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Thérapie manuelle Chuna pour les vertiges cervicogènes (CHERIE)

2 janvier 2018 mis à jour par: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Effet thérapeutique de la thérapie manuelle adjuvante Chuna (CMT) chez les sujets souffrant de vertiges cervicogènes : un essai prospectif, pragmatique, à l'insu de l'évaluateur et randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif, pragmatique, à l'insu de l'évaluateur et randomisé visant à explorer l'efficacité d'une thérapie manuelle adjuvante de Chuna (CMT) pour les étourdissements cervicogènes de Dizziness Handicap Inventory (DHI) ≥ 16 au départ. Les participants seront randomisés et répartis soit dans le groupe CMT combiné avec les soins habituels (UC), soit dans le groupe UC avec un rapport de 1: 1. Ils recevront 12 séances de traitement CMT ou UC pendant 6 semaines. UC se compose de physiothérapie et d'éducation des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05278
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
    • Special Seoul City
      • Seoul, Special Seoul City, Corée, République de, 02447
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • homme ou femme entre 20 et 70 ans
  • douleur et/ou raideur au cou accompagnées d'étourdissements, qui sont liées au mouvement ou au positionnement de la colonne cervicale
  • symptôme récurrent d'étourdissements sur 1 mois ou plus
  • Inventaire des handicaps d'étourdissements ≥ 16 au départ
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • étourdissements induits par des troubles vestibulaires (par exemple, vertige positionnel paroxystique bénin, vestibulopathie périphérique, maladie de Ménière, neuronite vestibulaire)
  • étourdissements induits par des troubles du système nerveux central (SNC) (par exemple, ataxie cérébelleuse, infarctus/hémorragie du cervelet, démyélinisation, insuffisance vertébrobasilaire, convulsions, augmentation de la pression intracrânienne, maladie de Parkinson, migraines)
  • étourdissements induits par des troubles cardiovasculaires (par exemple, arythmie, maladie valvulaire cardiaque, anémie, hypotension orthostatique, maladie coronarienne)
  • étourdissements induits par une maladie active ou non contrôlée (par exemple, diabète sucré non contrôlé, hypertension, troubles respiratoires ou endocrinologiques)
  • vertiges induits par les effets secondaires des médicaments
  • maladies graves chroniques ou terminales (cancer malin, tuberculose, etc.)
  • maladies psychiatriques chroniques sous traitement (épilepsie, dépression, trouble panique, etc.)
  • conditions où la CMT est interdite (tumeur vertébrale, fracture aiguë, spondylopathie infectieuse, malformations congénitales de la colonne vertébrale, antécédents d'opération de la colonne vertébrale dans les 3 mois, lésions neurologiques progressives, symptômes neurologiques graves, dispositifs de fixation vertébrale, syringomyélie, hydrocéphalie)
  • Antécédents de traitement dans un délai d'une semaine pour les étourdissements cervicogènes (AINS, stéroïdes, médicaments à base de plantes, acupuncture, thérapie manuelle)
  • Femmes enceintes (suspectées) ou allaitantes
  • Suspicion d'abus d'alcool et/ou de drogue
  • Participation à une autre étude clinique dans un délai d'un mois
  • Difficulté à communiquer avec les enquêteurs
  • Autres motifs d'inéligibilité à la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie manuelle Chuna (CMT)
  1. Thérapie manuelle Chuna (CMT), 2 séances/semaine, 6 semaines (12 séances au total)

  2. Thérapie de soins habituels (CU), 2 séances/semaine, 6 semaines (12 séances au total)

    • Les soins habituels consistent en une thérapie physique et une éducation des patients. La physiothérapie consiste en un courant électrique interférentiel musculaire méridien (ou électricité transcutanée méridienne) et une compresse chaude (ou lampe infrarouge).
    • Les patients seront informés des causes et des facteurs de risque des étourdissements cervicogènes, des fonctions générales des muscles du cou, de l'auto-exercice pour soulager les symptômes.
    • Les groupes CMT et UC recevront le même régime UC.
Procédure: Thérapie manuelle Chuna
  • Thérapie manuelle unique en médecine traditionnelle coréenne
  • Techniques obligatoires pour la partie du cou et techniques sélectives pour l'autre partie (si nécessaire)
  • Les techniques sélectives dépendent de l'état du patient (jugé par un médecin de médecine traditionnelle coréenne)
Procédure: Soins habituels

  1. Physiothérapie basée sur la théorie de la médecine traditionnelle coréenne

    • Stimulation électrique : soit électricité à courant interférentiel musculaire méridien, soit électricité transcutanée méridienne
    • Stimulation par la chaleur : Hot pack ou lampe infrarouge

  2. Éducation du patient

    • Explication physique et pathologique des vertiges cervicogènes
    • Cause et facteurs de risque des étourdissements cervicogènes
    • Fonctions des muscles liées aux vertiges cervicogènes
    • Faire de l'exercice à la maison pour gérer soi-même les vertiges cervicogènes
Comparateur actif: Soins habituels (UC)

Thérapie de soins habituels (CU), 2 séances/semaine, 6 semaines (12 séances au total)

  • Les soins habituels consistent en une thérapie physique et une éducation des patients. La physiothérapie consiste en un courant électrique interférentiel musculaire méridien (ou électricité transcutanée méridienne) et une compresse chaude (ou lampe infrarouge).
  • Les patients seront informés des causes et des facteurs de risque des étourdissements cervicogènes, des fonctions générales des muscles du cou, de l'auto-exercice pour soulager les symptômes.
  • Les groupes CMT et UC recevront le même régime UC.
Procédure: Soins habituels

  1. Physiothérapie basée sur la théorie de la médecine traditionnelle coréenne

    • Stimulation électrique : soit électricité à courant interférentiel musculaire méridien, soit électricité transcutanée méridienne
    • Stimulation par la chaleur : Hot pack ou lampe infrarouge

  2. Éducation du patient

    • Explication physique et pathologique des vertiges cervicogènes
    • Cause et facteurs de risque des étourdissements cervicogènes
    • Fonctions des muscles liées aux vertiges cervicogènes
    • Faire de l'exercice à la maison pour gérer soi-même les vertiges cervicogènes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au score de base du Dizziness Handicap Inventory (DHI) à la semaine 6
Délai: Semaine 0, Semaine 6
Semaine 0, Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au score de base du Dizziness Handicap Inventory (DHI) à la semaine 3
Délai: Semaine 0, Semaine 3
Semaine 0, Semaine 3
Changements par rapport au score moyen de vertige (MVS) à chaque semaine de mesure
Délai: Semaine 0, Semaine 3, Semaine 6
Semaine 0, Semaine 3, Semaine 6
Changements par rapport au score de base de l'échelle visuelle analogique (EVA) à chaque semaine de mesure
Délai: Semaine 0, Semaine 3, Semaine 6
Semaine 0, Semaine 3, Semaine 6
Changements par rapport au score de fréquence de base des étourdissements à chaque semaine de mesure
Délai: Semaine 0, Semaine 3, Semaine 6
Semaine 0, Semaine 3, Semaine 6
Changements par rapport au score initial de l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (PI-NRS) à chaque semaine de mesure
Délai: Semaine 0, Semaine 3, Semaine 6
Semaine 0, Semaine 3, Semaine 6
Changements par rapport au score de base de l'indice d'incapacité du cou (NDI) à chaque semaine de mesure
Délai: Semaine 0, Semaine 3, Semaine 6
Semaine 0, Semaine 3, Semaine 6
Changements par rapport à la valeur de base de l'amplitude de mouvement cervicale (CROM) à chaque semaine de mesure
Délai: Semaine 0, Semaine 3, Semaine 6
Semaine 0, Semaine 3, Semaine 6
Score Global Perceived Effect (GPE) à chaque semaine de mesure
Délai: Semaine 6
Semaine 6
Changements par rapport à la version coréenne de référence du score de l'échelle de stress perçu (K-PSS) à chaque semaine de mesure
Délai: Semaine 0, Semaine 3, Semaine 6
Semaine 0, Semaine 3, Semaine 6
Changements par rapport au score de référence du questionnaire EuroQoL Five Dimensions (EQ-5D) à chaque semaine de mesure
Délai: Semaine 0, Semaine 3, Semaine 6
Semaine 0, Semaine 3, Semaine 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nouvel indice aveuglant (nouveau BI)
Délai: Semaine 6
Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyunghee University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HB16C0010-CMT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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