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ADN tumoral circulante como biopsia líquida en pacientes con tumores sólidos en estadio IV, un estudio de viabilidad en MUSC HCC

29 de agosto de 2024 actualizado por: Medical University of South Carolina
  1. Demostrar la capacidad de detectar mutaciones específicas del cáncer en ctDNA aislado del plasma de pacientes con cáncer en estadio IV en HCC.
  2. Comparar, en cada paciente, muestras longitudinales de ctDNA a lo largo del tratamiento, y cuando estén disponibles, con las del tumor primario y metástasis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio es estudiar el ADN tumoral circulante (ctDNA) en la sangre para determinar cómo reaccionan las células cancerosas de los pacientes al tratamiento. El ADN es la abreviatura de ácido desoxirribonucleico. El ADN contiene información que determina en parte los rasgos, como el color de los ojos, la altura o el riesgo de enfermedad, que se transmiten de padres a hijos. Esta reacción se medirá mediante el estudio de la sangre del paciente que se recolectará antes y durante el tratamiento hasta que haya progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con cáncer en etapa IV que comienzan una nueva línea de tratamiento y aceptan que se les extraiga sangre

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de malignidad en estadio IV, incluido cualquier tumor sólido avanzado (incluido el linfoma)
  • Estado de desempeño (PS) del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-3
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses
  • Los pacientes deben poder dar su consentimiento.
  • Los pacientes pueden inscribirse en otros ensayos clínicos de intervención

Criterio de exclusión:

- Edad < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tumores sólidos en estadio IV
pacientes adultos con cáncer en estadio IV que inician una nueva línea de tratamiento
Procedimiento: investigaciones de extracciones de sangre
Se recolectarán veinticinco mL de sangre periférica (SP) para investigación. La sangre se recolectará en tubos con EDTA y se usará para aislar el ctDNA. Para cada sujeto, solicitaremos que contribuya con 25 ml de plasma con una frecuencia no superior a cada 6 semanas, y al mismo tiempo que las extracciones de sangre estándar de atención y la visita clínica de rutina, y por no más de 3 veces (incluidas la línea de base y la final). de estudio).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Detección de mutaciones específicas de cáncer en ctDNA aislado del plasma de pacientes con cáncer en estadio IV en HCC.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cambios en las muestras longitudinales de ctDNA de los pacientes a través del tratamiento, y cuando esté disponible, del tumor primario y la metástasis.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Giordano, MD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 102718

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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