- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03305679
Efficacia clinica del carico implantare immediato
Valutazione dell'efficacia clinica del carico implantare immediato in zona estetica
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare il processo di guarigione del carico implantare immediato con due diverse tecniche provvisorie (diretta e indiretta).
Materiali e metodi:
20 impianti nella zona estetica sia nell'area incisiva che canina ed esclusa la posizione laterale e quindi si ottiene il carico immediato per i 20 impianti (10 per metodo diretto e 10 per metodo indiretto) Aspetto clinico: cambiamento di colore, guarigione e riassorbimento osseo La valutazione estetica e l'accettazione da parte del paziente saranno valutate utilizzando strumenti specifici.
Aspetto di laboratorio: la rugosità superficiale e l'adattamento marginale saranno misurati per avere una visione chiara.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare il processo di guarigione del carico implantare immediato con due diverse tecniche provvisorie (diretta e indiretta).
Materiali e metodi:
20 impianti (Implant Direct) nella zona estetica o nell'area incisiva o canina ed esclusa la posizione laterale e quindi si ottiene il carico immediato per i 20 impianti (10 per il metodo diretto e 10 per il metodo indiretto) Aspetto clinico: cambiamento di colore, guarigione e riassorbimento osseo La valutazione estetica e l'accettazione del paziente saranno valutate utilizzando strumenti specifici Aspetto del laboratorio: la rugosità superficiale e l'adattamento marginale saranno misurati per avere una visione chiara.
I partecipanti erano studenti non odontoiatri dei college universitari di Damasco e dintorni. Sono stati reclutati esaminando i documenti del caso 20 pazienti con sfortunato incisale e canino per estrazione e impianto immediato e carico immediato con i due diversi metodi provvisori i partecipanti dovevano dimostrare un incisivo centrale o un canino senza speranza senza infezione perio-attiva. Con due tipi di tecnica provvisoria avremo due gruppi calcolati a priori in modo tale che l'indice possa essere identificato con alpha = .05 in un test a due code, una dimensione del campione di 2 X10 impianti risulterebbe in una potenza del 94% (g potenza 3.1.3) sulla base di uno studio pilota.
Saranno ottenute immagini di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per ciascun paziente per misurare il cambiamento del livello osseo e la valutazione estetica da parte di tre dentisti generici. La tecnica di replica richiedeva l'applicazione di materiale da impronta per l'accumulo di silicone per addizione. Silicone per addizione a bassissima viscosità (ExpressTM2 Ultra-Light Body Quick) è stato applicato a tutti i restauri interni, dopodiché le corone sono state fissate su campioni di base. Il materiale da impronta è stato polimerizzato entro il tempo raccomandato dal produttore, mentre la forza di pressione di 50 N è stata applicata in direzione occlusale Dopo la rimozione di tutti i restauri dai campioni di base, lo strato di materiale da impronta è rimasto sulla superficie interna del restauro a causa di la sua maggiore rugosità rispetto alla superficie del moncone. Con il dispositivo Rt 200 verrà misurata la rugosità e quindi le immagini del microscopio elettronico a scansione (SEM) forniranno una comprensione ravvicinata della superficie. La tonalità facile misurerà il cambiamento di colore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Beirut, Libano
- Department of Oral Implantology -Sante Jousef University - School of Dental Medicine
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Damascus, Repubblica Araba Siriana, DM20AM18
- Department of Fixed Prosthodontics, University of Damsacus
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Damascus, Repubblica Araba Siriana
- Nano Physical lab and biomaterial Lab - College of Applied Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- richiesta estetica.
- incisivo o canino indicato per l'estrazione.
- livello gengivale simmetrico.
- nessuna malattia parodontale attiva.
- età compresa tra i 20-40 anni
Criteri di esclusione:
- Dente laterale senza speranza.
- Lesione parodontale attiva.
- perdita di tessuto parodontale.
- incisivo mancante o canino mancante nell'area dell'impianto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tecnica provvisoria diretta
I pazienti qui saranno sottoposti alla tecnica provvisoria diretta
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Il metodo di impianto sarà realizzato direttamente.
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Comparatore attivo: Tecnica provvisoria indiretta
I pazienti qui saranno sottoposti alla tecnica provvisoria indiretta
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Il metodo di impianto sarà realizzato indirettamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione del livello dell'osso alveolare
Lasso di tempo: T1: a un giorno dall'impianto, T2: a un mese dall'impianto, T2: a due mesi dall'impianto, T3: a tre mesi dall'impianto
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Questo sarà misurato utilizzando immagini di tomografia computerizzata a fascio conico
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T1: a un giorno dall'impianto, T2: a un mese dall'impianto, T2: a due mesi dall'impianto, T3: a tre mesi dall'impianto
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Modifica dell'indice gengivale
Lasso di tempo: T1: a un giorno dall'impianto, T2: a un mese dall'impianto, T2: a due mesi dall'impianto, T3: a tre mesi dall'impianto
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Questo sarà misurato utilizzando l'indice gengivale
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T1: a un giorno dall'impianto, T2: a un mese dall'impianto, T2: a due mesi dall'impianto, T3: a tre mesi dall'impianto
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Cambiamento nell'aspetto estetico
Lasso di tempo: T1: un giorno prima dell'impianto, T2: tre mesi dopo l'impianto
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Questo sarà misurato utilizzando la White Esthetic Scale (WES)
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T1: un giorno prima dell'impianto, T2: tre mesi dopo l'impianto
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Modifica dell'indice di placca
Lasso di tempo: T1: a un giorno dall'impianto, T2: a un mese dall'impianto, T2: a due mesi dall'impianto, T3: a tre mesi dall'impianto
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Questo sarà misurato utilizzando l'indice di placca
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T1: a un giorno dall'impianto, T2: a un mese dall'impianto, T2: a due mesi dall'impianto, T3: a tre mesi dall'impianto
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Modifica della scala estetica rosa
Lasso di tempo: T1: a un giorno dall'impianto, T2: a un mese dall'impianto, T2: a due mesi dall'impianto, T3: a tre mesi dall'impianto
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Questo sarà misurato utilizzando la scala estetica rosa
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T1: a un giorno dall'impianto, T2: a un mese dall'impianto, T2: a due mesi dall'impianto, T3: a tre mesi dall'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del colore del restauro
Lasso di tempo: T1: a un giorno dall'impianto, T2: a un mese dall'impianto, T2: a due mesi dall'impianto, T3: a tre mesi dall'impianto
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Questo sarà misurato utilizzando una guida di colore standardizzata
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T1: a un giorno dall'impianto, T2: a un mese dall'impianto, T2: a due mesi dall'impianto, T3: a tre mesi dall'impianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anas Abdo, DDS MSc, PhD student in Fixed Prosthodontics, Department of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School
- Direttore dello studio: Osama Yousuf Solieman, DDS MSc PhD, Laboratoire Bioinge Ânierie et Nanosciences EA4203, Montpellier University, Montpellier, France
- Direttore dello studio: Christian Makary, DDS MSc PhD, Professor of Oral Implantology, Sante Jousef University, School of Dental Medicine, Beirut, Lebanon
- Cattedra di studio: Mirza Allaf, DDS MSc PhD, Professor of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Friberg B. Bone augmentation for single tooth implants: A review of the literature. Eur J Oral Implantol. 2016;9 Suppl 1:S123-34.
- Sanchez-Siles M, Munoz-Camara D, Salazar-Sanchez N, Camacho-Alonso F, Calvo-Guirado JL. Crestal bone loss around submerged and non-submerged implants during the osseointegration phase with different healing abutment designs: a randomized prospective clinical study. Clin Oral Implants Res. 2018 Jul;29(7):808-812. doi: 10.1111/clr.12981. Epub 2016 Sep 5.
- Stoupel J, Lee CT, Glick J, Sanz-Miralles E, Chiuzan C, Papapanou PN. Immediate implant placement and provisionalization in the aesthetic zone using a flapless or a flap-involving approach: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1171-1179. doi: 10.1111/jcpe.12610. Epub 2016 Oct 17.
- Sethi A, Kaus T. Immediate Replacement of Single Teeth With Immediately Loaded Implants: Retrospective Analysis of a Clinical Case Series. Implant Dent. 2017 Feb;26(1):30-36. doi: 10.1097/ID.0000000000000512.
- Zhang S, Wang S, Song Y. Immediate loading for implant restoration compared with early or conventional loading: A meta-analysis. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Jun;45(6):793-803. doi: 10.1016/j.jcms.2016.05.002. Epub 2016 May 14.
- Abdel-Azim T, Rogers K, Elathamna E, Zandinejad A, Metz M, Morton D. Comparison of the marginal fit of lithium disilicate crowns fabricated with CAD/CAM technology by using conventional impressions and two intraoral digital scanners. J Prosthet Dent. 2015 Oct;114(4):554-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.04.001. Epub 2015 Jun 20.
- Varol S, Kulak-Ozkan Y. In Vitro Comparison of Marginal and Internal Fit of Press-on-Metal Ceramic (PoM) Restorations with Zirconium-Supported and Conventional Metal Ceramic Fixed Partial Dentures Before and After Veneering. J Prosthodont. 2015 Jul;24(5):387-93. doi: 10.1111/jopr.12229. Epub 2014 Oct 1.
- Renne W, Wolf B, Kessler R, McPherson K, Mennito AS. Evaluation of the Marginal Fit of CAD/CAM Crowns Fabricated Using Two Different Chairside CAD/CAM Systems on Preparations of Varying Quality. J Esthet Restor Dent. 2015 Jul-Aug;27(4):194-202. doi: 10.1111/jerd.12148. Epub 2015 Jul 14.
- Louropoulou A, Slot DE, Van der Weijden F. Influence of mechanical instruments on the biocompatibility of titanium dental implants surfaces: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2015 Jul;26(7):841-50. doi: 10.1111/clr.12365. Epub 2014 Mar 19.
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