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子宮頸原性めまいに対するチュナ手技療法 (CHERIE)

2018年1月2日 更新者：Lee Eui-ju、Kyunghee University

子宮頸原性めまいの被験者におけるアジュバントチュナ手動療法（CMT）の治療効果：前向き、実用的、評価者盲検、無作為化対照試験

これは、ベースラインでめまいハンディキャップ インベントリ (DHI) ≥ 16 の頸性めまいに対するアジュバント チュナ手動療法 (CMT) の有効性を調査するための、前向きで実用的な評価者盲検無作為化比較試験です。 参加者は無作為化され、通常のケアと組み合わせたCMT（UC）グループまたはUCグループに1：1の比率で割り当てられます。 彼らは、CMTまたはUC治療の12セッションを6週間受けます。 UC は、理学療法と患者教育で構成されています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、05278
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
    • Special Seoul City
      • Seoul、Special Seoul City、大韓民国、02447
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20～70歳の男女
  • 頸椎の​​動きや位置に関連する、めまいを伴う首の痛みおよび/またはこわばり
  • めまいの症状が1ヶ月以上続く
  • ベースラインでめまいハンディキャップインベントリ≥16
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 前庭障害によるめまい（例：良性発作性頭位めまい、末梢前庭障害、メニエール病、前庭神経炎）
  • 中枢神経系 (CNS) 障害 (小脳失調症、小脳梗塞/出血、脱髄、椎骨脳底不全、発作、頭蓋内圧亢進、パーキンソン病、片頭痛など) によるめまい
  • 心血管障害によるめまい（不整脈、心臓弁膜症、貧血、起立性低血圧、冠動脈疾患など）
  • 活動性または制御されていない疾患（制御されていない真性糖尿病、高血圧、呼吸器または内分泌疾患など）によって引き起こされるめまい
  • 薬の副作用によるめまい
  • 重度の慢性疾患または末期疾患（悪性がん、結核など）
  • 治療中の慢性精神疾患（てんかん、うつ病、パニック障害など）
  • CMTが禁止されている状態（脊椎腫瘍、急性骨折、感染性脊椎症、脊椎の先天性奇形、3か月以内の脊椎の手術歴、進行性の神経学的損傷、重度の神経学的症状、脊椎固定装置、脊髄空洞症、水頭症）
  • 1週間以内の頚性めまいの治療歴（NSAID、ステロイド、漢方薬、鍼治療、手技療法）
  • 妊娠（疑い）または授乳中の女性
  • アルコールおよび/または薬物乱用の疑い
  • -1か月以内に別の臨床試験に参加する
  • 調査官とのコミュニケーションの難しさ
  • その他の参加資格のない理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チュナ・マニュアル・セラピー（CMT）
  1. チュナ マニュアル セラピー (CMT)、週 2 セッション、6 週間 (合計 12 セッション)

  2. 通常ケア療法（UC）、週2回、6週間（全12回）

    • 通常のケアは、理学療法と患者教育で構成されます。 理学療法は経絡筋干渉電流電気（または経皮経皮電気）とホットパック（または赤外線ランプ）で構成されています。
    • 患者は、頸性めまいの原因と危険因子、一般的な首の筋肉の機能、症状を緩和するための自己運動について教育を受けます。
    • CMT および UC グループには、同じ UC レジメンが適用されます。
手順：チュナ・マニュアル・セラピー
  • 韓方独自の手技療法
  • ネック部分は必須技、それ以外は選択技（必要に応じて）
  • 患者の状態に応じて選択する技術（韓方医師の判断による）
手順：普段のお手入れ

  1. 韓方理論に基づく理学療法

    • 電気刺激：経絡筋干渉電流電気または経皮経皮電気のいずれか
    • 熱刺激：ホットパックまたは赤外線ランプ

  2. 患者教育

    • 頚性めまいの身体的および病理学的説明
    • 頚性めまいの原因と危険因子
    • 頚性めまいに関連する筋肉の働き
    • 子宮頸管性めまいを自己管理するための自宅での運動
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ (UC)

通常ケア療法（UC）、週2回、6週間（全12回）

  • 通常のケアは、理学療法と患者教育で構成されます。 理学療法は経絡筋干渉電流電気（または経皮経皮電気）とホットパック（または赤外線ランプ）で構成されています。
  • 患者は、頸性めまいの原因と危険因子、一般的な首の筋肉の機能、症状を緩和するための自己運動について教育を受けます。
  • CMT および UC グループには、同じ UC レジメンが適用されます。
手順：普段のお手入れ

  1. 韓方理論に基づく理学療法

    • 電気刺激：経絡筋干渉電流電気または経皮経皮電気のいずれか
    • 熱刺激：ホットパックまたは赤外線ランプ

  2. 患者教育

    • 頚性めまいの身体的および病理学的説明
    • 頚性めまいの原因と危険因子
    • 頚性めまいに関連する筋肉の働き
    • 子宮頸管性めまいを自己管理するための自宅での運動

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6週目のめまいハンディキャップインベントリ（DHI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：0週目、6週目
0週目、6週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
3週目のめまいハンディキャップインベントリ（DHI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：0週目、3週目
0週目、3週目
ベースラインからの変化 各測定週の平均めまいスコア (MVS)
時間枠：0週目、3週目、6週目
0週目、3週目、6週目
各測定週のベースライン Visual Analogue Scale (VAS) スコアからの変化
時間枠：0週目、3週目、6週目
0週目、3週目、6週目
ベースラインからの変化 測定週ごとのめまい頻度スコア
時間枠：0週目、3週目、6週目
0週目、3週目、6週目
各測定週のベースライン疼痛強度数値評価尺度 (PI-NRS) スコアからの変化
時間枠：0週目、3週目、6週目
0週目、3週目、6週目
各測定週のベースライン首障害指数 (NDI) スコアからの変化
時間枠：0週目、3週目、6週目
0週目、3週目、6週目
各測定週のベースライン頸部可動域 (CROM) 値からの変化
時間枠：0週目、3週目、6週目
0週目、3週目、6週目
各測定週のグローバル知覚効果 (GPE) スコア
時間枠：第6週
第6週
各測定週の知覚ストレス尺度 (K-PSS) スコアのベースライン韓国語版からの変化
時間枠：0週目、3週目、6週目
0週目、3週目、6週目
各測定週のベースライン EuroQoL 5 次元アンケート (EQ-5D) スコアからの変化
時間枠：0週目、3週目、6週目
0週目、3週目、6週目

その他の成果指標

結果測定
時間枠
新しいブラインド インデックス (新しい BI)
時間枠：第6週
第6週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kyunghee University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年3月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月21日

最初の投稿 (実際)

2017年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月2日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HB16C0010-CMT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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