- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03305679
Eficacia clínica de la carga inmediata del implante
Evaluación de la Eficacia Clínica de la Carga Inmediata del Implante en la Zona Estética
Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar el proceso de cicatrización de la carga inmediata del implante con dos técnicas provisionales diferentes (directa e indirecta).
Materiales y métodos:
20 implantes en la zona estética ya sea en el incisivo o en el canino y excluyendo la ubicación lateral y luego se logra la carga inmediata para los 20 implantes (10 para el método directo y 10 para el método indirecto) Aspecto clínico: cambio de color, cicatrización y reabsorción ósea La evaluación estética y la aceptación del paciente se evaluarán mediante herramientas específicas.
Aspecto de laboratorio: se medirá la rugosidad de la superficie y el ajuste marginal para tener una visión de pista.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar el proceso de cicatrización de la carga inmediata del implante con dos técnicas provisionales diferentes (directa e indirecta).
Materiales y métodos:
20 implantes (Implant Direct) en la zona estética ya sea en el incisivo o en el canino y excluyendo la ubicación lateral y luego se logra la carga inmediata para los 20 implantes (10 para el método directo y 10 para el método indirecto) Aspecto clínico: cambio de color, curación y reabsorción ósea La evaluación estética y la aceptación del paciente se evaluarán utilizando herramientas específicas. Aspecto de laboratorio: se medirá la rugosidad de la superficie y el ajuste marginal para tener una visión clave.
Los participantes eran estudiantes no dentales de colegios universitarios en Damasco y sus alrededores. Fueron reclutados mediante la revisión de los documentos del caso de 20 pacientes con incisal y canino desafortunados para extracción e implantación inmediata y carga inmediata con los dos métodos provisionales diferentes que los participantes tenían para demostrar un incisivo central sin remedio o un canino sin infección perioactiva. Con dos tipos de técnica provisional tendremos dos grupos calculados a priori de tal manera que el índice se puede identificar con alfa = .05 en una prueba de dos colas, un tamaño de muestra de 2 X10 implantes daría como resultado una potencia del 94% (g potencia 3.1.3) basado en un estudio piloto.
Se obtendrán imágenes de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) para cada paciente para medir el cambio del nivel óseo y la evaluación estética por parte de tres dentistas generales. La técnica de réplica requería la aplicación de una acumulación de material de impresión de silicona de adición. Se aplicó silicona de adición de muy baja viscosidad (ExpressTM2 Ultra-Light Body Quick) al interior de todas las restauraciones, después de lo cual se colocaron las coronas sobre muestras básicas. El material de impresión se polimerizó dentro del tiempo recomendado por el fabricante, mientras que la fuerza de presión de 50 N se aplicó hacia la dirección oclusal Después de retirar todas las restauraciones de las muestras básicas, la capa de material de impresión permaneció en la superficie interna de la restauración debido a su mayor rugosidad en comparación con la superficie del pilar. Con el dispositivo Rt 200, la rugosidad se medirá y luego las imágenes del microscopio electrónico de barrido (SEM) brindarán una comprensión más cercana de la superficie. Easy shade medirá el cambio de color.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- Department of Oral Implantology -Sante Jousef University - School of Dental Medicine
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Damascus, República Árabe Siria, DM20AM18
- Department of Fixed Prosthodontics, University of Damsacus
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Damascus, República Árabe Siria
- Nano Physical lab and biomaterial Lab - College of Applied Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- petición estética.
- ya sea incisivo o canino indicado para la extracción.
- Nivel gingival simétrico.
- sin enfermedad periodontal activa.
- edad entre 20-40 años
Criterio de exclusión:
- Diente lateral sin esperanza.
- Lesión periodontal activa.
- Pérdida de tejido periodontal.
- incisivo perdido o canino perdido en el área de implantación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Técnica provisional directa
Los pacientes aquí serán sometidos a la técnica provisional directa.
|
El método de implantación se realizará directamente.
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Comparador activo: Técnica provisional indirecta
Los pacientes aquí serán sometidos a la técnica provisional indirecta.
|
El método de implantación se realizará indirectamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel del hueso alveolar
Periodo de tiempo: T1: un día después de la implantación, T2: un mes después de la implantación, T2: dos meses después de la implantación, T3: tres meses después de la implantación
|
Esto se medirá utilizando imágenes de tomografía computarizada de haz cónico.
|
T1: un día después de la implantación, T2: un mes después de la implantación, T2: dos meses después de la implantación, T3: tres meses después de la implantación
|
|
Cambio en el índice gingival
Periodo de tiempo: T1: un día después de la implantación, T2: un mes después de la implantación, T2: dos meses después de la implantación, T3: tres meses después de la implantación
|
Esto se medirá utilizando el índice gingival.
|
T1: un día después de la implantación, T2: un mes después de la implantación, T2: dos meses después de la implantación, T3: tres meses después de la implantación
|
|
Cambio en la apariencia estética
Periodo de tiempo: T1: un día antes de la implantación, T2: tres meses después de la implantación
|
Esto se medirá utilizando la Escala Estética Blanca (WES)
|
T1: un día antes de la implantación, T2: tres meses después de la implantación
|
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Cambio en el índice de placa
Periodo de tiempo: T1: un día después de la implantación, T2: un mes después de la implantación, T2: dos meses después de la implantación, T3: tres meses después de la implantación
|
Esto se medirá utilizando el índice de placa.
|
T1: un día después de la implantación, T2: un mes después de la implantación, T2: dos meses después de la implantación, T3: tres meses después de la implantación
|
|
Cambio en la Escala Estética Rosa
Periodo de tiempo: T1: un día después de la implantación, T2: un mes después de la implantación, T2: dos meses después de la implantación, T3: tres meses después de la implantación
|
Esto se medirá utilizando la Escala Estética Rosa.
|
T1: un día después de la implantación, T2: un mes después de la implantación, T2: dos meses después de la implantación, T3: tres meses después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el color de la restauración
Periodo de tiempo: T1: un día después de la implantación, T2: un mes después de la implantación, T2: dos meses después de la implantación, T3: tres meses después de la implantación
|
Esto se medirá utilizando una guía de color estandarizada.
|
T1: un día después de la implantación, T2: un mes después de la implantación, T2: dos meses después de la implantación, T3: tres meses después de la implantación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anas Abdo, DDS MSc, PhD student in Fixed Prosthodontics, Department of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School
- Director de estudio: Osama Yousuf Solieman, DDS MSc PhD, Laboratoire Bioinge Ânierie et Nanosciences EA4203, Montpellier University, Montpellier, France
- Director de estudio: Christian Makary, DDS MSc PhD, Professor of Oral Implantology, Sante Jousef University, School of Dental Medicine, Beirut, Lebanon
- Silla de estudio: Mirza Allaf, DDS MSc PhD, Professor of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Friberg B. Bone augmentation for single tooth implants: A review of the literature. Eur J Oral Implantol. 2016;9 Suppl 1:S123-34.
- Sanchez-Siles M, Munoz-Camara D, Salazar-Sanchez N, Camacho-Alonso F, Calvo-Guirado JL. Crestal bone loss around submerged and non-submerged implants during the osseointegration phase with different healing abutment designs: a randomized prospective clinical study. Clin Oral Implants Res. 2018 Jul;29(7):808-812. doi: 10.1111/clr.12981. Epub 2016 Sep 5.
- Stoupel J, Lee CT, Glick J, Sanz-Miralles E, Chiuzan C, Papapanou PN. Immediate implant placement and provisionalization in the aesthetic zone using a flapless or a flap-involving approach: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1171-1179. doi: 10.1111/jcpe.12610. Epub 2016 Oct 17.
- Sethi A, Kaus T. Immediate Replacement of Single Teeth With Immediately Loaded Implants: Retrospective Analysis of a Clinical Case Series. Implant Dent. 2017 Feb;26(1):30-36. doi: 10.1097/ID.0000000000000512.
- Zhang S, Wang S, Song Y. Immediate loading for implant restoration compared with early or conventional loading: A meta-analysis. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Jun;45(6):793-803. doi: 10.1016/j.jcms.2016.05.002. Epub 2016 May 14.
- Abdel-Azim T, Rogers K, Elathamna E, Zandinejad A, Metz M, Morton D. Comparison of the marginal fit of lithium disilicate crowns fabricated with CAD/CAM technology by using conventional impressions and two intraoral digital scanners. J Prosthet Dent. 2015 Oct;114(4):554-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.04.001. Epub 2015 Jun 20.
- Varol S, Kulak-Ozkan Y. In Vitro Comparison of Marginal and Internal Fit of Press-on-Metal Ceramic (PoM) Restorations with Zirconium-Supported and Conventional Metal Ceramic Fixed Partial Dentures Before and After Veneering. J Prosthodont. 2015 Jul;24(5):387-93. doi: 10.1111/jopr.12229. Epub 2014 Oct 1.
- Renne W, Wolf B, Kessler R, McPherson K, Mennito AS. Evaluation of the Marginal Fit of CAD/CAM Crowns Fabricated Using Two Different Chairside CAD/CAM Systems on Preparations of Varying Quality. J Esthet Restor Dent. 2015 Jul-Aug;27(4):194-202. doi: 10.1111/jerd.12148. Epub 2015 Jul 14.
- Louropoulou A, Slot DE, Van der Weijden F. Influence of mechanical instruments on the biocompatibility of titanium dental implants surfaces: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2015 Jul;26(7):841-50. doi: 10.1111/clr.12365. Epub 2014 Mar 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UDDS-FixPro-01-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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