder de odifferentierade celler som finns i benmärgen för att främja läkning och vävnadsregenerering. Dessa celler har förmågan att replikera till flera olika vävnadstyper. Med BMA är märgen koncentrerad, vilket ger bättre läkning av den skadade vävnaden och hjälper till med tillväxt och reparation. De fulla fördelarna med BMA är fortfarande okända, men studier har visat att behandlingen kan minska svullnad, lindra smärta och förbättra läkningen i ledbrosk och bentransplantat.

Autolog BMA har visat lovande klinisk potential som ett terapeutiskt medel inom regenerativ medicin, inklusive behandling av artros och broskdefekter, och den kliniska effekten av blodplättsrik plasma har dokumenterats för att lindra symtom relaterade till knäartros. Randomiserad, prospektiv jämförelse av de två teknikerna har dock inte rapporterats i litteraturen och långtidsuppföljningen för båda behandlingarna är begränsad och särskilt begränsad i användningen av BMA för artrosbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18-80 år
  • Knäartros
  • Försökspersonerna måste uppvisa smärta eller svullnad i målknäet i minst 4 månader
  • Kellgren-Lawrence poäng mellan 1 och 3 vid röntgenutvärdering
  • Måste vara villig och kunna ge informerat samtycke
  • Vill och kan återkomma för schemalagda uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Större mekanisk axelavvikelse på mer än 50 % in i endera avdelningen (varus eller valgus)
  • Har fått en kortikosteroidinjektion inom 3 månader eller en hyaluronsyrainjektion inom 6 månader
  • Historik med följande medicinska tillstånd:
  • diabetes
  • autoimmuna störningar
  • störningar som kräver immunsuppression
  • Reumatoid artrit
  • hemofil artropati
  • infektiös artrit
  • Charcots knä
  • Pagets sjukdom i lårbenet eller skenbenet
  • Cancer
  • Pågående infektionssjukdom
  • Betydande kardiovaskulär, njur- eller leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Blodplättsrik plasma (PRP)
Blod kommer att tas från patienten med hjälp av Pure PRP II-systemet i en spruta med antikoagulant (natriumcitrat). 1 ml blod kommer att separeras och skickas till ett labb för analys. Återstående blod kommer att separeras i en enda koncentreringsanordning och centrifugeras för att separera röda blodkroppar från plasma och blodplättar. Plasman och blodplättarna kommer att separeras med en spruta och återcentrifugeras för att separera blodplättarna från plasman. 1 mL kommer att separeras och skickas till ett labb för analys och lämnar 6 mL för injektion. Både 1 ml blod och 1 ml PRP kommer att skickas till ett oberoende labb för att genomgå analys för CBC, TNC, human CD34+ hematopoetisk stam/progenitorcellanalys och CFU-F. Läkaren kommer sedan att injicera PRP i den drabbade knäleden.
Kombinationsprodukt: Ren PRP II
Pure PRP II-systemet kommer att användas för att samla in och koncentrera blod till blodplättsrik plasma som kommer att injiceras i knät.
Andra namn:
  • GS60-PURE-II
Övrig: Benmärgskoncentrat (BMC)
Benmärg kommer att skördas från den bakre höftbenskammen med hjälp av PureBMC-systemet. 50 ml benmärg dras upp i en spruta som innehåller 10 ml natriumcitrat. Märg kommer att filtreras och centrifugeras för separation av benmärgskoncentratet. Plasma och cellkoncentrat kommer att separeras med två sprutor och återcentrifugeras för att separera cellkoncentratet från plasman. Efter att plasma har tappats ut kommer BMC att dras in i en spruta för injektion i det drabbade knäet. BMC-produktionsprocedur resulterar i 7 mL produkt och 1 mL kommer att separeras och skickas till ett labb för analys. Både 1 mL BMA och 1 mL BMC kommer att skickas till ett oberoende labb för att genomgå analys för CBC, TNC, human CD34+ hematopoetisk stam-/progenitorcellanalys och CFU-F.
Kombinationsprodukt: PureBMC
PureBMC-systemet kommer att användas för att samla upp och koncentrera benmärgsaspirat till benmärgskoncentrat som kommer att injiceras i knäet.
Andra namn:
  • BC60-PURE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario och McMaster Universities artrosindex (WOMAC) mätningar
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Mätmätningar med smärtpoäng som använder patientundersökningar; Skala 0-20 med 20 som mest smärta och 0 är minst smärta
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv internationell knädokumentationskommitté Subjektiv poäng (IKDC)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Mätmätning med smärtpoäng med patientundersökningar; Skala är 0-100 med 0 är lägsta funktionsnivå och 100 är den högsta
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Samarbetspartners

EmCyte Corporation
BioSciences Research Associates, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua Hackel, MD, Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Första postat (Faktisk)

21 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EmCyte

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Ren PRP II

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera