- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03305679
Klinische Wirksamkeit der sofortigen Implantatbelastung
Bewertung der klinischen Wirksamkeit der sofortigen Implantatbelastung in der ästhetischen Zone
Ziel: Das Ziel dieser Studie besteht darin, den Heilungsprozess der sofortigen Implantatbelastung mit zwei verschiedenen provisorischen Techniken (direkt und indirekt) zu bewerten.
Materialen und Methoden:
20 Implantate in der ästhetischen Zone entweder im Schneide- oder Eckzahnbereich und mit Ausnahme der lateralen Position und dann wird eine sofortige Belastung für die 20 Implantate erreicht (10 für die direkte und 10 für die indirekte Methode). Klinischer Aspekt: Farbveränderung, Heilung und Knochenresorption Die ästhetische Beurteilung und die Patientenakzeptanz werden mithilfe spezifischer Instrumente beurteilt.
Laboraspekt: Oberflächenrauheit und Randpassung werden gemessen, um eine klare Sicht zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Das Ziel dieser Studie besteht darin, den Heilungsprozess der sofortigen Implantatbelastung mit zwei verschiedenen provisorischen Techniken (direkt und indirekt) zu bewerten.
Materialen und Methoden:
20 Implantate (Implant Direct) in der ästhetischen Zone entweder im Schneidezahn- oder Eckzahnbereich und mit Ausnahme der lateralen Position. Anschließend wird eine sofortige Belastung für die 20 Implantate erreicht (10 für die direkte und 10 für die indirekte Methode). Klinischer Aspekt: Farbveränderung, Heilung und Knochenresorption. Ästhetische Beurteilung und Patientenakzeptanz werden mithilfe spezifischer Instrumente beurteilt. Laboraspekt: Oberflächenrauheit und Randpassung werden gemessen, um eine klare Sicht zu haben.
Die Teilnehmer waren nicht-zahnmedizinische Studenten von Universitätshochschulen in und um Damaskus. Sie wurden durch Überprüfung der Falldokumente rekrutiert. 20 Patienten mit unglücklichen Schneide- und Eckzähnen zur Extraktion und sofortigen Implantation und sofortigen Belastung mit einer der beiden verschiedenen provisorischen Methoden. Die Teilnehmer mussten einen hoffnungslosen mittleren Schneide- oder Eckzahn ohne perioaktive Infektion nachweisen. Mit zwei Arten der vorläufigen Technik haben wir zwei Gruppen, die a priori so berechnet wurden, dass der Index mit Alpha = 0,05 in einem zweiseitigen Test identifiziert werden kann. Eine Stichprobengröße von 2 x 10 Implantaten würde zu einer Potenz führen von 94 % (g-Leistung 3.1.3) basierend auf einer Pilotstudie.
Es werden Kegelstrahl-Computertomographiebilder (CBCT) für jeden Patienten zur Messung der Veränderung des Knochenniveaus und zur ästhetischen Beurteilung durch drei allgemeine Zahnärzte erstellt. Die Nachbildungstechnik erforderte das Auftragen einer Abformmasse aus Additionssilikon. Auf alle Restaurationen im Inneren wurde Additionssilikon mit sehr niedriger Viskosität (ExpressTM2 Ultra-Light Body Quick) aufgetragen, anschließend wurden die Kronen auf Basisproben gesetzt. Das Abformmaterial wurde innerhalb der vom Hersteller empfohlenen Zeit polymerisiert, während die Druckkraft von 50 N in okklusaler Richtung ausgeübt wurde. Nach dem Entfernen aller Restaurationen von den Basisproben verblieb die Schicht des Abformmaterials aufgrund von auf der Innenfläche der Restauration seine höhere Rauheit im Vergleich zur Abutmentoberfläche. Mit dem Rt 200-Gerät wird die Rauheit zunächst gemessen und die Bilder des Rasterelektronenmikroskops (REM) ermöglichen ein detailliertes Verständnis der Oberfläche. Easy Shade misst die Farbveränderung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beirut, Libanon
- Department of Oral Implantology -Sante Jousef University - School of Dental Medicine
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Damascus, Syrische Arabische Republik, DM20AM18
- Department of Fixed Prosthodontics, University of Damsacus
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Damascus, Syrische Arabische Republik
- Nano Physical lab and biomaterial Lab - College of Applied Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ästhetischer Wunsch.
- entweder Schneidezahn oder Eckzahn zur Extraktion indiziert.
- symmetrisches Zahnfleischniveau.
- Keine aktive Parodontitis.
- Alter zwischen 20 und 40 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Seitlicher hoffnungsloser Zahn.
- Aktive parodontale Läsion.
- Verlust von parodontalem Gewebe.
- fehlender Schneidezahn oder fehlender Eckzahn im Bereich der Implantation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Direkte provisorische Technik
Die Patienten werden hier der direkten provisorischen Technik unterzogen
|
Die Implantationsmethode wird direkt durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Indirekte provisorische Technik
Die Patienten werden hier der indirekten provisorischen Technik unterzogen
|
Die Implantationsmethode wird indirekt durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Alveolarknochenniveaus
Zeitfenster: T1: einen Tag nach der Implantation, T2: einen Monat nach der Implantation, T2: zwei Monate nach der Implantation, T3: drei Monate nach der Implantation
|
Dies wird mithilfe von Kegelstrahl-Computertomographiebildern gemessen
|
T1: einen Tag nach der Implantation, T2: einen Monat nach der Implantation, T2: zwei Monate nach der Implantation, T3: drei Monate nach der Implantation
|
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Veränderung des Gingivaindex
Zeitfenster: T1: einen Tag nach der Implantation, T2: einen Monat nach der Implantation, T2: zwei Monate nach der Implantation, T3: drei Monate nach der Implantation
|
Dies wird anhand des Gingivaindex gemessen
|
T1: einen Tag nach der Implantation, T2: einen Monat nach der Implantation, T2: zwei Monate nach der Implantation, T3: drei Monate nach der Implantation
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|
Veränderung des ästhetischen Erscheinungsbildes
Zeitfenster: T1: einen Tag vor der Implantation, T2: drei Monate nach der Implantation
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Dies wird mithilfe der White Esthetic Scale (WES) gemessen.
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T1: einen Tag vor der Implantation, T2: drei Monate nach der Implantation
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Änderung des Plaque-Index
Zeitfenster: T1: einen Tag nach der Implantation, T2: einen Monat nach der Implantation, T2: zwei Monate nach der Implantation, T3: drei Monate nach der Implantation
|
Dies wird anhand des Plaque-Index gemessen
|
T1: einen Tag nach der Implantation, T2: einen Monat nach der Implantation, T2: zwei Monate nach der Implantation, T3: drei Monate nach der Implantation
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Veränderung der Pink-Ästhetik-Skala
Zeitfenster: T1: einen Tag nach der Implantation, T2: einen Monat nach der Implantation, T2: zwei Monate nach der Implantation, T3: drei Monate nach der Implantation
|
Dies wird anhand der Pink Esthetic Scale gemessen
|
T1: einen Tag nach der Implantation, T2: einen Monat nach der Implantation, T2: zwei Monate nach der Implantation, T3: drei Monate nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Restaurierungsfarbe
Zeitfenster: T1: einen Tag nach der Implantation, T2: einen Monat nach der Implantation, T2: zwei Monate nach der Implantation, T3: drei Monate nach der Implantation
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Dies wird anhand eines standardisierten Farbleitfadens gemessen
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T1: einen Tag nach der Implantation, T2: einen Monat nach der Implantation, T2: zwei Monate nach der Implantation, T3: drei Monate nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anas Abdo, DDS MSc, PhD student in Fixed Prosthodontics, Department of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School
- Studienleiter: Osama Yousuf Solieman, DDS MSc PhD, Laboratoire Bioinge Ânierie et Nanosciences EA4203, Montpellier University, Montpellier, France
- Studienleiter: Christian Makary, DDS MSc PhD, Professor of Oral Implantology, Sante Jousef University, School of Dental Medicine, Beirut, Lebanon
- Studienstuhl: Mirza Allaf, DDS MSc PhD, Professor of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Friberg B. Bone augmentation for single tooth implants: A review of the literature. Eur J Oral Implantol. 2016;9 Suppl 1:S123-34.
- Sanchez-Siles M, Munoz-Camara D, Salazar-Sanchez N, Camacho-Alonso F, Calvo-Guirado JL. Crestal bone loss around submerged and non-submerged implants during the osseointegration phase with different healing abutment designs: a randomized prospective clinical study. Clin Oral Implants Res. 2018 Jul;29(7):808-812. doi: 10.1111/clr.12981. Epub 2016 Sep 5.
- Stoupel J, Lee CT, Glick J, Sanz-Miralles E, Chiuzan C, Papapanou PN. Immediate implant placement and provisionalization in the aesthetic zone using a flapless or a flap-involving approach: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1171-1179. doi: 10.1111/jcpe.12610. Epub 2016 Oct 17.
- Sethi A, Kaus T. Immediate Replacement of Single Teeth With Immediately Loaded Implants: Retrospective Analysis of a Clinical Case Series. Implant Dent. 2017 Feb;26(1):30-36. doi: 10.1097/ID.0000000000000512.
- Zhang S, Wang S, Song Y. Immediate loading for implant restoration compared with early or conventional loading: A meta-analysis. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Jun;45(6):793-803. doi: 10.1016/j.jcms.2016.05.002. Epub 2016 May 14.
- Abdel-Azim T, Rogers K, Elathamna E, Zandinejad A, Metz M, Morton D. Comparison of the marginal fit of lithium disilicate crowns fabricated with CAD/CAM technology by using conventional impressions and two intraoral digital scanners. J Prosthet Dent. 2015 Oct;114(4):554-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.04.001. Epub 2015 Jun 20.
- Varol S, Kulak-Ozkan Y. In Vitro Comparison of Marginal and Internal Fit of Press-on-Metal Ceramic (PoM) Restorations with Zirconium-Supported and Conventional Metal Ceramic Fixed Partial Dentures Before and After Veneering. J Prosthodont. 2015 Jul;24(5):387-93. doi: 10.1111/jopr.12229. Epub 2014 Oct 1.
- Renne W, Wolf B, Kessler R, McPherson K, Mennito AS. Evaluation of the Marginal Fit of CAD/CAM Crowns Fabricated Using Two Different Chairside CAD/CAM Systems on Preparations of Varying Quality. J Esthet Restor Dent. 2015 Jul-Aug;27(4):194-202. doi: 10.1111/jerd.12148. Epub 2015 Jul 14.
- Louropoulou A, Slot DE, Van der Weijden F. Influence of mechanical instruments on the biocompatibility of titanium dental implants surfaces: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2015 Jul;26(7):841-50. doi: 10.1111/clr.12365. Epub 2014 Mar 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- UDDS-FixPro-01-2017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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