妊娠糖尿病におけるライフスタイル介入 (LIVING) (LIVING)
妊娠糖尿病の既往のある南アジアの女性における2型糖尿病の予防のためのライフスタイル介入プログラム。
調査の概要
詳細な説明
負担: 糖尿病は、先進国と発展途上国の両方にとって主要な公衆衛生上の懸念事項です。 全世界で 2 億 4,600 万人が糖尿病に罹患しており、2025 年までには 3 億人に増加すると予測されています。 インドでは、2,500 万件の妊娠の約 25% が GDM に関連しており、これは時間の経過とともに急速に増加しています。 スリランカとバングラデシュで報告されている GDM の有病率はそれぞれ 13% と 10% ですが、異なる基準を使用した場合、バングラデシュの推定値は 9.7% から 12.9% まで変化しました。
知識のギャップ：リソースと文化に適したライフスタイル介入プログラムが、南アジアの女性の T2D の発生を遅らせたり予防したりする際に、通常のケアと比較してより効果的で費用対効果が高いかどうかについて、知識のギャップがあります。 先進国からの証拠は、健康システムの出産前ケアと統合された低強度のライフスタイル介入が、健康的な食事を最適化し、妊娠初期の身体活動の低下を軽減することを示しています.
研究デザイン：盲検化された主要エンドポイントの裁定を伴う非盲検並行グループの実用的な個別RCTが実行されます。 RCT の前には、介入の開発と最適化の段階があります。
研究設定: これは、インド (10 ～ 12 の病院から 700 人の参加者)、バングラデシュ (4 つの病院から 350 人の参加者)、およびスリランカ (4 つの病院から 350 人の参加者) の 24 の病院 (約) からの 1414 人の女性の個別の RCT です。
サンプルサイズ: 24 の病院 (～60 人/病院) から GDM の 1414 人の女性を含めると、90% の検出力 (2α=0.05) で ≤0.65 の相対リスクを検出できます。少なくとも 20% (追跡期間の中央値 24 か月) であり、試験 (データ) の追跡から 20% が脱落することを許容します。 重要な副次的結果は体重です。 1414 人の女性を含めると、対照群で 1.8kg の差 (平均体重を 64.2kg [sd 10.4] と仮定) を検出する 90% の検出力が得られます。
本格的な試験の回答者の選択プロセス: 研究スタッフは、国際糖尿病妊娠研究グループ (IADPSG) 基準に従って、標準的な経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を通じて、妊娠 24 ～ 34 週の GDM の女性を募集します。 . 患者が妊娠 24 週より前に血糖状態の評価を受けている場合、妊娠 24 週から 34 週の間に診断を確認するために OGTT が実施されます。 GDMの診断のためのIADPSG基準を満たしています。 空腹時血漿グルコース (FPG) のみが 24 ～ 34 週で行われた場合、患者は FPG 値のみに基づいて GDM/明白な糖尿病/正常に分類されます。
包含基準は、T2DM が存在しないことです (つまり、 分娩後 3 ～ 18 か月の正常耐糖能 (NGT)、空腹時耐糖能異常 (IFG) または耐糖能異常 (IGT) の確認。
プログラム固有のトレーニング: サイト トレーニングは、研究参加者の登録前に行われます。 トレーニングは、中央調整センター (CCC) によって直接、または地域調整センター (RCC) の訓練を受けたメンバーを通じて行われます。トレーニング モジュールを作成し、介入実施の内容とモードを最終決定します。 各参加国では、地域の文脈的要因を理解するために、形成段階を通じた障壁分析が実施されています。
ステージ 2: 分娩後 3 ～ 18 か月の出産後、ステージ 1 で研究への参加について連絡を受けることに同意した個々の回答者に、産後の OGTT について再度アプローチします。 耐糖能障害（IGT）または空腹時血糖障害（IFG）または正常な血糖状態と診断され、すべての選択基準を満たす人は、今後3年間研究に登録されます。 T2DMと診断された個人は研究から除外され、内分泌学者の通常のケアに紹介されます。
介入の割り当て: 割り当て手順 (無作為化):
参加者は募集され、中央の隠された無作為化によって介入群と対照群に無作為に割り当てられます。 無作為化は、中央のコンピューターベースの無作為化サービスを通じて実施され、国ごとに階層化されます。妊娠中のインスリンの部位と使用。
盲検化: 必要に応じて、サイト調査員も参加者も割り当てを盲検化されません (介入と通常のケア)。 ただし、すべての中央研究スタッフ、統計学者、および結果の裁定者は、データベースが最終的にロックされるまで盲検のままになります。
研究部門: 介入には、遠隔での継続的なサポートと組み合わせた 4 つの対面グループ セッションと、必要に応じた強化の提供が含まれます。 ただし、最適化段階の結果によっては、対面と遠隔の接触のバランスが全体的に、また国によって大きく異なる可能性があります。 介入グループはファシリテーターと連携し、結果評価者がフォローアップします。 対面式のセッションは、各国に最適化された既存の Help-her トレーニング プログラムを使用して、トレーニングを受けたファシリテーターによって提供されます。 適格で同意した女性は、10人以下の女性で構成されるグループセッションに参加し、プログラムの開始前にベースライン測定値を評価します。 セッション 1 では、回答者はプログラム固有のユーザー マニュアルを受け取り、次の数週間で介入ファシリテーターと一緒に行動スキル セッションに取り組みます。 PregDiabCare パイロット用に作成された参加者用マニュアルは、各国で使用できるように若干の修正が加えられます。 各セッションは 90 分間続きます。 対面式の訪問に続いて、参加者は、世界保健機関 (WHO) の Be He@lthy Be MOBILE マニュアルから採用されたモバイル テキスト/音声メッセージを使用して配信される、実行可能な小さな行動に関連するリマインダーと動機付けのメッセージも受け取ります。
さらに、介入の開始から 26 週間で、女性は進捗状況のレビューを受けます。 プログラムの強化は、ベースライン体重の 2% (一時的な体重変動を考慮) を超えて増加した女性に提供されます。個別化されたコーチングの 2 つの強化セッションと、トレーニングを受けたファシリテーターが提供する残りの 6 か月間の毎月の電話コーチングを受けます。 プログラムのすべての段階は、3 つのテーマ (1) 簡単な健康的な食事と適度な身体活動のメッセージにまたがる知識とスキルを構築することにより、小さくて実行可能で持続可能な変化による自己管理に焦点を当てています。 2) 問題解決/目標設定/自己監視などの行動スキル。 3) 内部の動機付け、自己効力感、および自己管理を強化します。
すべての参加者は、特定の症例記録フォーム（CRF）を使用したデータ収集と、6か月ごとのフォローアップ訪問でHbA1cとOGTTを使用して血糖値を確認するための血液サンプル収集を含む、6か月のフォローアップを受けます。 HbA1c 値が 6.5% を超える場合、参加者は OGTT を求められます。 T2DM を発症した参加者は、それ以上フォローアップされません。 血糖カテゴリを変更したがT2DMを発症していない参加者、および血糖カテゴリを継続している参加者はフォローアップされます。
コントロールグループの参加者は、継続的な管理のために通常の医師に紹介されますが、これに影響を与える試みはありません. フォローアップ中に異常な OGTT の結果が得られた場合は、患者とその医師に提供されます。 これは、現在の通常のケアと完全に一致しています。
主要アウトカム：最終来院時または最終来院前に血糖カテゴリーが変化した女性の割合。正常な耐糖能から空腹時耐糖能異常 (IFG) または耐糖能異常 (IGT) または T2DM まで。または空腹時血糖障害（IFG）または耐糖能障害（IGT）から2型真性糖尿病（T2DM）。
副次的アウトカム：空腹時血糖の平均変化、体重の平均変化、胴囲の平均変化（cm）、平均収縮期血圧（SBP）の変化、身体活動レベルの平均変化、食事の変化。
データ収集方法：データは、無作為化およびその後6か月間隔で収集され、簡単な症例記録フォームが含まれ、追加のOGTTおよびHbA1cテストが、フォローアップで交互に実施されます。 データは電子的に取得され、データ管理は、参加機関で確立された標準操作手順を利用して、調和に関する国際会議 - グッド クリニカル プラクティス (ICH-GCP) ガイドラインに厳密に準拠します。 モニタリングは、データの品質と完全性を確保するために使用され、コストを最小限に抑えるための中央統計モニタリングに重点が置かれます。
データ分析計画: 分析は、intention-to-treat の原則に基づいて行われます。 主要な結果に対する研究介入の有効性は、生存データのCoxモデルを使用して決定され、フォローアップ中にその後の妊娠または2型DMを発症した参加者が打ち切られます。 二次結果の分析は、必要に応じて、二分、カテゴリ、または連続データに適用可能な標準的な統計手順を使用して実施されます。 ただし、分析中に検出された国レベルの変化は報告されます。
研究倫理の承認: 倫理の承認は、シドニー大学人間研究倫理委員会を含む多くの倫理委員会から取得されています。 インドでは、保健省審査委員会と全インド医科学研究所（中央調整センター）からの承認と、各参加病院からの承認が得られています。 スリランカでは、保健省認定のケラニヤ大学医学部倫理審査委員会から承認を得ています。 バングラデシュでは、icddr,b から倫理委員会の承認を得て、すべての病院の関与を許可しています。 この試験は、インドおよびスリランカの臨床試験登録機関に登録されています。
同意：研究への参加を希望する参加者は、妊娠中の最初の関与時と無作為化前の両方で書面によるインフォームドコンセントが得られる2段階の同意プロセスを使用して、トライアルセンターによって同意されます。 参加者には、研究について十分な説明が与えられ、試験への参加を検討するための十分な時間が与えられます。 彼らは、治験とその参加に伴う内容について質問する機会が与えられ、治験責任医師や他の治験スタッフから説明を受けます。 書面によるインフォームド コンセント フォーム (必要に応じて適切に翻訳されたバージョンを使用) は、対象者または対象者の法的に認められた代理人、およびインフォームド コンセントの話し合いを行った人物によって署名され、個人的に日付が記入されます。 被験者が読むことができない場合、または法的に認められた代理人が読むことができない場合は、公平な証人がインフォームド コンセントの話し合い全体に出席し、書面によるインフォームド コンセント フォームを証明する必要があります。 署名された書面によるインフォームド コンセント フォームのコピーが、治験参加者に渡されます。
ドナー: この研究は、オーストラリア国立保健医療研究評議会 (NHMRC) およびインド医学研究評議会 (ICMR) GACD 助成金による慢性疾患のためのグローバル アライアンス (GACD) 助成金 (APP1093171) の下で資金提供されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bengaluru、インド
- M S Ramaiah Medical College
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Chandigarh、インド
- PGIMER
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Chennai、インド
- Madras Diabetes Research Centre
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Goa、インド
- Goa Medical College & Hospital
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Hyderabad、インド
- Fernandez Hospital Foundation
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Mumbai、インド
- King Edward Memorial (KEM) Hospital
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Mumbai、インド
- TNM College & BYL Nair Ch.Hospital
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New Delhi、インド
- Kalpavriksh Super Speciality Centre
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Puducherry、インド
- JIPMER (Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research)
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Punjabi Bagh、インド
- Maharaja Agrasen Hospital
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Vellore、インド
- Christian Medical College
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Colombo、スリランカ
- Castle Street Hospital for Women
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Colombo、スリランカ
- De Soyza Maternity Hospital
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Kalubowila、スリランカ
- Colombo South Teaching Hospital
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Negombo、スリランカ
- Negombo District General Hospital
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Ragama、スリランカ
- Colombo North Teaching Hospital
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Dhaka、バングラデシュ、1207
- Marie Stopes Clinic
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Dhaka、バングラデシュ
- Azimpur Matenity Clinic
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Dhaka、バングラデシュ
- BIRDEM (Bangladesh Institute of Research and Rehabilitation in Diabetes, Endocrine and Metabolic Disorders)
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Dhaka、バングラデシュ
- Mohammadpur Fertility Services & Training Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 包含基準は、T2DM がないことです (つまり、 分娩後 3 ～ 18 か月の OGTT での NGT、IFG、または IGT の確認）。
除外基準:
- 除外基準は以下に限定されます。
病院までの移動時間が 2 時間を超える (個々の状況が研究訪問のための病院への出席を妨げない場合を除く)、携帯電話へのアクセスの欠如、妊娠中のステロイドの使用 (赤ちゃんの肺の成熟のため以外)、タイプの確認された症例2 糖尿病、今後 3 年以内に転居する可能性があり、同意を拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入グループに無作為に割り付けられた参加者は、グループ セッション、毎月の電話、および電話プロンプト (テキスト/音声録音) を受け取ります。
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介入には、最初の 6 か月間に 4 回の対面グループ セッションが含まれ、その後、必要に応じてリモート サポート戦略と強化カウンセリング セッションが続きます。 行動の変化をサポートする上で重要であることが示されている継続的なサポートと連絡先は、モバイル テキストまたは音声メッセージを使用して配信される、リマインダーと、実行可能な小さな行動の動機付けメッセージで構成されます。 プログラムの強化は、6 か月の時点までに体重目標を達成できなかった女性に提供されます。 プログラムのすべてのフェーズは、3 つのテーマにわたる自己管理に重点を置いています。
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介入なし：コントロール
コントロールグループの参加者は、継続的な管理のために通常の医師に紹介されますが、これに影響を与える試みはありません.
彼らは介入のいかなる部分も受けませんが、通常のケアを受けます（存在する場合）.
フォローアップの訪問中に異常な OGTT 結果があれば、患者とその医師に提供されます。
これは、現在の通常のケアと完全に一致しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終来院時または最終来院前に血糖カテゴリが変化した女性の割合
時間枠：3年
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正常な耐糖能から、空腹時血糖障害 (IFG) または耐糖能障害 (IGT) または T2DM まで。または空腹時血糖障害（IFG）または耐糖能障害（IGT）から2型真性糖尿病（T2DM）。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OGTTで評価した空腹時血糖の変化
時間枠：3年
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調査期間中の回答者の空腹時血糖値の平均変化
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3年
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標準研究体重計によって評価される体重の変化
時間枠：3年
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回答者の研究期間中の平均体重変化。
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3年
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標準的な測定テープで評価された胴囲の変化 (cm)
時間枠：3年
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調査期間中の回答者の胴囲の平均変化 (cm)。
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3年
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オムロンBP測定機で評価した収縮期血圧（SBP）の変化
時間枠：3年
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調査期間中の回答者の平均収縮期血圧 (SBP) の変化。
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3年
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Modified Global Physical Activity Questionnaire (MGPAQ) によって評価された身体活動レベルの変化
時間枠：3年
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調査期間中の回答者の身体活動レベルの平均変化。
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3年
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Intake 24（24時間リコールアンケート）によって評価された食生活の変化
時間枠：3年
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調査期間中の回答者の食事習慣の平均変化。
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3年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Anushka Patel, Ph.D、The George Institute
- 主任研究者：Nikhil Tandon, Ph.D.、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gupta Y, Kapoor D, Josyula LK, Praveen D, Naheed A, Desai AK, Pathmeswaran A, de Silva HA, Lombard CB, Shamsul Alam D, Prabhakaran D, Teede HJ, Billot L, Bhatla N, Joshi R, Zoungas S, Jan S, Patel A, Tandon N. A lifestyle intervention programme for the prevention of Type 2 diabetes mellitus among South Asian women with gestational diabetes mellitus [LIVING study]: protocol for a randomized trial. Diabet Med. 2019 Feb;36(2):243-251. doi: 10.1111/dme.13850. Epub 2018 Nov 29.
- Tewari A, Praveen D, Madhira P, Josyula LK, Joshi R, Kokku SB, Garg V, Rawal I, Chopra K, Chakma N, Ahmed S, Pathmeswaran A, Godamunne P, Lata AS, Sahay R, Patel T, Gupta Y, Tandon N, Naheed A, Patel A, Kapoor D. Feasibility of a Lifestyle Intervention Program for Prevention of Diabetes Among Women With Prior Gestational Diabetes Mellitus (LIVING Study) in South Asia: A Formative Research Study. Front Glob Womens Health. 2020 Nov 27;1:587607. doi: 10.3389/fgwh.2020.587607. eCollection 2020.
- Shanthosh J, Kapoor D, Josyula LK, Patel A, Gupta Y, Tandon N, Jan S, Teede HJ, Desai A, Joshi R, Praveen D. Lifestyle InterVention IN Gestational diabetes (LIVING) in India, Bangladesh and Sri Lanka: protocol for process evaluation of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Dec 13;10(12):e037774. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037774.
- Tandon N, Gupta Y, Kapoor D, Lakshmi JK, Praveen D, Bhattacharya A, Billot L, Naheed A, de Silva A, Gupta I, Farzana N, John R, Ajanthan S, Divakar H, Bhatla N, Desai A, Pathmeswaran A, Prabhakaran D, Joshi R, Jan S, Teede H, Zoungas S, Patel A; LIVING Collaborative Group. Effects of a Lifestyle Intervention to Prevent Deterioration in Glycemic Status Among South Asian Women With Recent Gestational Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e220773. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.0773.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LIVING
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ライフスタイルへの介入の臨床試験
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)完了
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない