Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chuna Manuele Therapie voor Cervicogene Duizeligheid (CHERIE)

2 januari 2018 bijgewerkt door: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Therapeutisch effect van adjuvante Chuna-manuele therapie (CMT) bij proefpersonen met cervicogene duizeligheid: een prospectief, pragmatisch, beoordelaar-blind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Dit is een prospectieve, pragmatische, beoordelaar-blinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit te onderzoeken van een adjuvante Chuna-manuele therapie (CMT) voor cervicogene duizeligheid van Duizeligheid Handicap Inventory (DHI) ≥ 16 bij baseline. Deelnemers worden gerandomiseerd en toegewezen aan ofwel CMT gecombineerd met gebruikelijke zorg (UC)-groep of UC-groep met een verhouding van 1:1. Ze krijgen 12 sessies CMT- of UC-behandeling gedurende 6 weken. UC bestaat uit fysiotherapie en voorlichting aan patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05278
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
    • Special Seoul City
      • Seoul, Special Seoul City, Korea, republiek van, 02447
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw tussen de 20 en 70 jaar
  • nekpijn en/of stijfheid met duizeligheid, die verband houdt met beweging of positionering van de cervicale wervelkolom
  • terugkerend symptoom van duizeligheid gedurende 1 maand of langer
  • Duizeligheid Handicap Inventaris ≥ 16 bij baseline
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • duizeligheid veroorzaakt door vestibulaire stoornissen (bijv. goedaardige paroxismale positieduizeligheid, perifere vestibulopathie, ziekte van Menière, vestibulaire neuronitis)
  • duizeligheid veroorzaakt door stoornissen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (bijv. cerebellaire ataxie, cerebelluminfarct/bloeding, demyelinisatie, vertebrobasilaire insufficiëntie, convulsies, verhoogde intracraniale druk, de ziekte van Parkinson, migraine)
  • duizeligheid veroorzaakt door cardiovasculaire aandoeningen (bijv. aritmie, hartklepaandoening, bloedarmoede, orthostatische hypotensie, coronaire hartziekte)
  • duizeligheid veroorzaakt door actieve of ongecontroleerde ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, hypertensie, ademhalings- of endocrinologische stoornissen)
  • duizeligheid veroorzaakt door bijwerkingen van medicijnen
  • ernstige chronische of terminale ziekten (kwaadaardige kanker, tuberculose, enz.)
  • chronische psychiatrische ziekten in behandeling (epilepsie, depressie, paniekstoornis, enz.)
  • aandoeningen waarbij CMT verboden is (spinale tumor, acute fractuur, infectieuze spondylopathie, congenitale misvormingen van de wervelkolom, operatiegeschiedenis van de wervelkolom binnen 3 maanden, progressieve neurologische schade, ernstige neurologische symptomen, spinale fixatiemiddelen, syringomyelie, hydrocefalie)
  • Behandelgeschiedenis binnen 1 week voor cervicogene duizeligheid (NSAID's, steroïden, kruidengeneesmiddelen, acupunctuur, manuele therapie)
  • Vrouwen van (verdenking op) zwangerschap of borstvoeding
  • Verdenking van alcohol- en/of drugsmisbruik
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen 1 maand
  • Moeite met communiceren met de onderzoekers
  • Andere redenen om niet in aanmerking te komen voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chuna Manuele Therapie (CMT)
  1. Chuna manuele therapie (CMT), 2 sessies/week, 6 weken (12 sessies in totaal)

  2. Gebruikelijke zorgtherapie (UC), 2 sessies/week, 6 weken (12 sessies in totaal)

    • De gebruikelijke zorg bestaat uit fysiotherapie en patiëntenvoorlichting. Fysiotherapie bestaat uit meridiaanspier interferentiestroom elektriciteit (of meridiaan transcutane elektriciteit) en hot pack (of infraroodlamp).
    • Patiënten zullen worden voorgelicht over oorzaak en risicofactoren van cervicogene duizeligheid, algemene nekspierfuncties, zelfoefeningen om de symptomen te verlichten.
    • De CMT- en UC-groep krijgen hetzelfde UC-regime.
Procedure: Chuna Manuele Therapie
  • Unieke manuele therapie in de traditionele Koreaanse geneeskunde
  • Verplichte technieken voor nekdeel en selectieve technieken voor ander deel (indien nodig)
  • Selectieve technieken zijn afhankelijk van de toestand van een patiënt (beoordeeld door traditionele Koreaanse geneeskunde arts)
Procedure: Gebruikelijke zorg

  1. Fysiotherapie gebaseerd op de theorie van de traditionele Koreaanse geneeskunde

    • Elektrische stimulatie: ofwel meridiaanspier interferentiestroom elektriciteit of meridiaan transcutane elektriciteit
    • Warmtestimulatie: Hotpack of infraroodlamp

  2. Patiëntenvoorlichting

    • Fysische en pathologische verklaring van cervicogene duizeligheid
    • Oorzaak en risicofactoren van cervicogene duizeligheid
    • Functies van spieren gerelateerd aan cervicogene duizeligheid
    • Thuis oefenen om cervicogene duizeligheid zelf te beheersen
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg (UC)

Gebruikelijke zorgtherapie (UC), 2 sessies/week, 6 weken (12 sessies in totaal)

  • De gebruikelijke zorg bestaat uit fysiotherapie en patiëntenvoorlichting. Fysiotherapie bestaat uit meridiaanspier interferentiestroom elektriciteit (of meridiaan transcutane elektriciteit) en hot pack (of infraroodlamp).
  • Patiënten zullen worden voorgelicht over oorzaak en risicofactoren van cervicogene duizeligheid, algemene nekspierfuncties, zelfoefeningen om de symptomen te verlichten.
  • De CMT- en UC-groep krijgen hetzelfde UC-regime.
Procedure: Gebruikelijke zorg

  1. Fysiotherapie gebaseerd op de theorie van de traditionele Koreaanse geneeskunde

    • Elektrische stimulatie: ofwel meridiaanspier interferentiestroom elektriciteit of meridiaan transcutane elektriciteit
    • Warmtestimulatie: Hotpack of infraroodlamp

  2. Patiëntenvoorlichting

    • Fysische en pathologische verklaring van cervicogene duizeligheid
    • Oorzaak en risicofactoren van cervicogene duizeligheid
    • Functies van spieren gerelateerd aan cervicogene duizeligheid
    • Thuis oefenen om cervicogene duizeligheid zelf te beheersen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Duizeligheid Handicap Inventory (DHI)-score in week 6
Tijdsspanne: Week 0, week 6
Week 0, week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Duizeligheid Handicap Inventory (DHI)-score in week 3
Tijdsspanne: Week 0, week 3
Week 0, week 3
Veranderingen ten opzichte van baseline Mean Vertigo Score (MVS) bij elke meetweek
Tijdsspanne: Week 0, week 3, week 6
Week 0, week 3, week 6
Veranderingen ten opzichte van baseline Visual Analogue Scale (VAS)-score in elke meetweek
Tijdsspanne: Week 0, week 3, week 6
Week 0, week 3, week 6
Veranderingen ten opzichte van baseline Frequentie van duizeligheidsscore bij elke meetweek
Tijdsspanne: Week 0, week 3, week 6
Week 0, week 3, week 6
Veranderingen ten opzichte van baseline Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS)-score in elke meetweek
Tijdsspanne: Week 0, week 3, week 6
Week 0, week 3, week 6
Veranderingen ten opzichte van baseline Neck Disability Index (NDI)-score in elke meetweek
Tijdsspanne: Week 0, week 3, week 6
Week 0, week 3, week 6
Veranderingen ten opzichte van de baseline Cervical Range of Motion (CROM)-waarde in elke meetweek
Tijdsspanne: Week 0, week 3, week 6
Week 0, week 3, week 6
Global Perceived Effect (GPE)-score in elke meetweek
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van de Koreaanse versie van de score op de waargenomen stressschaal (K-PSS) in elke meetweek
Tijdsspanne: Week 0, week 3, week 6
Week 0, week 3, week 6
Veranderingen ten opzichte van baseline EuroQoL Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)-score in elke meetweek
Tijdsspanne: Week 0, week 3, week 6
Week 0, week 3, week 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nieuwe verblindingsindex (nieuwe BI)
Tijdsspanne: Week 6
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyunghee University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HB16C0010-CMT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chuna Manuele Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren