Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna natychmiastowego obciążenia implantu

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Damascus University

Ocena skuteczności klinicznej natychmiastowego obciążenia implantu w strefie estetycznej

Cel: Celem tego badania jest ocena procesu gojenia natychmiastowego obciążenia implantu za pomocą dwóch różnych technik tymczasowych (bezpośredniej i pośredniej).

Materiały i metody:

20 implantów w strefie estetycznej siekacza lub kłów z wyłączeniem lokalizacji bocznej, a następnie uzyskuje się natychmiastowe obciążenie dla 20 implantów (10 dla metody bezpośredniej i 10 dla metody pośredniej) Aspekt kliniczny: zmiana koloru, gojenie i resorpcja kości Ocena estetyczna i akceptacja pacjenta będą oceniane za pomocą określonych narzędzi.

Aspekt laboratoryjny: chropowatość powierzchni i dopasowanie brzeżne zostaną zmierzone, aby uzyskać wskazówkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Celem tego badania jest ocena procesu gojenia natychmiastowego obciążenia implantu za pomocą dwóch różnych technik tymczasowych (bezpośredniej i pośredniej).

Materiały i metody:

20 implantów (Implant Direct ) w strefie estetycznej w siekaczu lub w okolicy kła z wyłączeniem lokalizacji bocznej, a następnie uzyskuje się natychmiastowe obciążenie dla 20 implantów (10 dla metody bezpośredniej i 10 dla metody pośredniej) Aspekt kliniczny: zmiana koloru, gojenie i resorpcja kości Ocena estetyki i akceptacja pacjenta zostaną ocenione za pomocą specjalnych narzędzi Aspekt laboratoryjny: chropowatość powierzchni i dopasowanie brzeżne zostaną zmierzone w celu uzyskania wskazówek dotyczących widzenia.

Uczestnikami byli studenci niedentyczni z kolegiów uniwersyteckich w Damaszku i okolicach. Zrekrutowano ich, przeglądając dokumenty przypadku 20 pacjentów z nieszczęsnym siekaczem i kłami do ekstrakcji i natychmiastowej implantacji oraz natychmiastowego obciążenia za pomocą dwóch różnych metod tymczasowych. Przy dwóch rodzajach techniki tymczasowej będziemy mieli dwie grupy obliczone a priori w taki sposób, że indeks można zidentyfikować z alfa = 0,05 w dwustronnym teście, wielkość próbki 2 x 10 implantów dawałaby moc 94% (moc g 3.1.3) na podstawie badania pilotażowego.

Uzyskane zostaną obrazy tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) każdego pacjenta w celu zmierzenia zmiany poziomu kości i oceny estetycznej przez trzech dentystów ogólnych. Technika replik wymagała zastosowania masy wyciskowej do odbudowy silikonu addycyjnego. Silikon addycyjny o bardzo niskiej lepkości (ExpressTM2 Ultra-Light Body Quick) został nałożony na wszystkie uzupełnienia wewnętrzne, po czym korony zostały osadzone na próbkach podstawowych. Masa wyciskowa została spolimeryzowana w czasie zalecanym przez producenta, przy czym siła nacisku 50 N została przyłożona w kierunku okluzyjnym. Po usunięciu wszystkich uzupełnień z próbek podstawowych warstwa masy wyciskowej pozostała na wewnętrznej jego większą chropowatość w porównaniu z powierzchnią łącznika. Za pomocą urządzenia Rt 200 chropowatość zostanie zmierzona, a następnie obrazy ze skaningowego mikroskopu elektronicznego (SEM) umożliwią dokładne zrozumienie powierzchni. Łatwy odcień zmierzy zmianę koloru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Department of Oral Implantology -Sante Jousef University - School of Dental Medicine
  • Republika Syryjsko-Arabska
      • Damascus, Republika Syryjsko-Arabska, DM20AM18
        • Department of Fixed Prosthodontics, University of Damsacus
      • Damascus, Republika Syryjsko-Arabska
        • Nano Physical lab and biomaterial Lab - College of Applied Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. prośba estetyczna.
  2. siekacz lub kieł wskazany do ekstrakcji.
  3. symetryczny poziom dziąseł.
  4. brak czynnej choroby przyzębia.
  5. wiek 20-40 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Boczny beznadziejny ząb.
  2. Aktywna zmiana przyzębia.
  3. utrata tkanki przyzębia.
  4. brak siekacza lub kła w obszarze implantacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpośrednia technika tymczasowa
Pacjenci tutaj zostaną poddani bezpośredniej prowizorycznej technice
Procedura: Bezpośrednia technika tymczasowa
Metoda implantacji zostanie przeprowadzona bezpośrednio.
Aktywny komparator: Pośrednia technika tymczasowa
Pacjenci tutaj zostaną poddani pośredniej technice tymczasowej
Procedura: Pośrednia technika tymczasowa
Metoda implantacji będzie realizowana pośrednio.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: T1: jeden dzień po implantacji, T2: jeden miesiąc po implantacji, T2: dwa miesiące po implantacji, T3: trzy miesiące po implantacji
Zostanie to zmierzone za pomocą obrazów tomografii komputerowej z wiązką stożkową
T1: jeden dzień po implantacji, T2: jeden miesiąc po implantacji, T2: dwa miesiące po implantacji, T3: trzy miesiące po implantacji
Zmiana wskaźnika dziąseł
Ramy czasowe: T1: jeden dzień po implantacji, T2: jeden miesiąc po implantacji, T2: dwa miesiące po implantacji, T3: trzy miesiące po implantacji
Zostanie to zmierzone za pomocą wskaźnika dziąseł
T1: jeden dzień po implantacji, T2: jeden miesiąc po implantacji, T2: dwa miesiące po implantacji, T3: trzy miesiące po implantacji
Zmiana wyglądu estetycznego
Ramy czasowe: T1: jeden dzień przed implantacją, T2: trzy miesiące po implantacji
Zostanie to zmierzone za pomocą białej skali estetycznej (WES)
T1: jeden dzień przed implantacją, T2: trzy miesiące po implantacji
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: T1: jeden dzień po implantacji, T2: jeden miesiąc po implantacji, T2: dwa miesiące po implantacji, T3: trzy miesiące po implantacji
Będzie to mierzone za pomocą wskaźnika płytki nazębnej
T1: jeden dzień po implantacji, T2: jeden miesiąc po implantacji, T2: dwa miesiące po implantacji, T3: trzy miesiące po implantacji
Zmiana w Różowej Skali Estetycznej
Ramy czasowe: T1: jeden dzień po implantacji, T2: jeden miesiąc po implantacji, T2: dwa miesiące po implantacji, T3: trzy miesiące po implantacji
Zostanie to zmierzone za pomocą Różowej Skali Estetycznej
T1: jeden dzień po implantacji, T2: jeden miesiąc po implantacji, T2: dwa miesiące po implantacji, T3: trzy miesiące po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana koloru odbudowy
Ramy czasowe: T1: jeden dzień po implantacji, T2: jeden miesiąc po implantacji, T2: dwa miesiące po implantacji, T3: trzy miesiące po implantacji
Zostanie to zmierzone przy użyciu znormalizowanego wzornika kolorów
T1: jeden dzień po implantacji, T2: jeden miesiąc po implantacji, T2: dwa miesiące po implantacji, T3: trzy miesiące po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Współpracownicy

St Joseph University, Beirut, Lebanon
Syrian Atomic Energy Agency, Damascus, Syria

Śledczy

  • Główny śledczy: Anas Abdo, DDS MSc, PhD student in Fixed Prosthodontics, Department of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School
  • Dyrektor Studium: Osama Yousuf Solieman, DDS MSc PhD, Laboratoire Bioinge Ânierie et Nanosciences EA4203, Montpellier University, Montpellier, France
  • Dyrektor Studium: Christian Makary, DDS MSc PhD, Professor of Oral Implantology, Sante Jousef University, School of Dental Medicine, Beirut, Lebanon
  • Krzesło do nauki: Mirza Allaf, DDS MSc PhD, Professor of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-FixPro-01-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reakcja w miejscu implantu

Badania kliniczne na Bezpośrednia technika tymczasowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj