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Analyse rapide des infections par spectrométrie du souffle expiré (RAISE)

2 juillet 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Analyse de l'haleine expirée pour un diagnostic rapide des infections respiratoires opportunistes chez les patients hématologiques

Quantifier la valeur diagnostique, pronostique et thérapeutique de l'analyse spectrométrique de l'haleine expirée de patients hématologiques présentant une infection respiratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

246

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • University Hospitals Leuven
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients à haut risque d'infections respiratoires opportunistes dues à une leucémie aiguë myéloïde ou lymphatique (sous traitement intensif), patients ayant subi une allogreffe de cellules souches et patients recevant une autogreffe de cellules souches

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans au début de l'étude

  • Un des diagnostics suivants :

    • LMA/SMD de novo, réfractaire ou en rechute recevant une chimiothérapie intensive
    • LAL de novo, réfractaire ou récidivante/Lymphome T-lymphoblastique recevant une chimiothérapie intensive
    • Anémie aplasique nécessitant un traitement ATG
    • Tout patient admis pour une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques. La transplantation peut ne pas avoir été effectuée au moment de l'inscription.
    • Tout patient admis pour une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques au cours de la dernière année, ou prévue lors de cette admission.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du patient

Critère d'exclusion:

  • Maladie hématologique au-delà des critères d'inclusion spécifiés
  • Signes d'infection respiratoire active
  • Si déjà inscrit : disparition incomplète de tous les signes d'infection respiratoire (à la fois sur le plan clinique, microbiologique et radiologique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire 6 semaines après le diagnostic)
L'exactitude (exprimée en spécificité/sensibilité/NPV/PPV) sera évaluée par rapport aux critères EORTC-MSG révisés, au moment du diagnostic par TDM à haute résolution et bronchoscopie
Jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire 6 semaines après le diagnostic)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Précision du diagnostic à 2 semaines par rapport aux critères de réponse EORTC-MSG révisés à l'aide d'une tomodensitométrie à haute résolution
Délai: 2 semaines après le diagnostic
2 semaines après le diagnostic
Précision du diagnostic à 2 semaines par rapport aux critères de réponse EORTC-MSG révisés à l'aide d'une tomodensitométrie à haute résolution
Délai: 6 semaines après le diagnostic
6 semaines après le diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Première publication (Réel)

3 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S60785

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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