Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csontvelő aspirátum a vérlemezkében gazdag plazmához képest a térd osteoarthritis kezelésére (EmCyte)

2020. március 4. frissítette: Andrews Research & Education Foundation

A csontvelő aspirátum koncentrátum hatékonysága a vérlemezkében gazdag plazmával összehasonlítva a tünetekkel járó térdízületi osteoarthritis kezelésében: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa, hogy a csontvelői aspirátum koncentrátum vagy a vérlemezkében gazdag plazma injekciók hatékonyabbak-e a térd osteoarthritis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Noha a PRP ígéretesnek mutatkozik ezen betegek funkcióinak helyreállításában, továbbra is aggályok merülnek fel a PRP hosszú távú eredményeivel kapcsolatban. Egy másik lehetőség, amely egyre népszerűbbé vált az ezt a legyengült állapotot kezelő orvosok körében, a csontvelő aspirátum koncentrátum (BMA), amely a csontvelőben található differenciálatlan sejteket használja fel a gyógyulás és a szövetek regenerációjának elősegítésére. Ezek a sejtek képesek több különböző szövettípusba replikálódni. A BMA-val a csontvelő koncentrált, jobb gyógyulást biztosít a sérült szövetekben, és elősegíti a növekedést és a helyreállítást. A BMA teljes előnyei még nem ismertek, de a vizsgálatok kimutatták, hogy a kezelés csökkentheti a duzzanatot, enyhítheti a fájdalmat és javíthatja a gyógyulást az ízületi porc- és csontgraftokban.

Az autológ BMA ígéretes klinikai potenciált mutatott terápiás szerként a regeneratív gyógyászatban, ideértve az osteoarthritis és a porchibák kezelését, és a klinikai hatékonyságú, vérlemezkében gazdag plazmáról dokumentálták, hogy enyhíti a térd osteoarthritishez kapcsolódó tüneteket. Az irodalomban azonban nem számoltak be a két technika randomizált, prospektív összehasonlításáról, és a hosszú távú követés mindkét kezelés esetében korlátozott, és különösen korlátozott a BMA osteoarthritis kezelésére való alkalmazása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő életkora 18-80 év
  • Térd osteoarthritis
  • Az alanyoknak legalább 4 hónapig fájdalommal vagy duzzanattal kell jelentkezniük a céltérdére vonatkozóan
  • Kellgren-Lawrence pontszám 1 és 3 között a röntgenvizsgálat során
  • Hajlandónak és képesnek kell lennie tájékozott beleegyezés megadására
  • Hajlandó és képes visszatérni tervezett nyomon követési látogatásokra

Kizárási kritériumok:

  • 50%-nál nagyobb mechanikai tengelyeltérés bármelyik rekeszben (varus vagy valgus)
  • Kortikoszteroid injekciót kapott 3 hónapon belül vagy hialuronsav injekciót 6 hónapon belül
  • A következő egészségügyi állapotok anamnézisében:
  • cukorbetegség
  • autoimmun rendellenességek
  • immunszuppressziót igénylő rendellenességek
  • rheumatoid arthritis
  • hemofil arthropathia
  • fertőző ízületi gyulladás
  • Charcot térde
  • a combcsont vagy a sípcsont Paget-kórja
  • Rák
  • Folyamatos fertőző betegség
  • Jelentős szív- és érrendszeri, vese- vagy májbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Thrombocytában gazdag plazma (PRP)
A Pure PRP II rendszerrel vért vesznek a páciensből egy antikoaguláns (nátrium-citrát) fecskendőbe. 1 ml vért különítenek el, és elemzés céljából laboratóriumba küldik. A megmaradt vért egyetlen koncentráló berendezésbe különítik el, és centrifugálják, hogy a vörösvértesteket elválasztsák a plazmától és a vérlemezkéktől. A plazmát és a vérlemezkéket fecskendővel leválasztják, és újra centrifugálják, hogy a vérlemezkék elkülönüljenek a plazmától. 1 ml-t elválasztanak, és elemzés céljából laboratóriumba küldenek, 6 ml-t hagyva az injekcióhoz. Mind az 1 ml vért, mind az 1 ml PRP-t egy független laboratóriumba küldik, ahol CBC, TNC, humán CD34+ hematopoietikus ős-/progenitor sejt vizsgálat és CFU-F elemzésnek vetik alá. Az orvos ezután beadja a PRP-t az érintett térdízületbe.
A Pure PRP II rendszert a vér összegyűjtésére és vérlemezkékben gazdag plazmába való koncentrálására használják, amelyet a térdbe fecskendeznek be.
Más nevek:
  • GS60-PURE-II
Egyéb: Csontvelő-koncentrátum (BMC)
A csontvelőt a hátsó csípőtarajból gyűjtik be a PureBMC rendszerrel. 50 ml csontvelőt szívunk fel egy fecskendőbe, amely 10 ml nátrium-citrátot tartalmaz. A csontvelőt leszűrjük és centrifugáljuk a csontvelő-koncentrátum elkülönítéséhez. A plazmát és a sejtkoncentrátumot két fecskendővel választják el, és újra centrifugálják, hogy a sejtkoncentrátumot elválasztsák a plazmától. A plazma felszívása után a BMC-t egy fecskendőbe szívják, hogy az érintett térdbe injektálják. A BMC előállítási eljárás 7 ml terméket eredményez, amelyből 1 ml-t elválasztanak, és elemzés céljából laboratóriumba küldenek. Mind 1 ml BMA-t, mind 1 ml BMC-t egy független laboratóriumba küldenek, hogy elvégezzék a CBC, TNC, humán CD34+ hematopoietikus ős/progenitor sejt vizsgálat és CFU-F elemzését.
A PureBMC rendszert a csontvelő aspirátum összegyűjtésére és a térdbe injektált csontvelő-koncentrátummá való koncentrálására használják.
Más nevek:
  • BC60-PURE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Western Ontario és a McMaster Egyetem osteoarthritis indexében (WOMAC)
Időkeret: Képernyő, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Változás a fájdalom-pontszám mérésében betegfelmérések felhasználásával
Képernyő, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szubjektív nemzetközi térddokumentációs bizottság szubjektív pontszámában (IKDC)
Időkeret: Képernyő, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Változás a fájdalompontszám mérésében betegfelmérések felhasználásával
Képernyő, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joshua Hackel, MD, Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Tiszta PRP II

3
Iratkozz fel