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Analisi rapida delle infezioni mediante spettrometria del respiro espirato (RAISE)

2 luglio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Analisi del respiro esalato per una diagnosi rapida nelle infezioni respiratorie opportunistiche nei pazienti ematologici

Quantificare il valore diagnostico, prognostico e terapeutico dell'analisi spettrometrica del respiro esalato da pazienti ematologici con infezione respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

246

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University Hospitals Leuven
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ad alto rischio di infezioni respiratorie opportunistiche dovute a leucemia mieloide acuta o linfatica (sottoposti a trattamento intensivo), pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali e pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni all'inizio dello studio

  • Una delle seguenti diagnosi:

    • AML/MDS de novo, refrattaria o recidivante sottoposti a chemioterapia intensiva
    • Linfoma linfoblastico ALL/T de novo, refrattario o recidivato sottoposto a chemioterapia intensiva
    • Anemia aplastica che richiede terapia ATG
    • Qualsiasi paziente ricoverato per trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche. Il trapianto potrebbe non essere stato eseguito al momento dell'arruolamento.
    • Qualsiasi paziente ricoverato con trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche nell'ultimo anno o pianificato durante questo ricovero.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Malattia ematologica oltre i criteri di inclusione specificati
  • Segni di infezione respiratoria attiva
  • Se precedentemente arruolato: eliminazione incompleta di tutti i segni di infezione respiratoria (sia clinicamente, microbiologicamente che radiologicamente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (ovvero 6 settimane dopo la diagnosi)
L'accuratezza (espressa come specificità/sensibilità/NPV/PPV) sarà valutata rispetto ai criteri EORTC-MSG rivisti, al momento della diagnosi mediante TC ad alta risoluzione e broncoscopia
Fino al completamento dello studio (ovvero 6 settimane dopo la diagnosi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica a 2 settimane rispetto ai criteri di risposta EORTC-MSG rivisti utilizzando la TC ad alta risoluzione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la diagnosi
2 settimane dopo la diagnosi
Accuratezza diagnostica a 2 settimane rispetto ai criteri di risposta EORTC-MSG rivisti utilizzando la TC ad alta risoluzione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la diagnosi
6 settimane dopo la diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S60785

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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