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ステージIV固形腫瘍患者におけるリキッドバイオプシーとしての循環腫瘍DNA、MUSC HCCでの実現可能性研究

2024年8月29日 更新者：Medical University of South Carolina
  1. HCC のステージ IV 癌患者の血漿から単離された ctDNA 内の特定の癌変異を検出する能力を実証する。
  2. 各患者において、治療を通じて得られた ctDNA 縦断サンプルと、入手可能な場合は原発腫瘍および転移巣の ctDNA サンプルを比較する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の全体的な目標は、血液中の循環腫瘍 DNA (ctDNA) を研究して、患者のがん細胞が治療にどのように反応するかを判断することです。 DNAはデオキシリボ核酸の略称です。 DNA には、目の色、身長、病気のリスクなど、親から子に受け継がれる形質を部分的に決定する情報が含まれています。 この反応は、病気が進行するまでの治療前および治療中に採取される患者の血液を研究することによって測定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新たな治療を開始し、採血に同意するステージ IV の成人患者

説明

包含基準:

  • 進行性固形腫瘍（リンパ腫を含む）を含むステージIVの悪性腫瘍の確定診断
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0-3
  • 平均余命 ≥ 3 か月
  • 患者が同意できる必要があります
  • 患者は他の介入臨床試験に登録できる

除外基準:

- 年齢 < 18 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ステージIVの固形腫瘍
新しい治療を開始するステージ IV の成人患者
手順：研究採血
研究のために 25 mL の末梢血 (PB) が収集されます。 血液はEDTAチューブに採取され、ctDNAの単離に使用されます。 各被験者に対し、6 週間ごとを限度として、標準治療の採血と定期的なクリニック受診と同時に、かつ 3 回を限度として血漿 25 mL を提供していただくようお願いいたします（ベースラインと終了時を含む）。勉強の）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HCC のステージ IV がん患者の血漿から単離された ctDNA 内の特定のがん変異を検出します。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
治療による患者の ctDNA 縦断サンプルの変化、および可能であれば原発腫瘍と転移の変化。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of South Carolina

捜査官

  • 主任研究者：Antonio Giordano, MD、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月12日

一次修了 (実際)

2020年1月6日

研究の完了 (実際)

2020年1月6日

試験登録日

最初に提出

2017年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月29日

最初の投稿 (実際)

2017年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月29日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 102718

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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