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Análise Rápida de Infecções por Espectrometria de Respiração Exalada (RAISE)

2 de julho de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Análise de Respiração Exalada para Diagnóstico Rápido em Infecções Respiratórias Oportunistas em Pacientes Hematológicos

Quantificar o valor diagnóstico, prognóstico e terapêutico da análise espectrométrica do ar exalado de pacientes hematológicos com infecção respiratória.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

246

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • University Hospitals Leuven
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com alto risco de infecções respiratórias oportunistas devido a leucemia mielóide ou linfática aguda (em tratamento intensivo), pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco e pacientes que receberam transplante autólogo de células-tronco

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos no início do estudo

  • Um dos seguintes diagnósticos:

    • LMA/SMD de novo, refratária ou recidivante recebendo quimioterapia intensiva
    • Linfoma ALL/T-linfoblástico de novo, refratário ou recidivado recebendo quimioterapia intensiva
    • Anemia aplástica que requer terapia com ATG
    • Qualquer paciente admitido para transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas. O transplante pode não ter sido realizado no momento da inscrição.
    • Qualquer paciente admitido com transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas no último ano ou planejado durante esta admissão.
  • Consentimento informado por escrito obtido do paciente

Critério de exclusão:

  • Doença hematológica além dos critérios de inclusão especificados
  • Sinais de infecção respiratória ativa
  • Se previamente inscrito: eliminação incompleta de todos os sinais de infecção respiratória (clínica, microbiológica e radiologicamente).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de diagnóstico
Prazo: Até a conclusão do estudo (ou seja, 6 semanas após o diagnóstico)
A precisão (expressa como especificidade/sensibilidade/VPN/PPV) será avaliada em comparação com os critérios revisados ​​do EORTC-MSG, no momento do diagnóstico por TC de alta resolução e broncoscopia
Até a conclusão do estudo (ou seja, 6 semanas após o diagnóstico)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Precisão diagnóstica em 2 semanas em comparação com os critérios de resposta revisados ​​do EORTC-MSG usando TC de alta resolução
Prazo: 2 semanas após o diagnóstico
2 semanas após o diagnóstico
Precisão diagnóstica em 2 semanas em comparação com os critérios de resposta revisados ​​do EORTC-MSG usando TC de alta resolução
Prazo: 6 semanas após o diagnóstico
6 semanas após o diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S60785

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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