妊娠期糖尿病的生活方式干预（生活） (LIVING)
预防患有妊娠糖尿病的南亚妇女 2 型糖尿病的生活方式干预计划。
研究概览
详细说明
负担：糖尿病是发达国家和发展中国家的主要公共卫生问题。 全球有 2.46 亿人患有糖尿病，到 2025 年这一数字将增加到 3 亿。 在印度，2500 万例怀孕中约有 25% 与 GDM 相关，而且这一比例随着时间的推移而迅速增加。 斯里兰卡和孟加拉国报告的 GDM 患病率分别为 13% 和 10%，但孟加拉国的估计值在使用不同标准时从 9.7% 到 12.9% 不等。
知识差距：在资源和文化上适合的生活方式干预计划是否会比常规护理更有效和更具成本效益地延缓或预防南亚妇女的 T2D 发病率方面存在知识差距。 来自发达国家的证据表明，低强度的生活方式干预与卫生系统中的产前保健相结合，可以优化健康饮食并减轻妊娠早期身体活动的下降。
研究设计：将进行一项开放标签的平行组实用个体随机对照试验，主要终点采用盲法判定。 RCT 之前将进行干预开发和优化阶段。
研究环境：这是一项针对来自印度（来自 10-12 家医院的 700 名参与者）、孟加拉国（来自 4 家医院的 350 名参与者）和斯里兰卡（来自 4 家医院的 350 名参与者）的 24 家医院（大约）的 1414 名女性的个体随机对照试验。
样本量：纳入来自 24 家医院（约 60 名/医院）的 1414 名 GDM 女性将提供 90% 的功效 (2α=0.05) 来检测 ≤0.65 的相对风险，假设对照组的血糖类别变化累积发生率将至少为 20%（中位随访 24 个月），并允许 20% 从试验（数据）随访中退出。 一个关键的次要结果是体重；纳入 1414 名女性将提供 90% 的功效来检测对照组中 1.8 公斤的差异（假设平均体重为 64.2 公斤 [标准差 10.4]）。
全面试验的受访者选择过程：研究人员将按照国际糖尿病和妊娠研究组协会 (IADPSG) 的标准，通过标准口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 招募妊娠 24 至 34 周的 GDM 女性. 如果患者在妊娠 24 周之前接受过血糖状态评估，则在妊娠 24 至 34 周之间进行 OGTT 以确认诊断，除非她在 24 周之前接受了口服降糖药和/或胰岛素治疗，并且满足 IADPSG 诊断 GDM 的标准。 如果仅在 24-34 周时进行空腹血糖 (FPG)，则仅根据 FPG 值将患者归类为 GDM/显性糖尿病/正常。
纳入标准是不存在 T2DM（即 在产后 3 至 18 个月的 OGTT 确认正常葡萄糖耐量 (NGT)、空腹血糖受损 (IFG) 或葡萄糖耐量受损 (IGT)）。
计划特定培训：现场培训将在研究参与者注册之前进行。 培训将由中央协调中心 (CCC) 直接或通过区域协调中心 (RCC) 受过培训的成员进行。在最终确定干预措施之前，将在每个参与国的实质性形成阶段对其进行优化，以发展培训模块并最终确定干预实施的内容和方式。 在每个参与国，都通过形成阶段进行了障碍分析，以了解当地的背景因素。
对于第 2 阶段：分娩 3 至 18 个月后，将再次联系每个同意在第 1 阶段联系以参与研究的个体受访者进行产后 OGTT。 那些将被诊断为葡萄糖耐量受损 (IGT) 或空腹血糖受损 (IFG) 或血糖状态正常，并满足所有入选标准的人，将被纳入未来 3 年的研究。 那些被诊断患有 T2DM 的个体将被排除在研究之外，并将被转介给内分泌学家进行常规护理。
干预分配：分配程序（随机化）：
参与者将被招募，然后通过中央隐蔽随机化随机分配到干预和控制组。 随机化将通过基于计算机的中央随机化服务进行，并将按国家/地区分层；怀孕期间使用胰岛素的部位和使用。
盲法：根据需要，现场调查员和参与者都不会对分配（干预与常规护理）视而不见。 然而，在最终数据库锁定之前，所有中央研究人员、统计学家和结果裁定员都将保持盲态。
研究武器：干预将包括 4 次面对面的小组会议，结合远程持续支持，并在需要时提供强化服务。 然而，根据优化阶段的结果，面对面和远程联系的平衡可能在总体上和国家之间有很大差异。 干预小组将与协调员联系起来，并由结果评估员跟进。 训练有素的协调员将使用针对每个国家/地区优化的现有 Help-her 培训计划提供面对面的课程。 符合条件且同意的女性将参加由不超过 10 名女性组成的小组会议，并将在项目开始前评估基线措施。 在第 1 次会议期间，受访者将收到一份特定于计划的用户手册，并在接下来的几周内与干预协调员一起完成行为技能会议。 为 PregDiabCare 试点开发的参与者手册将进行小幅调整以在每个国家/地区使用。 每个会话将持续 90 分钟。 在面对面访问之后，参与者还将收到与使用改编自世界卫生组织 (WHO) Be He@lthy Be MOBILE 手册的移动文本/语音消息传递的小的可操作行为相关的提醒和激励信息。
此外，在干预开始后 26 周，女性将接受进展审查。 项目强化将提供给体重增加超过基线 2%（这是短暂的体重波动）的女性，她们将接受两次个性化辅导强化课程，并在剩余的 6 个月内每月接受电话辅导，由受过培训的辅导员提供。 该计划的所有阶段都侧重于通过小的、可行的和可持续的改变进行自我管理，通过建立跨越 3 个主题的知识和技能 (1) 简单的健康饮食和适度的身体活动信息； 2) 解决问题/设定目标/自我监控等行为技能； 3) 增强内在动力、自我效能和自我管理。
所有参与者将接受六个月的随访，包括使用特定病例记录表 (CRF) 收集数据和收集血液样本以在交替的 6 个月随访中使用 HbA1c 和 OGTT 检查血糖水平。 如果 HbA1c 值超过 6.5%，则要求参与者进行 OGTT。 不会对发展为 T2DM 的参与者进行进一步随访。 将对改变血糖类别但未发展为 T2DM 的参与者以及继续保持其血糖类别的参与者进行跟进。
对照组参与者将被转介给他们通常的医生进行持续管理，但不会试图影响这一点。 随访期间任何异常的 OGTT 结果将提供给患者及其医生。 这与目前的常规护理完全一致。
主要结果：在最后一次就诊时或之前血糖类别发生变化的女性比例；从正常葡萄糖耐量到空腹血糖受损 (IFG) 或葡萄糖耐量受损 (IGT) 或 T2DM；或空腹血糖受损 (IFG) 或葡萄糖耐量受损 (IGT) 导致 2 型糖尿病 (T2DM)。
次要结果：空腹血糖的平均变化、体重的平均变化、腰围的平均变化（cm）、平均收缩压（SBP）的变化、体力活动水平的平均变化、饮食变化。
数据收集方法：数据将随机收集，此后每隔 6 个月收集一次，包括一份简短的病例记录表，以及额外的 OGTT 和 HbA1c 测试，在后续 6 个月的访问和研究结束访问时交替进行这两种测试。 数据将以电子方式获取，数据管理将严格遵守国际协调会议 - 临床试验质量管理规范 (ICH-GCP) 指南，利用参与机构制定的标准操作程序。 监测将用于确保数据的质量和完整性，重点是中央统计监测以最大限度地降低成本。
数据分析计划：分析将基于意向性治疗原则。 研究干预对主要结果的有效性将使用 Cox 生存数据模型来确定，并审查在随访期间发生后续妊娠或 2 型糖尿病的参与者。 将酌情使用适用于二分类、分类或连续数据的标准统计程序对次要结果进行分析。 但是，将报告在分析过程中检测到的任何国家层面的变化。
研究伦理批准：已获得多个伦理委员会的伦理批准，包括悉尼大学人类研究伦理委员会。 在印度，已获得卫生部筛选委员会和全印度医学科学研究所（中央协调中心）的批准以及各参与医院的批准。 在斯里兰卡，已获得卫生部认可的凯拉尼亚大学医学院伦理审查委员会的批准。 在孟加拉国，伦理委员会已获得 icddr,b 的批准，允许所有医院参与。 该试验已在印度和斯里兰卡的临床试验登记处注册。
同意：愿意参加研究的参与者将由试验中心使用两阶段同意程序征得同意，并在怀孕期间的初次参与和随机化之前获得书面知情同意。 参与者将得到有关该研究的充分解释，并有充足的时间考虑他们是否参与试验。 他们将有机会询问有关试验的问题以及他们的参与涉及什么，并将得到研究者和其他研究人员的澄清。 书面知情同意书（在适当情况下使用适当翻译的版本）将由受试者或受试者的法律上可接受的代表以及进行知情同意讨论的人签名并亲自注明日期。 如果受试者无法阅读或如果法律上可接受的代表无法阅读，则在整个知情同意讨论期间应有公正的证人在场，并且必须证明书面知情同意书。 一份签署的书面知情同意书副本将提供给试验参与者。
捐助者：该研究由澳大利亚国家卫生和医学研究委员会 (NHMRC) 和印度医学研究委员会 (ICMR) GACD 资助的全球慢性病联盟 (GACD) 资助 (APP1093171) 资助。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bengaluru、印度
- M S Ramaiah Medical College
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Chandigarh、印度
- PGIMER
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Chennai、印度
- Madras Diabetes Research Centre
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Goa、印度
- Goa Medical College & Hospital
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Hyderabad、印度
- Fernandez Hospital Foundation
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Mumbai、印度
- King Edward Memorial (KEM) Hospital
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Mumbai、印度
- TNM College & BYL Nair Ch.Hospital
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New Delhi、印度
- Kalpavriksh Super Speciality Centre
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Puducherry、印度
- JIPMER (Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research)
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Punjabi Bagh、印度
- Maharaja Agrasen Hospital
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Vellore、印度
- Christian Medical College
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Dhaka、孟加拉国、1207
- Marie Stopes Clinic
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Dhaka、孟加拉国
- Azimpur Matenity Clinic
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Dhaka、孟加拉国
- BIRDEM (Bangladesh Institute of Research and Rehabilitation in Diabetes, Endocrine and Metabolic Disorders)
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Dhaka、孟加拉国
- Mohammadpur Fertility Services & Training Centre
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Colombo、斯里兰卡
- Castle Street Hospital for Women
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Colombo、斯里兰卡
- De Soyza Maternity Hospital
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Kalubowila、斯里兰卡
- Colombo South Teaching Hospital
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Negombo、斯里兰卡
- Negombo District General Hospital
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Ragama、斯里兰卡
- Colombo North Teaching Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 纳入标准将是没有 T2DM（即 确认 NGT、IFG 或 IGT）在产后 3 至 18 个月的 OGTT。
排除标准：
- 排除标准将限于：
到医院的路途时间超过 2 小时（除非个别情况不会妨碍到医院就诊），无法使用移动电话，怀孕期间使用类固醇（婴儿肺成熟除外），确诊病例2 糖尿病，未来 3 年内搬家的可能性，拒绝同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
随机分配到干预组的参与者将接受小组会议、每月电话和电话提示（文本/录音）。
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干预将包括前 6 个月的 4 次面对面小组会议，随后在需要时提供远程支持策略和强化咨询会议。 对支持行为改变很重要的持续支持和联系将包括提醒和针对小的可操作行为的激励信息，使用移动文本或语音消息传递。 计划强化将提供给未能在 6 个月时间点达到体重目标的女性。 该计划的所有阶段都侧重于跨越 3 个主题的自我管理
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无干预：控制
对照组参与者将被转介给他们通常的医生进行持续管理，但不会试图影响这一点。
他们不会获得任何干预措施，但会得到常规护理（如果有的话）。
随访期间任何异常的 OGTT 结果都将提供给患者及其医生。
这与目前的常规护理完全一致。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在最后一次就诊时或之前，血糖类别发生变化的女性比例
大体时间：3年
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从正常葡萄糖耐量到空腹血糖受损 (IFG) 或葡萄糖耐量受损 (IGT) 或 T2DM；或空腹血糖受损 (IFG) 或葡萄糖耐量受损 (IGT) 导致 2 型糖尿病 (T2DM)。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OGTT 评估的空腹血糖变化
大体时间：3年
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受访者研究期间空腹血糖状态的平均变化
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3年
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通过标准研究体重秤评估的体重变化
大体时间：3年
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受访者在研究期间体重的平均变化。
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3年
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通过标准研究卷尺评估的腰围变化（以厘米为单位）
大体时间：3年
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研究期间受访者腰围的平均变化（以厘米为单位）。
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3年
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欧姆龙血压测量仪评估的收缩压 (SBP) 变化
大体时间：3年
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受访者在研究期间平均收缩压 (SBP) 的变化。
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3年
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修改后的全球身体活动问卷 (MGPAQ) 评估的身体活动水平变化
大体时间：3年
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受访者在研究期间体力活动水平的平均变化。
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3年
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通过 Intake 24（24 小时回忆问卷）评估的饮食习惯变化
大体时间：3年
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受访者在研究期间饮食习惯的平均变化。
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3年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anushka Patel, Ph.D、The George Institute
- 首席研究员：Nikhil Tandon, Ph.D.、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gupta Y, Kapoor D, Josyula LK, Praveen D, Naheed A, Desai AK, Pathmeswaran A, de Silva HA, Lombard CB, Shamsul Alam D, Prabhakaran D, Teede HJ, Billot L, Bhatla N, Joshi R, Zoungas S, Jan S, Patel A, Tandon N. A lifestyle intervention programme for the prevention of Type 2 diabetes mellitus among South Asian women with gestational diabetes mellitus [LIVING study]: protocol for a randomized trial. Diabet Med. 2019 Feb;36(2):243-251. doi: 10.1111/dme.13850. Epub 2018 Nov 29.
- Tewari A, Praveen D, Madhira P, Josyula LK, Joshi R, Kokku SB, Garg V, Rawal I, Chopra K, Chakma N, Ahmed S, Pathmeswaran A, Godamunne P, Lata AS, Sahay R, Patel T, Gupta Y, Tandon N, Naheed A, Patel A, Kapoor D. Feasibility of a Lifestyle Intervention Program for Prevention of Diabetes Among Women With Prior Gestational Diabetes Mellitus (LIVING Study) in South Asia: A Formative Research Study. Front Glob Womens Health. 2020 Nov 27;1:587607. doi: 10.3389/fgwh.2020.587607. eCollection 2020.
- Shanthosh J, Kapoor D, Josyula LK, Patel A, Gupta Y, Tandon N, Jan S, Teede HJ, Desai A, Joshi R, Praveen D. Lifestyle InterVention IN Gestational diabetes (LIVING) in India, Bangladesh and Sri Lanka: protocol for process evaluation of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Dec 13;10(12):e037774. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037774.
- Tandon N, Gupta Y, Kapoor D, Lakshmi JK, Praveen D, Bhattacharya A, Billot L, Naheed A, de Silva A, Gupta I, Farzana N, John R, Ajanthan S, Divakar H, Bhatla N, Desai A, Pathmeswaran A, Prabhakaran D, Joshi R, Jan S, Teede H, Zoungas S, Patel A; LIVING Collaborative Group. Effects of a Lifestyle Intervention to Prevent Deterioration in Glycemic Status Among South Asian Women With Recent Gestational Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e220773. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.0773.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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生活方式干预的临床试验
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Ege Miray Topcu完全的
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完全的
-
University Hospital, Strasbourg, France终止
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/S; Copenhagen University Hospital at Herlev; Danish Cancer Society; TrygFonden, Denmark完全的