- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03305679
Eficácia clínica da carga imediata do implante
Avaliação da Eficácia Clínica da Carga Imediata do Implante na Zona Estética
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar o processo de cicatrização da carga imediata do implante com duas técnicas provisórias diferentes (direta e indireta).
Materiais e métodos:
20 implantes na zona estética no incisivo ou na área canina e excluindo a localização lateral e então a carga imediata é alcançada para os 20 implantes (10 para método direto e 10 para método indireto) Aspecto clínico: mudança de cor, cicatrização e reabsorção óssea A avaliação estética e a aceitação do paciente serão avaliadas por meio de ferramentas específicas.
Aspecto do laboratório: a rugosidade da superfície e o ajuste marginal serão medidos para ter uma visão clara.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar o processo de cicatrização da carga imediata do implante com duas técnicas provisórias diferentes (direta e indireta).
Materiais e métodos:
20 implante (Implant Direct ) na zona estética no incisivo ou na área canina e excluindo a localização lateral e então a carga imediata é alcançada para os 20 implantes (10 para método direto e 10 para método indireto) Aspecto clínico: mudança de cor, cicatrização e reabsorção óssea A avaliação estética e a aceitação do paciente serão avaliadas usando ferramentas específicas Aspecto laboratorial: a rugosidade da superfície e o ajuste marginal serão medidos para ter uma visão mais clara.
Os participantes eram estudantes não dentistas de faculdades da Universidade de Damasco e arredores. Eles foram recrutados por meio da revisão dos documentos de caso de 20 pacientes com incisivo e canino infelizes para extração e implantação imediata e carga imediata com os dois métodos provisórios diferentes que os participantes tiveram para demonstrar um incisivo central ou canino sem esperança sem infecção perioativa. Com dois tipos de técnica provisória, teremos dois grupos calculados a priori de forma que o índice possa ser identificado com alfa = 0,05 em um teste bicaudal, um tamanho de amostra de 2 X10 implantes resultaria em uma potência de 94% (potência g 3.1.3) com base em um estudo piloto.
Serão obtidas imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) para cada paciente para medir a alteração do nível ósseo e avaliação estética por três dentistas gerais. A técnica de réplica exigiu a aplicação de material de impressão construído com silicone de adição. Silicone de adição de viscosidade muito baixa (ExpressTM2 Ultra-Light Body Quick) foi aplicado no interior de todas as restaurações, após o que as coroas foram fixadas em amostras básicas. O material de impressão foi polimerizado dentro do tempo recomendado pelo fabricante, enquanto a força de pressão de 50 N foi aplicada na direção oclusal Após a remoção de todas as restaurações das amostras básicas, a camada de material de impressão permaneceu na superfície interna da restauração devido sua maior rugosidade em comparação com a superfície do pilar. Com o dispositivo Rt 200, a rugosidade será medida e, em seguida, as imagens do Microscópio Eletrônico de Varredura (SEM) fornecerão uma compreensão mais próxima da superfície. A sombra fácil medirá a mudança de cor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Beirut, Líbano
- Department of Oral Implantology -Sante Jousef University - School of Dental Medicine
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-
Damascus, República Árabe da Síria, DM20AM18
- Department of Fixed Prosthodontics, University of Damsacus
-
Damascus, República Árabe da Síria
- Nano Physical lab and biomaterial Lab - College of Applied Sciences
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- solicitação estética.
- incisivo ou canino indicado para extração.
- nível gengival simétrico.
- sem doença periodontal ativa.
- idade entre 20-40 anos
Critério de exclusão:
- Dente sem esperança lateral.
- Lesão periodontal ativa.
- perda de tecido periodontal.
- incisivo perdido ou canino perdido na área de implantação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Técnica provisória direta
Os pacientes aqui serão submetidos à técnica provisória direta
|
O método de implantação será realizado diretamente.
|
|
Comparador Ativo: Técnica Provisória Indireta
Os pacientes aqui serão submetidos à técnica provisória indireta
|
O método de implantação será realizado indiretamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no nível do osso alveolar
Prazo: T1: um dia após a implantação, T2: um mês após a implantação, T2: dois meses após a implantação, T3: três meses após a implantação
|
Isso será medido usando imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico
|
T1: um dia após a implantação, T2: um mês após a implantação, T2: dois meses após a implantação, T3: três meses após a implantação
|
|
Mudança no Índice Gengival
Prazo: T1: um dia após a implantação, T2: um mês após a implantação, T2: dois meses após a implantação, T3: três meses após a implantação
|
Isso será medido usando o índice gengival
|
T1: um dia após a implantação, T2: um mês após a implantação, T2: dois meses após a implantação, T3: três meses após a implantação
|
|
Mudança na aparência estética
Prazo: T1: um dia antes da implantação, T2: três meses após a implantação
|
Isso será medido usando a Escala Estética Branca (WES)
|
T1: um dia antes da implantação, T2: três meses após a implantação
|
|
Mudança no Índice de Placa
Prazo: T1: um dia após a implantação, T2: um mês após a implantação, T2: dois meses após a implantação, T3: três meses após a implantação
|
Isso será medido usando o índice de placa
|
T1: um dia após a implantação, T2: um mês após a implantação, T2: dois meses após a implantação, T3: três meses após a implantação
|
|
Mudança na Escala Estética Rosa
Prazo: T1: um dia após a implantação, T2: um mês após a implantação, T2: dois meses após a implantação, T3: três meses após a implantação
|
Isso será medido usando a Escala Estética Rosa
|
T1: um dia após a implantação, T2: um mês após a implantação, T2: dois meses após a implantação, T3: três meses após a implantação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Cor da Restauração
Prazo: T1: um dia após a implantação, T2: um mês após a implantação, T2: dois meses após a implantação, T3: três meses após a implantação
|
Isso será medido usando um guia de cores padronizado
|
T1: um dia após a implantação, T2: um mês após a implantação, T2: dois meses após a implantação, T3: três meses após a implantação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anas Abdo, DDS MSc, PhD student in Fixed Prosthodontics, Department of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School
- Diretor de estudo: Osama Yousuf Solieman, DDS MSc PhD, Laboratoire Bioinge Ânierie et Nanosciences EA4203, Montpellier University, Montpellier, France
- Diretor de estudo: Christian Makary, DDS MSc PhD, Professor of Oral Implantology, Sante Jousef University, School of Dental Medicine, Beirut, Lebanon
- Cadeira de estudo: Mirza Allaf, DDS MSc PhD, Professor of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Friberg B. Bone augmentation for single tooth implants: A review of the literature. Eur J Oral Implantol. 2016;9 Suppl 1:S123-34.
- Sanchez-Siles M, Munoz-Camara D, Salazar-Sanchez N, Camacho-Alonso F, Calvo-Guirado JL. Crestal bone loss around submerged and non-submerged implants during the osseointegration phase with different healing abutment designs: a randomized prospective clinical study. Clin Oral Implants Res. 2018 Jul;29(7):808-812. doi: 10.1111/clr.12981. Epub 2016 Sep 5.
- Stoupel J, Lee CT, Glick J, Sanz-Miralles E, Chiuzan C, Papapanou PN. Immediate implant placement and provisionalization in the aesthetic zone using a flapless or a flap-involving approach: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1171-1179. doi: 10.1111/jcpe.12610. Epub 2016 Oct 17.
- Sethi A, Kaus T. Immediate Replacement of Single Teeth With Immediately Loaded Implants: Retrospective Analysis of a Clinical Case Series. Implant Dent. 2017 Feb;26(1):30-36. doi: 10.1097/ID.0000000000000512.
- Zhang S, Wang S, Song Y. Immediate loading for implant restoration compared with early or conventional loading: A meta-analysis. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Jun;45(6):793-803. doi: 10.1016/j.jcms.2016.05.002. Epub 2016 May 14.
- Abdel-Azim T, Rogers K, Elathamna E, Zandinejad A, Metz M, Morton D. Comparison of the marginal fit of lithium disilicate crowns fabricated with CAD/CAM technology by using conventional impressions and two intraoral digital scanners. J Prosthet Dent. 2015 Oct;114(4):554-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.04.001. Epub 2015 Jun 20.
- Varol S, Kulak-Ozkan Y. In Vitro Comparison of Marginal and Internal Fit of Press-on-Metal Ceramic (PoM) Restorations with Zirconium-Supported and Conventional Metal Ceramic Fixed Partial Dentures Before and After Veneering. J Prosthodont. 2015 Jul;24(5):387-93. doi: 10.1111/jopr.12229. Epub 2014 Oct 1.
- Renne W, Wolf B, Kessler R, McPherson K, Mennito AS. Evaluation of the Marginal Fit of CAD/CAM Crowns Fabricated Using Two Different Chairside CAD/CAM Systems on Preparations of Varying Quality. J Esthet Restor Dent. 2015 Jul-Aug;27(4):194-202. doi: 10.1111/jerd.12148. Epub 2015 Jul 14.
- Louropoulou A, Slot DE, Van der Weijden F. Influence of mechanical instruments on the biocompatibility of titanium dental implants surfaces: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2015 Jul;26(7):841-50. doi: 10.1111/clr.12365. Epub 2014 Mar 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UDDS-FixPro-01-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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