임신성 당뇨병(LIVING)의 라이프스타일 개입 (LIVING)

부담: 진성 당뇨병은 선진국과 개발도상국 모두에게 주요 공중 보건 문제입니다. 전 세계적으로 2억 4,600만 명이 당뇨병을 앓고 있으며 2025년까지 3억 명으로 증가할 것입니다. 인도에서는 2,500만 건의 임신 중 약 25%가 GDM과 관련이 있으며 이는 시간이 지남에 따라 빠르게 증가하고 있습니다. 스리랑카와 방글라데시의 보고된 GDM 유병률은 각각 13%와 10%이지만 방글라데시의 추정치는 다른 기준이 사용되었을 때 9.7%에서 12.9%까지 다양했습니다.

지식 격차: 자원 및 문화적으로 적절한 생활 방식 개입 프로그램이 남아시아 여성의 T2D 발생을 지연시키거나 예방하는 데 일반적인 치료에 비해 더 효과적이고 비용 효율적인지에 대한 지식 격차가 있습니다. 선진국의 증거에 따르면 건강 시스템의 산전 관리와 통합된 저강도 생활 습관 개입이 건강한 식단을 최적화하고 임신 초기의 신체 활동 감소를 완화합니다.

연구 설계: 맹검 1차 종점 판정과 함께 공개 라벨 병렬 그룹 실용적인 개별 RCT를 수행할 것입니다. RCT는 개입 개발 및 최적화 단계가 선행됩니다.

연구 설정: 이것은 인도(10-12개 병원의 참가자 700명), 방글라데시(4개 병원의 참가자 350명) 및 스리랑카(4개 병원의 참가자 350명)의 24개 병원(대략)의 1414명의 여성에 대한 개별 RCT입니다.

샘플 크기: 24개 병원의 GDM이 있는 1414명의 여성(~60명/병원)을 포함하면 혈당 범주의 변화에 ​​대한 대조군 누적 발병률이 ≤0.65인 상대 위험도를 감지하는 90% 검정력(2α=0.05)을 제공합니다. 최소 20%(중앙값 추적 조사 24개월)이고 시험(데이터) 추적 조사에서 20% 탈락할 수 있습니다. 주요 2차 결과는 체중입니다. 1414명의 여성을 포함하면 대조군에서 1.8kg(평균 체중이 64.2kg[sd 10.4]이라고 가정)의 차이를 감지하는 90% 검정력을 제공합니다.

전체 규모 시험을 위한 응답자 선택 과정: 연구 직원은 IADPSG(International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups) 기준에 따라 표준 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 통해 임신 24~34주에 GDM이 있는 여성을 모집합니다. . 환자가 임신 24주 이전에 혈당 상태 평가를 받은 경우, 임신 24주 이전에 경구용 혈당 강하제 및/또는 인슐린 치료를 받지 않는 한, 임신 24주에서 34주 사이에 진단을 확인하기 위해 OGTT를 시행합니다. GDM 진단을 위한 IADPSG 기준을 충족합니다. 단식 혈장 포도당(FPG)만 24-34주에 실시한 경우 환자는 FPG 값만을 기준으로 GDM/명백한 당뇨병/정상으로 분류됩니다.

포함 기준은 T2DM이 없는 것입니다(즉, 산후 3~18개월 OGTT에서 정상 내당능(NGT), 공복 혈당 장애(IFG) 또는 내당능 장애(IGT)) 확인.

프로그램별 교육: 연구 참가자 등록 전에 현장 교육이 진행됩니다. 교육은 중앙 조정 센터(CCC)에서 직접 수행하거나 지역 조정 센터(RCC)의 교육을 받은 구성원을 통해 수행됩니다. 교육 모듈과 개입 전달의 내용 및 모드를 마무리합니다. 각 참여국에서는 지역적 맥락적 요인을 이해하기 위해 형성단계를 통한 장벽분석을 실시하였다.

2단계의 경우: 분만 후 3~18개월 후, 연구 참여를 위해 1단계에서 연락을 받는 데 동의한 각 개인 응답자는 산후 OGTT를 위해 다시 접근하게 됩니다. 내당능장애(IGT) 또는 공복혈당장애(IFG) 또는 정상 혈당 상태로 진단되고 모든 포함 기준을 충족하는 사람들은 향후 3년 동안 연구에 등록됩니다. T2DM으로 진단된 개인은 연구에서 제외되고 내분비학자의 일반적인 치료를 받게 됩니다.

개입 할당: 할당 절차(무작위화):

참가자를 모집한 다음 중앙 은폐 무작위화에 의해 중재 및 제어 무기에 무작위로 할당됩니다. 무작위화는 중앙 컴퓨터 기반 무작위화 서비스를 통해 수행되며 국가별로 계층화됩니다. 임신 중 인슐린의 위치와 사용.

눈가림: 필요에 따라 사이트 조사자나 참가자 모두 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다(개입 대 일반 관리). 그러나 모든 중앙 연구 직원, 통계학자 및 결과 심사관은 최종 데이터베이스가 잠길 때까지 블라인드 상태로 유지됩니다.

연구 무기: 개입에는 원격 진행 지원과 결합된 4개의 대면 그룹 세션과 필요할 때 강화 제안이 포함됩니다. 그러나 최적화 단계의 결과에 따라 대면 및 원격 접촉의 균형이 전체적으로 그리고 국가 간에 크게 다를 수 있습니다. 개입 그룹은 진행자와 연결되고 결과 평가자가 후속 조치를 취합니다. 대면 세션은 국가별로 최적화된 기존 Help-her 교육 프로그램을 사용하여 숙련된 퍼실리테이터가 진행합니다. 적격하고 동의한 여성은 10명 이하의 여성으로 구성된 그룹 세션에 참석하고 프로그램 시작 전에 기준 측정을 평가받게 됩니다. 세션 1에서 응답자는 프로그램별 사용자 설명서를 받고 다음 주에 걸쳐 개입 촉진자와 함께 행동 기술 세션을 통해 작업합니다. PregDiabCare 파일럿을 위해 개발된 참가자 매뉴얼은 각 국가에서 사용하기 위해 약간씩 조정될 것입니다. 각 세션은 90분 동안 진행됩니다. 대면 방문에 이어 참가자는 세계보건기구(WHO) Be He@lthy Be MOBILE 매뉴얼에서 채택한 모바일 문자/음성 메시지를 사용하여 전달되는 작은 실행 가능한 행동과 관련된 알림 및 동기 부여 메시지를 받게 됩니다.

또한 개입 시작 후 26주에 진행 상황을 검토하게 됩니다. 프로그램 강화는 기준 체중의 2% 이상(일시적인 체중 변동을 설명함) 증가한 여성에게 제공되며, 훈련된 조력자가 제공하는 개별화된 코칭의 두 가지 강화 세션과 나머지 6개월 동안 월간 전화 코칭을 받게 됩니다. 프로그램의 모든 단계는 3가지 주제에 걸쳐 지식과 ​​기술을 구축함으로써 작고 실행 가능하며 지속 가능한 변화를 통한 자기 관리에 중점을 둡니다. 2) 문제 해결 / 목표 설정 / 자기 모니터링과 같은 행동 기술; 3) 내적 동기 부여, 자기 효능감 및 자기 관리를 강화합니다.

모든 참가자는 특정 사례 기록 양식(CRF)을 사용한 데이터 수집과 HbA1c 및 OGTT를 사용하여 혈당 수치를 확인하기 위한 혈액 샘플 수집을 포함하여 6개월 후속 방문을 번갈아 가며 6개월 후속 조치를 받게 됩니다. HbA1c 값이 6.5% 이상이면 참가자에게 OGTT를 요청합니다. T2DM을 개발하는 참가자는 더 이상 후속 조치를 취하지 않습니다. 혈당 범주를 변경했지만 T2DM이 발생하지 않는 참가자와 혈당 범주를 계속 유지하는 참가자는 후속 조치를 받게 됩니다.

대조군 참가자는 이에 영향을 미치려는 시도 없이 지속적인 관리를 위해 일반 의사에게 의뢰됩니다. 후속 조치 중 비정상적인 OGTT 결과는 환자와 의사에게 제공됩니다. 이것은 현재의 일반적인 치료와 완전히 일치합니다.

1차 결과: 최종 방문 시 또는 이전에 혈당 범주가 변경된 여성의 비율; 정상 내당능에서 공복 혈당 장애(IFG) 또는 내당능 장애(IGT) 또는 T2DM으로; 또는 제2형 당뇨병(T2DM)에 대한 공복 포도당 장애(IFG) 또는 내당능 장애(IGT).

이차 결과: 공복 혈당의 평균 변화, 체중의 평균 변화, 허리 둘레(cm)의 평균 변화, 평균 수축기 혈압(SBP)의 변화, 신체 활동 수준의 평균 변화, 식이 변화.

데이터 수집 방법: 추가 OGTT 및 HbA1c 테스트와 함께 간단한 사례 기록 양식을 포함하여 무작위 추출 및 그 후 6개월 간격으로 데이터를 수집하고 연구 종료 방문 시 두 테스트를 번갈아 수행합니다. 데이터는 전자적으로 수집되며 데이터 관리는 ICH-GCP(International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) 지침을 엄격히 준수하며 참여 기관에서 수립한 표준 운영 절차를 활용합니다. 모니터링은 비용을 최소화하기 위한 중앙 통계 모니터링에 중점을 두고 데이터의 품질과 완전성을 보장하는 데 사용됩니다.

데이터 분석 계획: 분석은 치료 의도 원칙을 기반으로 합니다. 1차 결과에 대한 연구 개입의 효과는 생존 데이터에 대한 Cox 모델을 사용하여 후속 임신 또는 후속 조치 동안 2형 DM을 개발하는 참가자의 검열을 사용하여 결정됩니다. 2차 결과 분석은 이분형, 범주형 또는 연속 데이터에 적절하게 적용할 수 있는 표준 통계 절차를 사용하여 수행됩니다. 그러나 분석 중에 감지된 모든 국가 수준 변화는 보고됩니다.

연구 윤리 승인: 시드니 대학교 인간 연구 윤리 위원회를 포함한 여러 윤리 위원회로부터 윤리 승인을 받았습니다. 인도에서는 각 참여 병원의 승인을 받아 보건부 심사위원회와 전인도 의학 연구소(중앙 조정 센터)의 승인을 받았습니다. 스리랑카에서는 보건부가 인가한 켈라니야 대학교 의과대학 윤리 심의 위원회의 승인을 받았습니다. 방글라데시에서는 icddr,b의 윤리 위원회 승인을 받아 모든 병원의 참여를 허용했습니다. 임상시험은 인도와 스리랑카의 임상 시험 등록부에 등록되어 있습니다.

동의: 연구에 참여할 의향이 있는 참가자는 2단계 동의 프로세스를 사용하여 시험 센터의 동의를 받게 되며, 임신 중 초기 참여 시와 ​​무작위 배정 전에 사전 서면 동의를 얻습니다. 참가자에게는 연구에 대한 충분한 설명이 제공되며 임상시험 참여를 고려할 수 있는 충분한 시간이 주어집니다. 그들은 임상시험에 대해 질문할 기회와 그들의 참여가 무엇을 포함하는지에 대해 질문할 기회가 주어질 것이며 조사관과 다른 연구 직원으로부터 설명을 받을 것입니다. 서면 동의서 양식(적절한 경우 적절하게 번역된 버전 사용)은 피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인, 그리고 피험자 동의 토론을 수행한 사람이 서명하고 개인적으로 날짜를 기입합니다. 피험자가 글을 읽을 수 없거나 법적으로 허용되는 대리인이 글을 읽을 수 없는 경우, 공정한 증인이 전체 사전 동의 논의 중에 참석해야 하며 서면 동의서를 증명해야 합니다. 서명된 서면 동의서 양식의 사본이 시험 참가자에게 제공됩니다.

기증자: 이 연구는 호주 국립보건의료연구협의회(NHMRC)와 인도의학연구협의회(ICMR) GACD 보조금의 GACD(Global Alliance for Chronic Diseases) 보조금(APP1093171)에 따라 자금을 지원받았습니다.