Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost okamžitého zavedení implantátu

27. července 2018 aktualizováno: Damascus University

Hodnocení klinické účinnosti okamžitého zatížení implantátu v estetické zóně

Cíl: Cílem této studie je zhodnotit proces hojení okamžitého zatížení implantátu pomocí dvou různých provizorních technik (přímé a nepřímé).

Materiály a metody:

20 implantátů v estetické zóně buď v řezáku nebo v oblasti špičáku a s vyloučením laterálního umístění a poté je dosaženo okamžitého zatížení u 20 implantátů (10 pro přímou a 10 pro nepřímou metodu) Klinický aspekt: ​​změna barvy, hojení a resorpce kosti Estetické posouzení a přijetí pacientem bude hodnoceno pomocí specifických nástrojů.

Laboratorní aspekt: ​​bude měřena drsnost povrchu a okrajové přizpůsobení, aby bylo zajištěno jasné vidění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Cílem této studie je zhodnotit proces hojení okamžitého zatížení implantátu pomocí dvou různých provizorních technik (přímé a nepřímé).

Materiály a metody:

20 implantátů (Implant Direct ) v estetické zóně buď v řezáku nebo v oblasti špičáku a s vyloučením laterálního umístění a poté je dosaženo okamžitého zatížení u 20 implantátů (10 pro přímou a 10 pro nepřímou metodu) Klinický aspekt: ​​změna barvy , hojení a kostní resorpce Estetické posouzení a přijetí pacientem budou posouzeny pomocí specifických nástrojů Laboratorní aspekt: ​​bude měřena drsnost povrchu a okrajové přizpůsobení, aby bylo dosaženo jasného vidění.

Účastníci byli nedentální studenti z univerzitních vysokých škol v Damašku a okolí. Byli přijati přezkoumáním dokumentů případu 20 pacientů s nešťastným řezákem a špičákem pro extrakci a okamžitou implantaci a okamžité zatížení buď dvěma různými provizorními metodami, účastníci museli prokázat beznadějný centrální řezák nebo špičák bez perioaktivní infekce. Se dvěma typy provizorní techniky budeme mít dvě skupiny vypočtené a priori tak, že index lze identifikovat s alfa = 0,05 ve dvoustranném testu, vzorek velikosti 2 x 10 implantátů by vedl k výkonu 94 % (g síla 3.1.3) na základě pilotní studie.

U každého pacienta bude dosaženo zobrazení pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) pro měření změny úrovně kosti a estetického posouzení třemi praktickými zubními lékaři. Technika repliky vyžadovala nanesení otiskovací hmoty nanesením přídavného silikonu. Na všechny vnitřky náhrad byl aplikován přídavný silikon s velmi nízkou viskozitou (ExpressTM2 Ultra-Light Body Quick), poté byly korunky nasazeny na základní vzorky. Otiskovací hmota byla polymerizována v době doporučené výrobcem, přičemž tlaková síla 50 N působila směrem k okluzi Po odstranění všech náhrad ze základních vzorků zůstala vrstva otiskovací hmoty na vnitřním povrchu náhrady. jeho vyšší drsnost ve srovnání s dosedací plochou. Pomocí zařízení Rt 200 bude změřena drsnost a poté snímky ze skenovacího elektronického mikroskopu (SEM) poskytnou bližší pochopení povrchu. Snadný odstín změří změnu barvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Department of Oral Implantology -Sante Jousef University - School of Dental Medicine
  • Syrská Arabská republika
      • Damascus, Syrská Arabská republika, DM20AM18
        • Department of Fixed Prosthodontics, University of Damsacus
      • Damascus, Syrská Arabská republika
        • Nano Physical lab and biomaterial Lab - College of Applied Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. estetický požadavek.
  2. buď řezák nebo špičák určený k extrakci.
  3. symetrická úroveň dásní.
  4. žádné aktivní periodontální onemocnění.
  5. věk mezi 20-40 lety

Kritéria vyloučení:

  1. Boční beznadějný zub .
  2. Aktivní parodontální léze.
  3. ztráta periodontální tkáně.
  4. vynechaný řezák nebo vynechaný špičák v oblasti implantace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přímá provizorní technika
Pacienti zde budou podrobeni přímé provizorní technice
Postup: Přímá provizorní technika
Způsob implantace bude proveden přímo.
Aktivní komparátor: Nepřímá provizorní technika
Pacienti zde budou podrobeni nepřímé provizorní technice
Postup: Nepřímá provizorní technika
Způsob implantace bude proveden nepřímo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně alveolární kosti
Časové okno: T1: jeden den po implantaci, T2: jeden měsíc po implantaci, T2: dva měsíce po implantaci, T3: tři měsíce po implantaci
To bude měřeno pomocí snímků počítačové tomografie s kuželovým paprskem
T1: jeden den po implantaci, T2: jeden měsíc po implantaci, T2: dva měsíce po implantaci, T3: tři měsíce po implantaci
Změna gingiválního indexu
Časové okno: T1: jeden den po implantaci, T2: jeden měsíc po implantaci, T2: dva měsíce po implantaci, T3: tři měsíce po implantaci
To bude měřeno pomocí gingiválního indexu
T1: jeden den po implantaci, T2: jeden měsíc po implantaci, T2: dva měsíce po implantaci, T3: tři měsíce po implantaci
Změna estetického vzhledu
Časové okno: T1: jeden den před implantací, T2: tři měsíce po implantaci
To bude měřeno pomocí White Esthetic Scale (WES)
T1: jeden den před implantací, T2: tři měsíce po implantaci
Změna v indexu plaku
Časové okno: T1: jeden den po implantaci, T2: jeden měsíc po implantaci, T2: dva měsíce po implantaci, T3: tři měsíce po implantaci
To bude měřeno pomocí indexu plaku
T1: jeden den po implantaci, T2: jeden měsíc po implantaci, T2: dva měsíce po implantaci, T3: tři měsíce po implantaci
Změna v růžové estetické stupnici
Časové okno: T1: jeden den po implantaci, T2: jeden měsíc po implantaci, T2: dva měsíce po implantaci, T3: tři měsíce po implantaci
To bude měřeno pomocí Pink Esthetic Scale
T1: jeden den po implantaci, T2: jeden měsíc po implantaci, T2: dva měsíce po implantaci, T3: tři měsíce po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna barvy obnovení
Časové okno: T1: jeden den po implantaci, T2: jeden měsíc po implantaci, T2: dva měsíce po implantaci, T3: tři měsíce po implantaci
To bude měřeno pomocí standardizovaného barevného průvodce
T1: jeden den po implantaci, T2: jeden měsíc po implantaci, T2: dva měsíce po implantaci, T3: tři měsíce po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Spolupracovníci

St Joseph University, Beirut, Lebanon
Syrian Atomic Energy Agency, Damascus, Syria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anas Abdo, DDS MSc, PhD student in Fixed Prosthodontics, Department of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School
  • Ředitel studie: Osama Yousuf Solieman, DDS MSc PhD, Laboratoire Bioinge Ânierie et Nanosciences EA4203, Montpellier University, Montpellier, France
  • Ředitel studie: Christian Makary, DDS MSc PhD, Professor of Oral Implantology, Sante Jousef University, School of Dental Medicine, Beirut, Lebanon
  • Studijní židle: Mirza Allaf, DDS MSc PhD, Professor of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-FixPro-01-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reakce místa implantátu

Klinické studie na Přímá provizorní technika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit