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Klinische Wirksamkeit der sofortigen Implantatbelastung

27. Juli 2018 aktualisiert von: Damascus University

Bewertung der klinischen Wirksamkeit der sofortigen Implantatbelastung in der ästhetischen Zone

Ziel: Das Ziel dieser Studie besteht darin, den Heilungsprozess der sofortigen Implantatbelastung mit zwei verschiedenen provisorischen Techniken (direkt und indirekt) zu bewerten.

Materialen und Methoden:

20 Implantate in der ästhetischen Zone entweder im Schneide- oder Eckzahnbereich und mit Ausnahme der lateralen Position und dann wird eine sofortige Belastung für die 20 Implantate erreicht (10 für die direkte und 10 für die indirekte Methode). Klinischer Aspekt: ​​Farbveränderung, Heilung und Knochenresorption Die ästhetische Beurteilung und die Patientenakzeptanz werden mithilfe spezifischer Instrumente beurteilt.

Laboraspekt: ​​Oberflächenrauheit und Randpassung werden gemessen, um eine klare Sicht zu erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Ziel dieser Studie besteht darin, den Heilungsprozess der sofortigen Implantatbelastung mit zwei verschiedenen provisorischen Techniken (direkt und indirekt) zu bewerten.

Materialen und Methoden:

20 Implantate (Implant Direct) in der ästhetischen Zone entweder im Schneidezahn- oder Eckzahnbereich und mit Ausnahme der lateralen Position. Anschließend wird eine sofortige Belastung für die 20 Implantate erreicht (10 für die direkte und 10 für die indirekte Methode). Klinischer Aspekt: ​​Farbveränderung, Heilung und Knochenresorption. Ästhetische Beurteilung und Patientenakzeptanz werden mithilfe spezifischer Instrumente beurteilt. Laboraspekt: ​​Oberflächenrauheit und Randpassung werden gemessen, um eine klare Sicht zu haben.

Die Teilnehmer waren nicht-zahnmedizinische Studenten von Universitätshochschulen in und um Damaskus. Sie wurden durch Überprüfung der Falldokumente rekrutiert. 20 Patienten mit unglücklichen Schneide- und Eckzähnen zur Extraktion und sofortigen Implantation und sofortigen Belastung mit einer der beiden verschiedenen provisorischen Methoden. Die Teilnehmer mussten einen hoffnungslosen mittleren Schneide- oder Eckzahn ohne perioaktive Infektion nachweisen. Mit zwei Arten der vorläufigen Technik haben wir zwei Gruppen, die a priori so berechnet wurden, dass der Index mit Alpha = 0,05 in einem zweiseitigen Test identifiziert werden kann. Eine Stichprobengröße von 2 x 10 Implantaten würde zu einer Potenz führen von 94 % (g-Leistung 3.1.3) basierend auf einer Pilotstudie.

Es werden Kegelstrahl-Computertomographiebilder (CBCT) für jeden Patienten zur Messung der Veränderung des Knochenniveaus und zur ästhetischen Beurteilung durch drei allgemeine Zahnärzte erstellt. Die Nachbildungstechnik erforderte das Auftragen einer Abformmasse aus Additionssilikon. Auf alle Restaurationen im Inneren wurde Additionssilikon mit sehr niedriger Viskosität (ExpressTM2 Ultra-Light Body Quick) aufgetragen, anschließend wurden die Kronen auf Basisproben gesetzt. Das Abformmaterial wurde innerhalb der vom Hersteller empfohlenen Zeit polymerisiert, während die Druckkraft von 50 N in okklusaler Richtung ausgeübt wurde. Nach dem Entfernen aller Restaurationen von den Basisproben verblieb die Schicht des Abformmaterials aufgrund von auf der Innenfläche der Restauration seine höhere Rauheit im Vergleich zur Abutmentoberfläche. Mit dem Rt 200-Gerät wird die Rauheit zunächst gemessen und die Bilder des Rasterelektronenmikroskops (REM) ermöglichen ein detailliertes Verständnis der Oberfläche. Easy Shade misst die Farbveränderung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beirut, Libanon
        • Department of Oral Implantology -Sante Jousef University - School of Dental Medicine
      • Damascus, Syrische Arabische Republik, DM20AM18
        • Department of Fixed Prosthodontics, University of Damsacus
      • Damascus, Syrische Arabische Republik
        • Nano Physical lab and biomaterial Lab - College of Applied Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ästhetischer Wunsch.
  2. entweder Schneidezahn oder Eckzahn zur Extraktion indiziert.
  3. symmetrisches Zahnfleischniveau.
  4. Keine aktive Parodontitis.
  5. Alter zwischen 20 und 40 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Seitlicher hoffnungsloser Zahn.
  2. Aktive parodontale Läsion.
  3. Verlust von parodontalem Gewebe.
  4. fehlender Schneidezahn oder fehlender Eckzahn im Bereich der Implantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Direkte provisorische Technik
Die Patienten werden hier der direkten provisorischen Technik unterzogen
Die Implantationsmethode wird direkt durchgeführt.
Aktiver Komparator: Indirekte provisorische Technik
Die Patienten werden hier der indirekten provisorischen Technik unterzogen
Die Implantationsmethode wird indirekt durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Alveolarknochenniveaus
Zeitfenster: T1: einen Tag nach der Implantation, T2: einen Monat nach der Implantation, T2: zwei Monate nach der Implantation, T3: drei Monate nach der Implantation
Dies wird mithilfe von Kegelstrahl-Computertomographiebildern gemessen
T1: einen Tag nach der Implantation, T2: einen Monat nach der Implantation, T2: zwei Monate nach der Implantation, T3: drei Monate nach der Implantation
Veränderung des Gingivaindex
Zeitfenster: T1: einen Tag nach der Implantation, T2: einen Monat nach der Implantation, T2: zwei Monate nach der Implantation, T3: drei Monate nach der Implantation
Dies wird anhand des Gingivaindex gemessen
T1: einen Tag nach der Implantation, T2: einen Monat nach der Implantation, T2: zwei Monate nach der Implantation, T3: drei Monate nach der Implantation
Veränderung des ästhetischen Erscheinungsbildes
Zeitfenster: T1: einen Tag vor der Implantation, T2: drei Monate nach der Implantation
Dies wird mithilfe der White Esthetic Scale (WES) gemessen.
T1: einen Tag vor der Implantation, T2: drei Monate nach der Implantation
Änderung des Plaque-Index
Zeitfenster: T1: einen Tag nach der Implantation, T2: einen Monat nach der Implantation, T2: zwei Monate nach der Implantation, T3: drei Monate nach der Implantation
Dies wird anhand des Plaque-Index gemessen
T1: einen Tag nach der Implantation, T2: einen Monat nach der Implantation, T2: zwei Monate nach der Implantation, T3: drei Monate nach der Implantation
Veränderung der Pink-Ästhetik-Skala
Zeitfenster: T1: einen Tag nach der Implantation, T2: einen Monat nach der Implantation, T2: zwei Monate nach der Implantation, T3: drei Monate nach der Implantation
Dies wird anhand der Pink Esthetic Scale gemessen
T1: einen Tag nach der Implantation, T2: einen Monat nach der Implantation, T2: zwei Monate nach der Implantation, T3: drei Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Restaurierungsfarbe
Zeitfenster: T1: einen Tag nach der Implantation, T2: einen Monat nach der Implantation, T2: zwei Monate nach der Implantation, T3: drei Monate nach der Implantation
Dies wird anhand eines standardisierten Farbleitfadens gemessen
T1: einen Tag nach der Implantation, T2: einen Monat nach der Implantation, T2: zwei Monate nach der Implantation, T3: drei Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anas Abdo, DDS MSc, PhD student in Fixed Prosthodontics, Department of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School
  • Studienleiter: Osama Yousuf Solieman, DDS MSc PhD, Laboratoire Bioinge Ânierie et Nanosciences EA4203, Montpellier University, Montpellier, France
  • Studienleiter: Christian Makary, DDS MSc PhD, Professor of Oral Implantology, Sante Jousef University, School of Dental Medicine, Beirut, Lebanon
  • Studienstuhl: Mirza Allaf, DDS MSc PhD, Professor of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-FixPro-01-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reaktion an der Implantationsstelle

Klinische Studien zur Direkte provisorische Technik

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