- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03305679
Efficacité clinique de la mise en charge immédiate de l'implant
Évaluation de l'efficacité clinique de la mise en charge immédiate de l'implant dans la zone esthétique
Objectif : L'objectif de cette étude est d'évaluer le processus de cicatrisation de la mise en charge immédiate de l'implant avec deux techniques provisoires différentes (directe et indirecte).
Matériels et méthodes:
20 implants dans la zone esthétique soit dans l'incisive soit dans la zone canine et en excluant la localisation latérale puis la mise en charge immédiate est réalisée pour les 20 implants (10 pour la méthode directe et 10 pour la méthode indirecte) Aspect clinique : changement de couleur, cicatrisation et résorption osseuse L'évaluation esthétique et l'acceptation du patient seront évaluées à l'aide d'outils spécifiques.
Aspect de laboratoire : la rugosité de surface et l'ajustement marginal seront mesurés pour avoir une vision d'indice.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : L'objectif de cette étude est d'évaluer le processus de cicatrisation de la mise en charge immédiate de l'implant avec deux techniques provisoires différentes (directe et indirecte).
Matériels et méthodes:
20 implants (Implant Direct) dans la zone esthétique soit dans l'incisive soit dans la zone canine et en excluant la localisation latérale puis la mise en charge immédiate est réalisée pour les 20 implants (10 pour la méthode directe et 10 pour la méthode indirecte) Aspect clinique : changement de couleur, cicatrisation et résorption osseuse L'évaluation esthétique et l'acceptation du patient seront évaluées à l'aide d'outils spécifiques.
Les participants étaient des étudiants non dentaires des collèges universitaires de Damas et des environs. Ils ont été recrutés en examinant les documents de cas 20 patients avec une incisive et une canine malheureuses pour l'extraction et l'implantation immédiate et la mise en charge immédiate avec l'une ou l'autre des deux méthodes provisoires différentes, les participants devaient démontrer une incisive centrale ou une canine sans espoir sans infection péri-active. Avec deux types de technique provisoire, nous aurons un deux groupes ont été calculés a priori de telle sorte que l'indice peut être identifié avec alpha = .05 dans un test bilatéral, une taille d'échantillon de 2 X10 implants se traduirait par une puissance de 94% (puissance g 3.1.3) sur la base d'une étude pilote.
Des images de tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) pour chaque patient afin de mesurer le changement de niveau osseux et une évaluation esthétique par trois dentistes généralistes seront réalisées. La technique de réplique nécessitait l'application d'un matériau d'empreinte constitué de silicone d'addition. De la silicone d'addition de très faible viscosité (ExpressTM2 Ultra-Light Body Quick) a été appliquée à l'intérieur de toutes les restaurations, après quoi les couronnes ont été fixées sur des échantillons de base. Le matériau d'empreinte a été polymérisé dans le délai recommandé par le fabricant, tandis que la force de pression de 50 N a été appliquée vers la direction occlusale Après le retrait de toutes les restaurations des échantillons de base, la couche de matériau d'empreinte est restée sur la surface interne de la restauration en raison de sa rugosité plus élevée par rapport à la surface du pilier. Avec l'appareil Rt 200, la rugosité sera mesurée, puis des images au microscope électronique à balayage (SEM) donneront une compréhension précise de la surface. L'ombre facile mesurera le changement de couleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beirut, Liban
- Department of Oral Implantology -Sante Jousef University - School of Dental Medicine
-
-
-
-
-
Damascus, République arabe syrienne, DM20AM18
- Department of Fixed Prosthodontics, University of Damsacus
-
Damascus, République arabe syrienne
- Nano Physical lab and biomaterial Lab - College of Applied Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- demande esthétique.
- incisive ou canine indiquée pour l'extraction.
- niveau gingival symétrique.
- aucune maladie parodontale active.
- âge entre 20 et 40 ans
Critère d'exclusion:
- Dent latérale sans espoir.
- Lésion parodontale active.
- perte de tissu parodontal.
- incisive manquée ou canine manquée dans la zone d'implantation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Technique provisoire directe
Les patients ici seront soumis à la technique provisoire directe
|
La méthode d'implantation sera réalisée directement.
|
Comparateur actif: Technique provisoire indirecte
Les patients ici seront soumis à la technique provisoire indirecte
|
La méthode d'implantation sera réalisée indirectement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du niveau de l'os alvéolaire
Délai: T1 : à un jour après l'implantation, T2 : à un mois après l'implantation, T2 : à deux mois après l'implantation, T3 : à trois mois après l'implantation
|
Cela sera mesuré à l'aide d'images de tomodensitométrie à faisceau conique
|
T1 : à un jour après l'implantation, T2 : à un mois après l'implantation, T2 : à deux mois après l'implantation, T3 : à trois mois après l'implantation
|
Modification de l'indice gingival
Délai: T1 : à un jour après l'implantation, T2 : à un mois après l'implantation, T2 : à deux mois après l'implantation, T3 : à trois mois après l'implantation
|
Celle-ci sera mesurée à l'aide de l'indice gingival
|
T1 : à un jour après l'implantation, T2 : à un mois après l'implantation, T2 : à deux mois après l'implantation, T3 : à trois mois après l'implantation
|
Changement d'apparence esthétique
Délai: T1 : à un jour avant l'implantation, T2 : à trois mois après l'implantation
|
Cela sera mesuré à l'aide de l'échelle esthétique blanche (WES)
|
T1 : à un jour avant l'implantation, T2 : à trois mois après l'implantation
|
Modification de l'indice de plaque
Délai: T1 : à un jour après l'implantation, T2 : à un mois après l'implantation, T2 : à deux mois après l'implantation, T3 : à trois mois après l'implantation
|
Celle-ci sera mesurée à l'aide de l'indice de plaque
|
T1 : à un jour après l'implantation, T2 : à un mois après l'implantation, T2 : à deux mois après l'implantation, T3 : à trois mois après l'implantation
|
Changement dans l'échelle esthétique rose
Délai: T1 : à un jour après l'implantation, T2 : à un mois après l'implantation, T2 : à deux mois après l'implantation, T3 : à trois mois après l'implantation
|
Cela sera mesuré à l'aide de l'échelle esthétique rose
|
T1 : à un jour après l'implantation, T2 : à un mois après l'implantation, T2 : à deux mois après l'implantation, T3 : à trois mois après l'implantation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de couleur de restauration
Délai: T1 : à un jour après l'implantation, T2 : à un mois après l'implantation, T2 : à deux mois après l'implantation, T3 : à trois mois après l'implantation
|
Ceci sera mesuré à l'aide d'un guide de couleurs standardisé
|
T1 : à un jour après l'implantation, T2 : à un mois après l'implantation, T2 : à deux mois après l'implantation, T3 : à trois mois après l'implantation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anas Abdo, DDS MSc, PhD student in Fixed Prosthodontics, Department of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School
- Directeur d'études: Osama Yousuf Solieman, DDS MSc PhD, Laboratoire Bioinge Ânierie et Nanosciences EA4203, Montpellier University, Montpellier, France
- Directeur d'études: Christian Makary, DDS MSc PhD, Professor of Oral Implantology, Sante Jousef University, School of Dental Medicine, Beirut, Lebanon
- Chaise d'étude: Mirza Allaf, DDS MSc PhD, Professor of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
Publications et liens utiles
Publications générales
- Friberg B. Bone augmentation for single tooth implants: A review of the literature. Eur J Oral Implantol. 2016;9 Suppl 1:S123-34.
- Sanchez-Siles M, Munoz-Camara D, Salazar-Sanchez N, Camacho-Alonso F, Calvo-Guirado JL. Crestal bone loss around submerged and non-submerged implants during the osseointegration phase with different healing abutment designs: a randomized prospective clinical study. Clin Oral Implants Res. 2018 Jul;29(7):808-812. doi: 10.1111/clr.12981. Epub 2016 Sep 5.
- Stoupel J, Lee CT, Glick J, Sanz-Miralles E, Chiuzan C, Papapanou PN. Immediate implant placement and provisionalization in the aesthetic zone using a flapless or a flap-involving approach: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1171-1179. doi: 10.1111/jcpe.12610. Epub 2016 Oct 17.
- Sethi A, Kaus T. Immediate Replacement of Single Teeth With Immediately Loaded Implants: Retrospective Analysis of a Clinical Case Series. Implant Dent. 2017 Feb;26(1):30-36. doi: 10.1097/ID.0000000000000512.
- Zhang S, Wang S, Song Y. Immediate loading for implant restoration compared with early or conventional loading: A meta-analysis. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Jun;45(6):793-803. doi: 10.1016/j.jcms.2016.05.002. Epub 2016 May 14.
- Abdel-Azim T, Rogers K, Elathamna E, Zandinejad A, Metz M, Morton D. Comparison of the marginal fit of lithium disilicate crowns fabricated with CAD/CAM technology by using conventional impressions and two intraoral digital scanners. J Prosthet Dent. 2015 Oct;114(4):554-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.04.001. Epub 2015 Jun 20.
- Varol S, Kulak-Ozkan Y. In Vitro Comparison of Marginal and Internal Fit of Press-on-Metal Ceramic (PoM) Restorations with Zirconium-Supported and Conventional Metal Ceramic Fixed Partial Dentures Before and After Veneering. J Prosthodont. 2015 Jul;24(5):387-93. doi: 10.1111/jopr.12229. Epub 2014 Oct 1.
- Renne W, Wolf B, Kessler R, McPherson K, Mennito AS. Evaluation of the Marginal Fit of CAD/CAM Crowns Fabricated Using Two Different Chairside CAD/CAM Systems on Preparations of Varying Quality. J Esthet Restor Dent. 2015 Jul-Aug;27(4):194-202. doi: 10.1111/jerd.12148. Epub 2015 Jul 14.
- Louropoulou A, Slot DE, Van der Weijden F. Influence of mechanical instruments on the biocompatibility of titanium dental implants surfaces: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2015 Jul;26(7):841-50. doi: 10.1111/clr.12365. Epub 2014 Mar 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UDDS-FixPro-01-2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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