Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspirat szpiku kostnego w porównaniu z osoczem bogatopłytkowym w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (EmCyte)

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Andrews Research & Education Foundation

Skuteczność koncentratu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu z osoczem bogatopłytkowym w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu porównanie, czy koncentrat aspiratu szpiku kostnego lub zastrzyki z osocza bogatopłytkowego są skuteczniejsze w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż PRP jest obiecujące w przywracaniu funkcji u tych pacjentów, nadal istnieją obawy co do długoterminowych wyników PRP. Inną opcją, która stała się bardziej popularna wśród lekarzy leczących ten stan osłabienia, jest koncentrat aspiratu szpiku kostnego (BMA), który wykorzystuje niezróżnicowane komórki znajdujące się w szpiku kostnym do wspomagania gojenia i regeneracji tkanek. Komórki te mają zdolność replikacji do wielu różnych typów tkanek. Dzięki BMA koncentrat szpiku zapewnia lepsze gojenie uszkodzonej tkanki oraz pomoc we wzroście i naprawie. Pełne korzyści z BMA są nadal nieznane, ale badania wykazały, że leczenie może zmniejszyć obrzęk, złagodzić ból i poprawić gojenie chrząstki stawowej i przeszczepów kostnych.

Autologiczne BMA wykazało obiecujący potencjał kliniczny jako środek terapeutyczny w medycynie regeneracyjnej, w tym w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów i ubytków chrząstki, a kliniczna skuteczność osocza bogatopłytkowego została udokumentowana w łagodzeniu objawów związanych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Jednak w literaturze nie opisano randomizowanego, prospektywnego porównania tych dwóch technik, a długoterminowa obserwacja obu metod leczenia jest ograniczona, a zwłaszcza w przypadku stosowania BMA w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-80 lat
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • Pacjenci muszą zgłaszać się z bólem lub obrzękiem docelowego kolana przez co najmniej 4 miesiące
  • Wynik Kellgrena-Lawrence'a między 1 a 3 po ocenie rentgenowskiej
  • Musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć i możliwość powrotu na zaplanowane wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Główne odchylenie osi mechanicznej większe niż 50% w którymkolwiek przedziale (szpotawy lub koślawy)
  • Miałeś zastrzyk z kortykosteroidu w ciągu 3 miesięcy lub zastrzyk z kwasu hialuronowego w ciągu 6 miesięcy
  • Historia następujących schorzeń:
  • cukrzyca
  • zaburzenia autoimmunologiczne
  • zaburzenia wymagające immunosupresji
  • reumatoidalne zapalenie stawów
  • artropatia hemofilowa
  • zakaźne zapalenie stawów
  • kolano Charcota
  • Choroba Pageta kości udowej lub piszczelowej
  • Rak
  • Trwająca choroba zakaźna
  • Poważna choroba układu krążenia, nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Osocze bogatopłytkowe (PRP)
Krew zostanie pobrana od pacjenta za pomocą systemu Pure PRP II do strzykawki z antykoagulantem (cytrynianem sodu). 1 ml krwi zostanie oddzielony i wysłany do laboratorium w celu analizy. Pozostała krew zostanie rozdzielona do pojedynczego urządzenia zagęszczającego i odwirowana w celu oddzielenia krwinek czerwonych od osocza i płytek krwi. Osocze i płytki krwi zostaną oddzielone za pomocą strzykawki i ponownie odwirowane w celu oddzielenia płytek krwi od osocza. 1 ml zostanie oddzielony i wysłany do laboratorium w celu analizy, pozostawiając 6 ml do wstrzyknięcia. Zarówno 1 ml krwi, jak i 1 ml PRP zostaną wysłane do niezależnego laboratorium w celu poddania ich analizie pod kątem CBC, TNC, testu ludzkich komórek macierzystych/progenitorowych układu krwiotwórczego CD34+ oraz CFU-F. Następnie lekarz wstrzyknie PRP do chorego stawu kolanowego.
Produkt złożony: Czyste PRP II
System Pure PRP II będzie służył do pobierania i zagęszczania krwi do postaci osocza bogatopłytkowego, które zostanie wstrzyknięte do stawu kolanowego.
Inne nazwy:
  • GS60-PURE-II
Inny: Koncentrat Szpiku Kostnego (BMC)
Szpik kostny zostanie pobrany z tylnego grzebienia biodrowego przy użyciu systemu PureBMC. Do jednej strzykawki zawierającej 10 ml cytrynianu sodu zostanie pobrane 50 ml szpiku kostnego. Szpik zostanie przefiltrowany i odwirowany w celu oddzielenia koncentratu szpiku kostnego. Osocze i koncentrat komórkowy zostaną oddzielone dwiema strzykawkami i ponownie odwirowane w celu oddzielenia koncentratu komórkowego od osocza. Po pobraniu osocza BMC zostanie wciągnięte do strzykawki w celu wstrzyknięcia w chore kolano. Procedura produkcyjna BMC daje 7 ml produktu, z czego 1 ml zostanie oddzielony i wysłany do analizy w laboratorium. Zarówno 1 ml BMA, jak i 1 ml BMC zostaną wysłane do niezależnego laboratorium w celu poddania ich analizie pod kątem CBC, TNC, testu komórek macierzystych/progenitorowych komórek hematopoetycznych CD34+ i CFU-F.
Produkt złożony: PureBMC
System PureBMC będzie używany do pobierania i zagęszczania aspiratu szpiku kostnego w celu uzyskania koncentratu szpiku kostnego, który zostanie wstrzyknięty do stawu kolanowego.
Inne nazwy:
  • BC60-CZYSTY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Western Ontario i McMaster University Wskaźniki zapalenia stawów (WOMAC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Pomiary oceny bólu z wykorzystaniem ankiet pacjentów; Skala 0-20, przy czym 20 jest najbardziej bólu, a 0 jest najmniejszym bólem
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna Międzynarodowa Komitet Dokumentacji Kolana Subiektywna ocena (IKDC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Pomiar oceny bólu za pomocą ankiet pacjentów; Skala to 0-100, przy czym 0 jest najniższym poziomem funkcji, a 100 najwyższy
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Współpracownicy

EmCyte Corporation
BioSciences Research Associates, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Hackel, MD, Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EmCyte

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Czyste PRP II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj