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Schnelle Analyse von Infektionen durch Spektrometrie der Ausatemluft (RAISE)

2. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ausatmungsanalyse zur schnellen Diagnose bei opportunistischen Atemwegsinfektionen bei hämatologischen Patienten

Quantifizierung des diagnostischen, prognostischen und therapeutischen Werts der spektrometrischen Analyse der Ausatemluft von hämatologischen Patienten mit Atemwegsinfektion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

246

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit hohem Risiko für opportunistische Atemwegsinfektionen aufgrund akuter myeloischer oder lymphatischer Leukämie (in intensiver Behandlung), Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben, und Patienten, die eine autologe Stammzelltransplantation erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre bei Studienbeginn

  • Eine der folgenden Diagnosen:

    • De novo, refraktäre oder rezidivierte AML/MDS, die eine intensive Chemotherapie erhalten
    • De novo, refraktäres oder rezidiviertes ALL/T-lymphoblastisches Lymphom, das eine intensive Chemotherapie erhält
    • Aplastische Anämie, die eine ATG-Therapie erfordert
    • Jeder Patient, der für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation zugelassen wird. Die Transplantation darf zum Zeitpunkt der Einschreibung noch nicht durchgeführt worden sein.
    • Jeder Patient, der innerhalb des letzten Jahres mit einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation aufgenommen wurde oder während dieser Aufnahme geplant ist.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Hämatologische Erkrankung, die über die angegebenen Einschlusskriterien hinausgeht
  • Anzeichen einer aktiven Atemwegsinfektion
  • Wenn zuvor eingeschrieben: unvollständige Beseitigung aller Anzeichen einer Atemwegsinfektion (sowohl klinisch, mikrobiologisch als auch radiologisch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (d. h. 6 Wochen nach Diagnose)
Die Genauigkeit (ausgedrückt als Spezifität/Sensitivität/NPV/PPV) wird im Vergleich zu den überarbeiteten EORTC-MSG-Kriterien zum Zeitpunkt der Diagnose durch hochauflösende CT und Bronchoskopie bewertet
Bis Studienabschluss (d. h. 6 Wochen nach Diagnose)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit nach 2 Wochen im Vergleich zu den überarbeiteten EORTC-MSG-Ansprechkriterien unter Verwendung von hochauflösendem CT
Zeitfenster: 2 Wochen nach Diagnose
2 Wochen nach Diagnose
Diagnostische Genauigkeit nach 2 Wochen im Vergleich zu den überarbeiteten EORTC-MSG-Ansprechkriterien unter Verwendung von hochauflösendem CT
Zeitfenster: 6 Wochen nach Diagnose
6 Wochen nach Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S60785

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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