- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03289416
Csontvelő aspirátum a vérlemezkében gazdag plazmához képest a térd osteoarthritis kezelésére (EmCyte)
A csontvelő aspirátum koncentrátum hatékonysága a vérlemezkében gazdag plazmával összehasonlítva a tünetekkel járó térdízületi osteoarthritis kezelésében: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Noha a PRP ígéretesnek mutatkozik ezen betegek funkcióinak helyreállításában, továbbra is aggályok merülnek fel a PRP hosszú távú eredményeivel kapcsolatban. Egy másik lehetőség, amely egyre népszerűbbé vált az ezt a legyengült állapotot kezelő orvosok körében, a csontvelő aspirátum koncentrátum (BMA), amely a csontvelőben található differenciálatlan sejteket használja fel a gyógyulás és a szövetek regenerációjának elősegítésére. Ezek a sejtek képesek több különböző szövettípusba replikálódni. A BMA-val a csontvelő koncentrált, jobb gyógyulást biztosít a sérült szövetekben, és elősegíti a növekedést és a helyreállítást. A BMA teljes előnyei még nem ismertek, de a vizsgálatok kimutatták, hogy a kezelés csökkentheti a duzzanatot, enyhítheti a fájdalmat és javíthatja a gyógyulást az ízületi porc- és csontgraftokban.
Az autológ BMA ígéretes klinikai potenciált mutatott terápiás szerként a regeneratív gyógyászatban, ideértve az osteoarthritis és a porchibák kezelését, és a klinikai hatékonyságú, vérlemezkében gazdag plazmáról dokumentálták, hogy enyhíti a térd osteoarthritishez kapcsolódó tüneteket. Az irodalomban azonban nem számoltak be a két technika randomizált, prospektív összehasonlításáról, és a hosszú távú követés mindkét kezelés esetében korlátozott, és különösen korlátozott a BMA osteoarthritis kezelésére való alkalmazása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561
- Andrews Research & Education Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő életkora 18-80 év
- Térd osteoarthritis
- Az alanyoknak legalább 4 hónapig fájdalommal vagy duzzanattal kell jelentkezniük a céltérdére vonatkozóan
- Kellgren-Lawrence pontszám 1 és 3 között a röntgenvizsgálat során
- Hajlandónak és képesnek kell lennie tájékozott beleegyezés megadására
- Hajlandó és képes visszatérni tervezett nyomon követési látogatásokra
Kizárási kritériumok:
- 50%-nál nagyobb mechanikai tengelyeltérés bármelyik rekeszben (varus vagy valgus)
- Kortikoszteroid injekciót kapott 3 hónapon belül vagy hialuronsav injekciót 6 hónapon belül
- A következő egészségügyi állapotok anamnézisében:
- cukorbetegség
- autoimmun rendellenességek
- immunszuppressziót igénylő rendellenességek
- rheumatoid arthritis
- hemofil arthropathia
- fertőző ízületi gyulladás
- Charcot térde
- a combcsont vagy a sípcsont Paget-kórja
- Rák
- Folyamatos fertőző betegség
- Jelentős szív- és érrendszeri, vese- vagy májbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Thrombocytában gazdag plazma (PRP)
A Pure PRP II rendszerrel vért vesznek a páciensből egy antikoaguláns (nátrium-citrát) fecskendőbe.
1 ml vért különítenek el, és elemzés céljából laboratóriumba küldik.
A megmaradt vért egyetlen koncentráló berendezésbe különítik el, és centrifugálják, hogy a vörösvértesteket elválasztsák a plazmától és a vérlemezkéktől.
A plazmát és a vérlemezkéket fecskendővel leválasztják, és újra centrifugálják, hogy a vérlemezkék elkülönüljenek a plazmától. 1 ml-t elválasztanak, és elemzés céljából laboratóriumba küldenek, 6 ml-t hagyva az injekcióhoz.
Mind az 1 ml vért, mind az 1 ml PRP-t egy független laboratóriumba küldik, ahol CBC, TNC, humán CD34+ hematopoietikus ős-/progenitor sejt vizsgálat és CFU-F elemzésnek vetik alá.
Az orvos ezután beadja a PRP-t az érintett térdízületbe.
|
A Pure PRP II rendszert a vér összegyűjtésére és vérlemezkékben gazdag plazmába való koncentrálására használják, amelyet a térdbe fecskendeznek be.
Más nevek:
|
Egyéb: Csontvelő-koncentrátum (BMC)
A csontvelőt a hátsó csípőtarajból gyűjtik be a PureBMC rendszerrel.
50 ml csontvelőt szívunk fel egy fecskendőbe, amely 10 ml nátrium-citrátot tartalmaz.
A csontvelőt leszűrjük és centrifugáljuk a csontvelő-koncentrátum elkülönítéséhez.
A plazmát és a sejtkoncentrátumot két fecskendővel választják el, és újra centrifugálják, hogy a sejtkoncentrátumot elválasztsák a plazmától.
A plazma felszívása után a BMC-t egy fecskendőbe szívják, hogy az érintett térdbe injektálják.
A BMC előállítási eljárás 7 ml terméket eredményez, amelyből 1 ml-t elválasztanak, és elemzés céljából laboratóriumba küldenek.
Mind 1 ml BMA-t, mind 1 ml BMC-t egy független laboratóriumba küldenek, hogy elvégezzék a CBC, TNC, humán CD34+ hematopoietikus ős/progenitor sejt vizsgálat és CFU-F elemzését.
|
A PureBMC rendszert a csontvelő aspirátum összegyűjtésére és a térdbe injektált csontvelő-koncentrátummá való koncentrálására használják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Western Ontario és a McMaster Egyetem osteoarthritis indexében (WOMAC)
Időkeret: Képernyő, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Változás a fájdalom-pontszám mérésében betegfelmérések felhasználásával
|
Képernyő, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a szubjektív nemzetközi térddokumentációs bizottság szubjektív pontszámában (IKDC)
Időkeret: Képernyő, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Változás a fájdalompontszám mérésében betegfelmérések felhasználásával
|
Képernyő, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua Hackel, MD, Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Patel S, Dhillon MS, Aggarwal S, Marwaha N, Jain A. Treatment with platelet-rich plasma is more effective than placebo for knee osteoarthritis: a prospective, double-blind, randomized trial. Am J Sports Med. 2013 Feb;41(2):356-64. doi: 10.1177/0363546512471299. Epub 2013 Jan 8.
- Kon E, Mandelbaum B, Buda R, Filardo G, Delcogliano M, Timoncini A, Fornasari PM, Giannini S, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injection versus hyaluronic acid viscosupplementation as treatments for cartilage pathology: from early degeneration to osteoarthritis. Arthroscopy. 2011 Nov;27(11):1490-501. doi: 10.1016/j.arthro.2011.05.011. Epub 2011 Aug 10.
- Hauser RA, Orlofsky A. Regenerative injection therapy with whole bone marrow aspirate for degenerative joint disease: a case series. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2013 Sep 4;6:65-72. doi: 10.4137/CMAMD.S10951. eCollection 2013.
- Saw KY, Hussin P, Loke SC, Azam M, Chen HC, Tay YG, Low S, Wallin KL, Ragavanaidu K. Articular cartilage regeneration with autologous marrow aspirate and hyaluronic Acid: an experimental study in a goat model. Arthroscopy. 2009 Dec;25(12):1391-400. doi: 10.1016/j.arthro.2009.07.011. Epub 2009 Sep 17.
- Cerza F, Carni S, Carcangiu A, Di Vavo I, Schiavilla V, Pecora A, De Biasi G, Ciuffreda M. Comparison between hyaluronic acid and platelet-rich plasma, intra-articular infiltration in the treatment of gonarthrosis. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2822-7. doi: 10.1177/0363546512461902. Epub 2012 Oct 25.
- Li M, Zhang C, Ai Z, Yuan T, Feng Y, Jia W. [Therapeutic effectiveness of intra-knee-articular injection of platelet-rich plasma on knee articular cartilage degeneration]. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2011 Oct;25(10):1192-6. Chinese.
- Filardo G, Kon E, Di Martino A, Di Matteo B, Merli ML, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma vs hyaluronic acid to treat knee degenerative pathology: study design and preliminary results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Nov 23;13:229. doi: 10.1186/1471-2474-13-229.
- Vaquerizo V, Plasencia MA, Arribas I, Seijas R, Padilla S, Orive G, Anitua E. Comparison of intra-articular injections of plasma rich in growth factors (PRGF-Endoret) versus Durolane hyaluronic acid in the treatment of patients with symptomatic osteoarthritis: a randomized controlled trial. Arthroscopy. 2013 Oct;29(10):1635-43. doi: 10.1016/j.arthro.2013.07.264.
- Hootman JM, Helmick CG. Projections of US prevalence of arthritis and associated activity limitations. Arthritis Rheum. 2006 Jan;54(1):226-9. doi: 10.1002/art.21562.
- Spakova T, Rosocha J, Lacko M, Harvanova D, Gharaibeh A. Treatment of knee joint osteoarthritis with autologous platelet-rich plasma in comparison with hyaluronic acid. Am J Phys Med Rehabil. 2012 May;91(5):411-7. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182aab72.
- Convery PN, Milligan KR, Quinn P, Scott K, Clarke RC. Low-dose intra-articular ketorolac for pain relief following arthroscopy of the knee joint. Anaesthesia. 1998 Nov;53(11):1125-9. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00582.x.
- Ng HP, Nordstrom U, Axelsson K, Perniola AD, Gustav E, Ryttberg L, Gupta A. Efficacy of intra-articular bupivacaine, ropivacaine, or a combination of ropivacaine, morphine, and ketorolac on postoperative pain relief after ambulatory arthroscopic knee surgery: a randomized double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):26-33. doi: 10.1016/j.rapm.2005.09.009.
- Gupta A, Axelsson K, Allvin R, Liszka-Hackzell J, Rawal N, Althoff B, Augustini BG. Postoperative pain following knee arthroscopy: the effects of intra-articular ketorolac and/or morphine. Reg Anesth Pain Med. 1999 May-Jun;24(3):225-30. doi: 10.1016/s1098-7339(99)90132-3.
- Beitzel K, McCarthy MB, Cote MP, Apostolakos J, Russell RP, Bradley J, ElAttrache NS, Romeo AA, Arciero RA, Mazzocca AD. The effect of ketorolac tromethamine, methylprednisolone, and platelet-rich plasma on human chondrocyte and tenocyte viability. Arthroscopy. 2013 Jul;29(7):1164-74. doi: 10.1016/j.arthro.2013.04.006.
- Anz AW, Plummer HA, Cohen A, Everts PA, Andrews JR, Hackel JG. Bone Marrow Aspirate Concentrate Is Equivalent to Platelet-Rich Plasma for the Treatment of Knee Osteoarthritis at 2 Years: A Prospective Randomized Trial. Am J Sports Med. 2022 Mar;50(3):618-629. doi: 10.1177/03635465211072554.
- Anz AW, Hubbard R, Rendos NK, Everts PA, Andrews JR, Hackel JG. Bone Marrow Aspirate Concentrate Is Equivalent to Platelet-Rich Plasma for the Treatment of Knee Osteoarthritis at 1 Year: A Prospective, Randomized Trial. Orthop J Sports Med. 2020 Feb 18;8(2):2325967119900958. doi: 10.1177/2325967119900958. eCollection 2020 Feb.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EmCyte
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Tiszta PRP II
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityBefejezveNyomásfekély megelőzéseKína
-
PU sensor ABScandinavian CROBefejezve
-
Samus Therapeutics, Inc.Megszűnt
-
Staffordshire UniversityIndia Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes HospitalsBefejezveCukorbetegség szövődményei | Diabéteszes neuropátiákIndia
-
University GhentCare of Sweden ABBefejezveNyomásfekély | Nyomássérülés | Nyomásfekély, fenék | NyomásfájásBelgium
-
Samus Therapeutics, Inc.Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell University és más munkatársakMegszűntLimfóma | Alzheimer-kór | Mielóma | Szilárd rosszindulatú daganatEgyesült Államok
-
Samus Therapeutics, Inc.VisszavontAmiotróf laterális szklerózis (ALS)
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedNovotech (Australia) Pty LimitedBefejezveA terhesség szabályozása | A szexuális úton terjedő fertőzések megelőzéseThaiföld
-
Sun Yat-sen UniversityIsmeretlenSúlyos, nem proliferatív diabéteszes retinopátiaKína
-
Tainan Municipal HospitalBefejezve