- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03305679
Клиническая эффективность немедленной установки имплантата
Оценка клинической эффективности немедленной нагрузки имплантата в эстетической зоне
Цель: цель данного исследования - оценить процесс заживления при немедленной нагрузке имплантата двумя различными временными техниками (прямой и непрямой).
Материалы и методы:
20 имплантатов в эстетической зоне либо в области резцов, либо в области клыков, исключая латеральное расположение, а затем достигается немедленная нагрузка для 20 имплантатов (10 для прямого и 10 для непрямого метода) Клинический аспект: изменение цвета, заживление и резорбция кости Эстетическая оценка и приемлемость для пациента будут оцениваться с использованием специальных инструментов.
Лабораторный аспект: шероховатость поверхности и маргинальное прилегание будут измерены, чтобы иметь ключевое зрение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: цель данного исследования - оценить процесс заживления при немедленной нагрузке имплантата двумя различными временными техниками (прямой и непрямой).
Материалы и методы:
20 имплантатов (прямой имплантат) в эстетической зоне либо в области резца, либо в области клыка, исключая латеральное расположение, а затем достигается немедленная нагрузка для 20 имплантатов (10 для прямого и 10 для непрямого метода) Клинический аспект: изменение цвета, заживление и резорбция кости. Эстетическая оценка и приемлемость для пациента будут оцениваться с использованием специальных инструментов.
Участниками были студенты, не являющиеся стоматологами, из университетских колледжей Дамаска и его окрестностей. Они были набраны путем изучения документации по истории болезни 20 пациентов с неудачным резцом и клыком для удаления и немедленной имплантации и немедленной нагрузки либо двумя разными временными методами. Участники должны были продемонстрировать безнадежный центральный резец или клык без периоактивной инфекции. С двумя типами предварительной техники у нас будет две группы, рассчитанные априори таким образом, что индекс может быть идентифицирован с альфа = 0,05 в двустороннем тесте, размер выборки 2 X10 имплантатов приведет к мощности 94% (g power 3.1.3) на основе экспериментального исследования.
Будут получены изображения конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) для каждого пациента для измерения изменения уровня кости и эстетической оценки тремя стоматологами общей практики. Техника реплик требовала применения оттискного материала, состоящего из аддитивного силикона. На внутреннюю поверхность всех реставраций был нанесен силикон очень низкой вязкости (ExpressTM2 Ultra-Light Body Quick), после чего коронки были установлены на базовые образцы. Оттискной материал полимеризовали в течение времени, рекомендованного производителем, при этом усилие давления 50 Н применялось в окклюзионном направлении. После снятия всех реставраций с базовых образцов на внутренней поверхности реставрации остался слой оттискного материала из-за ее более высокая шероховатость по сравнению с поверхностью примыкания. С помощью устройства Rt 200 шероховатость будет измерена, а затем изображения, полученные с помощью сканирующего электронного микроскопа (СЭМ), дадут точное представление о поверхности. Легкий оттенок будет измерять изменение цвета.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- Department of Oral Implantology -Sante Jousef University - School of Dental Medicine
-
-
-
-
-
Damascus, Сирийская Арабская Республика, DM20AM18
- Department of Fixed Prosthodontics, University of Damsacus
-
Damascus, Сирийская Арабская Республика
- Nano Physical lab and biomaterial Lab - College of Applied Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- эстетический запрос.
- либо резец, либо клык показаны для удаления.
- симметричный уровень десны.
- отсутствие активного пародонтоза.
- возраст от 20 до 40 лет
Критерий исключения:
- Боковой безнадежный зуб.
- Активное поражение пародонта.
- потеря тканей пародонта.
- отсутствие резца или клыка в области имплантации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прямая временная техника
Здесь пациенты будут подвергаться прямой временной технике.
|
Метод имплантации будет осуществляться непосредственно.
|
|
Активный компаратор: Непрямая временная техника
Здесь пациенты будут подвергаться непрямой временной технике.
|
Метод имплантации будет осуществляться косвенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня альвеолярного отростка
Временное ограничение: Т1: через сутки после имплантации, Т2: через один месяц после имплантации, Т2: через два месяца после имплантации, Т3: через три месяца после имплантации
|
Это будет измеряться с помощью изображений конусно-лучевой компьютерной томографии.
|
Т1: через сутки после имплантации, Т2: через один месяц после имплантации, Т2: через два месяца после имплантации, Т3: через три месяца после имплантации
|
|
Изменение десневого индекса
Временное ограничение: Т1: через сутки после имплантации, Т2: через один месяц после имплантации, Т2: через два месяца после имплантации, Т3: через три месяца после имплантации
|
Это будет измеряться с помощью десневого индекса.
|
Т1: через сутки после имплантации, Т2: через один месяц после имплантации, Т2: через два месяца после имплантации, Т3: через три месяца после имплантации
|
|
Изменение эстетического вида
Временное ограничение: Т1: за сутки до имплантации, Т2: через три месяца после имплантации.
|
Это будет измеряться с помощью белой эстетической шкалы (WES).
|
Т1: за сутки до имплантации, Т2: через три месяца после имплантации.
|
|
Изменение индекса зубного налета
Временное ограничение: Т1: через сутки после имплантации, Т2: через один месяц после имплантации, Т2: через два месяца после имплантации, Т3: через три месяца после имплантации
|
Это будет измеряться с помощью индекса зубного налета.
|
Т1: через сутки после имплантации, Т2: через один месяц после имплантации, Т2: через два месяца после имплантации, Т3: через три месяца после имплантации
|
|
Изменение розовой эстетической шкалы
Временное ограничение: Т1: через сутки после имплантации, Т2: через один месяц после имплантации, Т2: через два месяца после имплантации, Т3: через три месяца после имплантации
|
Это будет измеряться с помощью розовой эстетической шкалы.
|
Т1: через сутки после имплантации, Т2: через один месяц после имплантации, Т2: через два месяца после имплантации, Т3: через три месяца после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение цвета реставрации
Временное ограничение: Т1: через сутки после имплантации, Т2: через один месяц после имплантации, Т2: через два месяца после имплантации, Т3: через три месяца после имплантации
|
Это будет измеряться с использованием стандартизированной цветовой шкалы.
|
Т1: через сутки после имплантации, Т2: через один месяц после имплантации, Т2: через два месяца после имплантации, Т3: через три месяца после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anas Abdo, DDS MSc, PhD student in Fixed Prosthodontics, Department of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School
- Директор по исследованиям: Osama Yousuf Solieman, DDS MSc PhD, Laboratoire Bioinge Ânierie et Nanosciences EA4203, Montpellier University, Montpellier, France
- Директор по исследованиям: Christian Makary, DDS MSc PhD, Professor of Oral Implantology, Sante Jousef University, School of Dental Medicine, Beirut, Lebanon
- Учебный стул: Mirza Allaf, DDS MSc PhD, Professor of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Friberg B. Bone augmentation for single tooth implants: A review of the literature. Eur J Oral Implantol. 2016;9 Suppl 1:S123-34.
- Sanchez-Siles M, Munoz-Camara D, Salazar-Sanchez N, Camacho-Alonso F, Calvo-Guirado JL. Crestal bone loss around submerged and non-submerged implants during the osseointegration phase with different healing abutment designs: a randomized prospective clinical study. Clin Oral Implants Res. 2018 Jul;29(7):808-812. doi: 10.1111/clr.12981. Epub 2016 Sep 5.
- Stoupel J, Lee CT, Glick J, Sanz-Miralles E, Chiuzan C, Papapanou PN. Immediate implant placement and provisionalization in the aesthetic zone using a flapless or a flap-involving approach: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1171-1179. doi: 10.1111/jcpe.12610. Epub 2016 Oct 17.
- Sethi A, Kaus T. Immediate Replacement of Single Teeth With Immediately Loaded Implants: Retrospective Analysis of a Clinical Case Series. Implant Dent. 2017 Feb;26(1):30-36. doi: 10.1097/ID.0000000000000512.
- Zhang S, Wang S, Song Y. Immediate loading for implant restoration compared with early or conventional loading: A meta-analysis. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Jun;45(6):793-803. doi: 10.1016/j.jcms.2016.05.002. Epub 2016 May 14.
- Abdel-Azim T, Rogers K, Elathamna E, Zandinejad A, Metz M, Morton D. Comparison of the marginal fit of lithium disilicate crowns fabricated with CAD/CAM technology by using conventional impressions and two intraoral digital scanners. J Prosthet Dent. 2015 Oct;114(4):554-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.04.001. Epub 2015 Jun 20.
- Varol S, Kulak-Ozkan Y. In Vitro Comparison of Marginal and Internal Fit of Press-on-Metal Ceramic (PoM) Restorations with Zirconium-Supported and Conventional Metal Ceramic Fixed Partial Dentures Before and After Veneering. J Prosthodont. 2015 Jul;24(5):387-93. doi: 10.1111/jopr.12229. Epub 2014 Oct 1.
- Renne W, Wolf B, Kessler R, McPherson K, Mennito AS. Evaluation of the Marginal Fit of CAD/CAM Crowns Fabricated Using Two Different Chairside CAD/CAM Systems on Preparations of Varying Quality. J Esthet Restor Dent. 2015 Jul-Aug;27(4):194-202. doi: 10.1111/jerd.12148. Epub 2015 Jul 14.
- Louropoulou A, Slot DE, Van der Weijden F. Influence of mechanical instruments on the biocompatibility of titanium dental implants surfaces: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2015 Jul;26(7):841-50. doi: 10.1111/clr.12365. Epub 2014 Mar 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UDDS-FixPro-01-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Реакция в месте имплантации
-
National Taiwan University HospitalРекрутингРеанимация при остановке сердца у взрослых без травмы | Эффективность тренинга с использованием ин-симуляции (ISS) | Эффективность обучения с использованием Off-site Simulation (OSS) Тренинга | Улучшение командной работы в условиях экстренной медицинской помощиТайвань
Клинические исследования Прямая временная техника
-
University of BaghdadЗавершенныйНоворожденные | Внутримышечная инъекция | Неонатальная больИрак
-
Sonova AGЗавершенныйПотеря слуха, нейросенсорнаяШвейцария
-
Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional...Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences; The First Affiliated...Еще не набирают
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; University of Manchester; University of SussexЗавершенныйНовообразование молочной железы у женщинСоединенное Королевство
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationMayo Clinic; EA Therapeutic HealthЕще не набираютБоль в спине, низкая
-
Coloplast A/SЗавершенныйПролапс тазовых органов (ПТО)Соединенные Штаты
-
Meridian Bioscience, Inc.Завершенный
-
University of LahoreЗавершенныйВерхние триггерные точки трапециевидной мышцыПакистан
-
Sonova AGЗавершенный
-
Menoufia UniversityЗавершенныйДГПЖ (доброкачественная гиперплазия предстательной железы) | Простата | ТУРП (трансуретральная резекция простаты)Египет