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呼気のスペクトロメトリーによる感染症の迅速な分析 (RAISE)

2024年7月2日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

血液患者の日和見呼吸器感染症の迅速診断のための呼気分析

呼吸器感染症の血液患者からの呼気の分光分析の診断、予後、および治療上の価値を定量化すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

246

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

急性骨髄性白血病またはリンパ性白血病による日和見呼吸器感染症のリスクが高い患者（集中治療中）、同種幹細胞移植を受けた患者、自家幹細胞移植を受けた患者

説明

包含基準:

  • -研究開始時の年齢≥18歳

  • 次のいずれかの診断:

    • -強化化学療法を受けているde novo、難治性または再発AML / MDS
    • -集中的な化学療法を受けているde novo、難治性または再発したALL / Tリンパ芽球性リンパ腫
    • ATG療法を必要とする再生不良性貧血
    • 自家造血幹細胞移植のいずれかで入院した患者。 登録時に移植が行われていない可能性があります。
    • -昨年以内に同種造血幹細胞移植で入院した、またはこの入院中に計画された患者。
  • 患者から得た書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 特定の選択基準を超える血液疾患
  • 活動性呼吸器感染症の徴候
  • 以前に登録した場合：呼吸器感染症のすべての兆候の不完全なクリアランス（臨床的、微生物学的、および放射線学的の両方）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断精度
時間枠：研究完了まで（つまり、診断後6週間）
精度（特異度/感度/NPV/PPVとして表される）は、高解像度CTおよび気管支鏡検査による診断の時点で、改訂されたEORTC-MSG基準と比較して評価されます
研究完了まで（つまり、診断後6週間）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
高解像度 CT を使用した修正された EORTC-MSG 応答基準と比較した 2 週間での診断精度
時間枠：診断後2週間
診断後2週間
高解像度 CT を使用した修正された EORTC-MSG 応答基準と比較した 2 週間での診断精度
時間枠：診断後6週間
診断後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月21日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月27日

最初の投稿 (実際)

2017年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月2日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S60785

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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