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Terapia manuale Chuna per vertigini cervicogeniche (CHERIE)

2 gennaio 2018 aggiornato da: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Effetto terapeutico della terapia manuale adiuvante Chuna (CMT) in soggetti con vertigini cervicogeniche: uno studio prospettico, pragmatico, valutatore cieco, controllato randomizzato

Questo è uno studio prospettico, pragmatico, valutatore cieco, randomizzato controllato per esplorare l'efficacia di una terapia manuale Chuna adiuvante (CMT) per le vertigini cervicogeniche di Dizziness Handicap Inventory (DHI) ≥ 16 al basale. I partecipanti saranno randomizzati e assegnati al gruppo CMT combinato con cure abituali (UC) o gruppo UC con rapporto 1:1. Riceveranno 12 sessioni di trattamento CMT o UC per 6 settimane. L'UC consiste nella terapia fisica e nell'educazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
    • Special Seoul City
      • Seoul, Special Seoul City, Corea, Repubblica di, 02447
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina di età compresa tra i 20 e i 70 anni
  • dolore al collo e/o rigidità con capogiro, correlato al movimento o alla posizione del rachide cervicale
  • sintomo ricorrente di vertigini per 1 mese o più
  • Inventario handicap vertigini ≥ 16 al basale
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • vertigini indotte da disturbi vestibolari (per es., vertigine posizionale parossistica benigna, vestibolopatia periferica, malattia di Meniere, neuronite vestibolare)
  • capogiri indotti da disturbi del sistema nervoso centrale (SNC) (per es., atassia cerebellare, infarto/emorragia del cervelletto, demielinizzazione, insufficienza vertebro-basilare, convulsioni, aumento della pressione intracranica, morbo di Parkinson, emicrania)
  • capogiro indotto da disturbi cardiovascolari (ad esempio, aritmia, malattia valvolare cardiaca, anemia, ipotensione ortostatica, malattia coronarica)
  • capogiro indotto da malattia attiva o non controllata (ad es. diabete mellito non controllato, ipertensione, disturbi respiratori o endocrinologici)
  • vertigini indotte dagli effetti collaterali dei farmaci
  • gravi malattie croniche o terminali (tumore maligno, tubercolosi, ecc.)
  • malattie psichiatriche croniche in cura (epilessia, depressione, attacchi di panico, ecc.)
  • condizioni in cui la CMT è proibita (tumore spinale, frattura acuta, spondilopatia infettiva, malformazioni congenite della colonna vertebrale, storia di operazione della colonna vertebrale entro 3 mesi, danno neurologico progressivo, gravi sintomi neurologici, dispositivi di fissazione spinale, siringomielia, idrocefalo)
  • Storia del trattamento entro 1 settimana per vertigini cervicogeniche (FANS, steroidi, farmaci a base di erbe, agopuntura, terapia manuale)
  • Donne in (sospetta) gravidanza o allattamento
  • Sospetto di abuso di alcol e/o droghe
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 1 mese
  • Difficoltà a comunicare con gli inquirenti
  • Altri motivi di inammissibilità alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chuna Terapia Manuale (CMT)
  1. Terapia manuale Chuna (CMT), 2 sessioni/settimana, 6 settimane (12 sessioni in totale)

  2. Terapia di cura abituale (UC), 2 sessioni/settimana, 6 settimane (12 sessioni in totale)

    • L'assistenza abituale consiste nella terapia fisica e nell'educazione del paziente. La terapia fisica consiste nell'elettricità della corrente interferenziale del muscolo meridiano (o elettricità transcutanea del meridiano) e nell'impacco caldo (o lampada a infrarossi).
    • I pazienti saranno istruiti sulla causa e sui fattori di rischio delle vertigini cervicogeniche, sulle funzioni generali dei muscoli del collo, sull'auto-esercizio per alleviare i sintomi.
    • Il gruppo CMT e UC riceverà lo stesso regime UC.
Procedura: Terapia Manuale Chuna
  • Terapia manuale unica nella medicina tradizionale coreana
  • Tecniche obbligatorie per la parte del collo e tecniche selettive per l'altra parte (se necessario)
  • Le tecniche selettive dipendono dalle condizioni del paziente (giudicate dal medico di medicina tradizionale coreana)
Procedura: Solita cura

  1. Terapia fisica basata sulla teoria della medicina tradizionale coreana

    • Stimolazione elettrica: elettricità interferenziale del muscolo meridiano o elettricità transcutanea meridiana
    • Stimolazione del calore: impacco caldo o lampada a infrarossi

  2. Educazione del paziente

    • Spiegazione fisica e patologica delle vertigini cervicogeniche
    • Causa e fattori di rischio di vertigini cervicogeniche
    • Funzioni dei muscoli correlate alle vertigini cervicogeniche
    • Esercizi domestici per autogestire le vertigini cervicogeniche
Comparatore attivo: Cure abituali (UC)

Terapia di cura abituale (UC), 2 sessioni/settimana, 6 settimane (12 sessioni in totale)

  • L'assistenza abituale consiste nella terapia fisica e nell'educazione del paziente. La terapia fisica consiste nell'elettricità della corrente interferenziale del muscolo meridiano (o elettricità transcutanea del meridiano) e nell'impacco caldo (o lampada a infrarossi).
  • I pazienti saranno istruiti sulla causa e sui fattori di rischio delle vertigini cervicogeniche, sulle funzioni generali dei muscoli del collo, sull'auto-esercizio per alleviare i sintomi.
  • Il gruppo CMT e UC riceverà lo stesso regime UC.
Procedura: Solita cura

  1. Terapia fisica basata sulla teoria della medicina tradizionale coreana

    • Stimolazione elettrica: elettricità interferenziale del muscolo meridiano o elettricità transcutanea meridiana
    • Stimolazione del calore: impacco caldo o lampada a infrarossi

  2. Educazione del paziente

    • Spiegazione fisica e patologica delle vertigini cervicogeniche
    • Causa e fattori di rischio di vertigini cervicogeniche
    • Funzioni dei muscoli correlate alle vertigini cervicogeniche
    • Esercizi domestici per autogestire le vertigini cervicogeniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio basale del Dizziness Handicap Inventory (DHI) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6
Settimana 0, Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio basale del Dizziness Handicap Inventory (DHI) alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 3
Settimana 0, Settimana 3
Variazioni rispetto al punteggio medio delle vertigini (MVS) basale a ciascuna settimana di misurazione
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6
Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6
Variazioni dal punteggio VAS (Visual Analogue Scale) al basale a ogni settimana di misurazione
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6
Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6
Variazioni rispetto al punteggio della frequenza di capogiro al basale a ogni settimana di misurazione
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6
Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6
Variazioni rispetto al punteggio della scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS) al basale a ogni settimana di misurazione
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6
Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6
Variazioni rispetto al punteggio dell'indice di disabilità del collo (NDI) al basale ad ogni settimana di misurazione
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6
Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6
Variazioni rispetto al valore CROM (Range of Motion cervicale) basale a ogni settimana di misurazione
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6
Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6
Punteggio GPE (Global Perceived Effect) ad ogni settimana di misurazione
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Modifiche rispetto alla versione coreana di base del punteggio della scala dello stress percepito (K-PSS) a ogni settimana di misurazione
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6
Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6
Variazioni rispetto al punteggio di base del questionario EuroQoL Five Dimensions (EQ-5D) a ogni settimana di misurazione
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6
Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nuovo indice di accecamento (nuova BI)
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyunghee University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HB16C0010-CMT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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