- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03305679
Klinisk effektivitet af den øjeblikkelige implantatladning
Evaluering af den kliniske effektivitet af den øjeblikkelige implantatladning i den æstetiske zone
Formål: Formålet med denne undersøgelse at vurdere helingsprocessen ved den umiddelbare implantatbelastning med to forskellige provisoriske teknikker (direkte og indirekte).
Materialer og metoder:
20 implantater i den æstetiske zone enten i fortænden eller i hundeområdet og ekskluderer den laterale placering og derefter øjeblikkelig belastning opnås for de 20 implantater (10 for direkte og 10 for indirekte metode) Klinisk aspekt: farveændring, heling og knogleresorption Æstetisk vurdering og patientaccept vil blive vurderet ved hjælp af specifikke værktøjer.
Laboratorieaspekt: overfladeruhed og marginal pasform vil blive målt for at give et fingerpeg om synet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Formålet med denne undersøgelse at vurdere helingsprocessen ved den umiddelbare implantatbelastning med to forskellige provisoriske teknikker (direkte og indirekte).
Materialer og metoder:
20 implantat (Implant Direct ) i den æstetiske zone enten i fortanden eller i hundeområdet og eksklusive den laterale placering og derefter øjeblikkelig belastning opnås for de 20 implantater (10 for direkte og 10 for indirekte metode) Klinisk aspekt: farveændring, heling og knogleresorption Æstetisk vurdering og patientaccept vil blive vurderet ved hjælp af specifikke værktøjer Laboratorieaspekt: overfladeruhed og marginal pasform vil blive målt for at give et fingerpeg om synet.
Deltagerne var ikke-tandlægestuderende fra University colleges i og omkring Damaskus. De blev rekrutteret ved at gennemgå case-dokumenterne 20 patient med ulykkelig incisal og hund til ekstraktion og øjeblikkelig implantation og øjeblikkelig belastning med enten de to forskellige provisoriske metoder, deltagerne havde til at demonstrere en håbløs central incisiv eller hund uden perioaktiv infektion. Med to typer foreløbig teknik vil vi have en to grupper blev beregnet a priori på en sådan måde, at indekset kan identificeres med med alfa = 0,05 i en to-halet test, ville en prøvestørrelse på 2 X10 implantater resultere i en power på 94 % (g effekt 3.1.3) baseret på en pilotundersøgelse.
Cone-beam computed tomography (CBCT) billeder for hver patient for at måle knogleniveauændringen og æstetisk vurdering af tre generelle tandlæger vil blive opnået. Replika teknik krævede påføring af aftryksmateriale opbygget af tilsætningssilikone. Tilsætningssilicone med meget lav viskositet (ExpressTM2 Ultra-Light Body Quick) blev påført alle restaureringsinteriør, hvorefter kronerne blev sat på basisprøver. Aftryksmateriale blev polymeriseret inden for den tid, som anbefales af producenten, mens trykkraften på 50 N blev påført mod okklusal retning. Efter fjernelse af alle restaureringer fra basisprøverne forblev laget af aftryksmateriale på restaureringens indvendige overflade pga. dens højere ruhed sammenlignet med anlægsfladen. Med Rt 200 enheden vil ruheden bw målt, og derefter vil Scanning Electronic Microscope (SEM) billeder give en tæt forståelse af overfladen. Nem skygge vil måle farveændringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Department of Oral Implantology -Sante Jousef University - School of Dental Medicine
-
-
-
-
-
Damascus, Syrien Arabiske Republik, DM20AM18
- Department of Fixed Prosthodontics, University of Damsacus
-
Damascus, Syrien Arabiske Republik
- Nano Physical lab and biomaterial Lab - College of Applied Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- æstetisk anmodning.
- enten fortand eller hjørnetand indiceret til ekstraktion.
- symmetrisk tandkødsniveau.
- ingen aktiv paradentose.
- alder mellem 20-40 år
Ekskluderingskriterier:
- Lateral håbløs tand.
- Aktiv parodontal læsion.
- tab af parodontalvæv.
- savnet fortand eller glemt hund i området for implantation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Direkte provisorisk teknik
Patienter her vil blive udsat for den direkte provisoriske teknik
|
Metoden til implantation vil blive udført direkte.
|
|
Aktiv komparator: Indirekte provisorisk teknik
Patienter her vil blive udsat for den indirekte provisoriske teknik
|
Metoden til implantation vil blive udført indirekte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i alveolært knogleniveau
Tidsramme: T1: én dag efter implantation, T2: én måned efter implantation, T2: to måneder efter implantation, T3: tre måneder efter implantation
|
Dette vil blive målt ved hjælp af keglestråle-computertomografibilleder
|
T1: én dag efter implantation, T2: én måned efter implantation, T2: to måneder efter implantation, T3: tre måneder efter implantation
|
|
Ændring i tandkødsindekset
Tidsramme: T1: én dag efter implantation, T2: én måned efter implantation, T2: to måneder efter implantation, T3: tre måneder efter implantation
|
Dette vil blive målt ved hjælp af tandkødsindekset
|
T1: én dag efter implantation, T2: én måned efter implantation, T2: to måneder efter implantation, T3: tre måneder efter implantation
|
|
Ændring i æstetisk udseende
Tidsramme: T1: én dag før implantation, T2: tre måneder efter implantation
|
Dette vil blive målt ved at bruge White Esthetic Scale (WES)
|
T1: én dag før implantation, T2: tre måneder efter implantation
|
|
Ændring i plakindekset
Tidsramme: T1: én dag efter implantation, T2: én måned efter implantation, T2: to måneder efter implantation, T3: tre måneder efter implantation
|
Dette vil blive målt ved hjælp af plakindekset
|
T1: én dag efter implantation, T2: én måned efter implantation, T2: to måneder efter implantation, T3: tre måneder efter implantation
|
|
Ændring i den lyserøde æstetiske skala
Tidsramme: T1: én dag efter implantation, T2: én måned efter implantation, T2: to måneder efter implantation, T3: tre måneder efter implantation
|
Dette vil blive målt ved hjælp af Pink Esthetic Scale
|
T1: én dag efter implantation, T2: én måned efter implantation, T2: to måneder efter implantation, T3: tre måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i restaureringsfarve
Tidsramme: T1: én dag efter implantation, T2: én måned efter implantation, T2: to måneder efter implantation, T3: tre måneder efter implantation
|
Dette vil blive målt ved hjælp af en standardiseret farveguide
|
T1: én dag efter implantation, T2: én måned efter implantation, T2: to måneder efter implantation, T3: tre måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anas Abdo, DDS MSc, PhD student in Fixed Prosthodontics, Department of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School
- Studieleder: Osama Yousuf Solieman, DDS MSc PhD, Laboratoire Bioinge Ânierie et Nanosciences EA4203, Montpellier University, Montpellier, France
- Studieleder: Christian Makary, DDS MSc PhD, Professor of Oral Implantology, Sante Jousef University, School of Dental Medicine, Beirut, Lebanon
- Studiestol: Mirza Allaf, DDS MSc PhD, Professor of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Friberg B. Bone augmentation for single tooth implants: A review of the literature. Eur J Oral Implantol. 2016;9 Suppl 1:S123-34.
- Sanchez-Siles M, Munoz-Camara D, Salazar-Sanchez N, Camacho-Alonso F, Calvo-Guirado JL. Crestal bone loss around submerged and non-submerged implants during the osseointegration phase with different healing abutment designs: a randomized prospective clinical study. Clin Oral Implants Res. 2018 Jul;29(7):808-812. doi: 10.1111/clr.12981. Epub 2016 Sep 5.
- Stoupel J, Lee CT, Glick J, Sanz-Miralles E, Chiuzan C, Papapanou PN. Immediate implant placement and provisionalization in the aesthetic zone using a flapless or a flap-involving approach: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1171-1179. doi: 10.1111/jcpe.12610. Epub 2016 Oct 17.
- Sethi A, Kaus T. Immediate Replacement of Single Teeth With Immediately Loaded Implants: Retrospective Analysis of a Clinical Case Series. Implant Dent. 2017 Feb;26(1):30-36. doi: 10.1097/ID.0000000000000512.
- Zhang S, Wang S, Song Y. Immediate loading for implant restoration compared with early or conventional loading: A meta-analysis. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Jun;45(6):793-803. doi: 10.1016/j.jcms.2016.05.002. Epub 2016 May 14.
- Abdel-Azim T, Rogers K, Elathamna E, Zandinejad A, Metz M, Morton D. Comparison of the marginal fit of lithium disilicate crowns fabricated with CAD/CAM technology by using conventional impressions and two intraoral digital scanners. J Prosthet Dent. 2015 Oct;114(4):554-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.04.001. Epub 2015 Jun 20.
- Varol S, Kulak-Ozkan Y. In Vitro Comparison of Marginal and Internal Fit of Press-on-Metal Ceramic (PoM) Restorations with Zirconium-Supported and Conventional Metal Ceramic Fixed Partial Dentures Before and After Veneering. J Prosthodont. 2015 Jul;24(5):387-93. doi: 10.1111/jopr.12229. Epub 2014 Oct 1.
- Renne W, Wolf B, Kessler R, McPherson K, Mennito AS. Evaluation of the Marginal Fit of CAD/CAM Crowns Fabricated Using Two Different Chairside CAD/CAM Systems on Preparations of Varying Quality. J Esthet Restor Dent. 2015 Jul-Aug;27(4):194-202. doi: 10.1111/jerd.12148. Epub 2015 Jul 14.
- Louropoulou A, Slot DE, Van der Weijden F. Influence of mechanical instruments on the biocompatibility of titanium dental implants surfaces: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2015 Jul;26(7):841-50. doi: 10.1111/clr.12365. Epub 2014 Mar 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UDDS-FixPro-01-2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Implantatstedsreaktion
-
University of MinnesotaMayo ClinicAfsluttetSit-Stand arbejdsstationerForenede Stater
-
Victor AquinoLedigTransplantationsrelateret lidelse | GVH - Graft Versus Host ReactionForenede Stater
-
Mohamed Mahmoud DohiemRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
Kliniske forsøg med Direkte provisorisk teknik
-
Mahidol UniversityAfsluttet
-
Sonova AGAfsluttet
-
Northwest BiotherapeuticsUkendtMelanom | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Leverkræft | Lokalt avanceret tumor | Metastatiske fastvævstumorerForenede Stater
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicUkendtMetastatisk lungekræft | Hjernemetastaser | Brystkræft MetastatiskForenede Stater
-
Contego Medical, Inc.Yale Cardiovascular Research Group; CardioMed Device Consultants, LLC; Advance... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCarotis stenose | CarotisarteriesygdommeForenede Stater, Frankrig
-
Coloplast A/SAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater, Frankrig, Belgien, Holland, Australien, Canada
-
Ottawa Hospital Research InstituteMicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastik, udskiftning, hofteCanada
-
Coloplast A/SAfsluttetBækkenorganprolaps (POP)Forenede Stater
-
Sonova AGAfsluttet
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationMayo Clinic; EA Therapeutic HealthIkke rekrutterer endnu