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Análisis rápido de infecciones por espectrometría de aliento exhalado (RAISE)

2 de julio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Análisis del aliento exhalado para el diagnóstico rápido de infecciones respiratorias oportunistas en pacientes hematológicos

Cuantificar el valor diagnóstico, pronóstico y terapéutico del análisis espectrométrico del aire exhalado de pacientes hematológicos con infección respiratoria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

246

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Leuven
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con alto riesgo de infecciones respiratorias oportunistas debido a leucemia mieloide o linfática aguda (en tratamiento intensivo), pacientes que se sometieron a un trasplante alogénico de células madre y pacientes que recibieron un trasplante autólogo de células madre

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años al inicio del estudio

  • Uno de los siguientes diagnósticos:

    • AML/MDS de novo, refractario o recidivante que recibe quimioterapia intensiva
    • LLA/linfoma linfoblástico T de novo, refractario o recidivante que recibe quimioterapia intensiva
    • Anemia aplásica que requiere terapia ATG
    • Cualquier paciente ingresado para cualquiera de los trasplantes autólogos de progenitores hematopoyéticos. Es posible que el trasplante no se haya realizado en el momento de la inscripción.
    • Cualquier paciente ingresado con trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos en el último año, o planificado durante este ingreso.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hematológica más allá de los criterios de inclusión especificados
  • Signos de infección respiratoria activa
  • Si se inscribió previamente: aclaramiento incompleto de todos los signos de infección respiratoria (tanto clínica, microbiológica y radiológicamente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (es decir, 6 semanas después del diagnóstico)
La precisión (expresada como especificidad/sensibilidad/NPV/PPV) se evaluará en comparación con los criterios revisados ​​de EORTC-MSG, en el momento del diagnóstico mediante TC de alta resolución y broncoscopia.
Hasta la finalización del estudio (es decir, 6 semanas después del diagnóstico)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica a las 2 semanas en comparación con los criterios de respuesta EORTC-MSG revisados ​​utilizando TC de alta resolución
Periodo de tiempo: 2 semanas después del diagnóstico
2 semanas después del diagnóstico
Precisión diagnóstica a las 2 semanas en comparación con los criterios de respuesta EORTC-MSG revisados ​​utilizando TC de alta resolución
Periodo de tiempo: 6 semanas después del diagnóstico
6 semanas después del diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S60785

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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