Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TPF+CCRT vs.CCRT+PF ved høyrisiko nasofaryngeal karsinom

19. mai 2023 oppdatert av: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Fase Ⅲ utprøving av induksjonskjemoterapi (TPF) etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi versus samtidig kjemoradioterapi etterfulgt av adjuvant kjemoterapi (PF) hos pasienter med høyrisiko nasofaryngealt karsinom

For å se effekten av induksjonskjemoterapi (TPF) etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi versus samtidig kjemoterapi etterfulgt av adjuvant kjemoterapi (PF) ved behandling av pasienter med høyrisiko nasofaryngealt karsinom (NPC).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter presentert med ikke-keratiniserende NPC og stadium AnyTN2-3M0 og plasma EBV DNA≥1500 kopier/ml blir tilfeldig tildelt til å motta TPF(paclitaxel liposom+cisplatin+5-fluorouracil) induksjonskjemoterapi pluss samtidig kjemoradioterapi (undersøkelsesarmkjemoterapi) eller samtidig strålebehandling. (cisplatin+5-fluorouracil) adjuvant kjemoterapi (kontrollarm). Pasienter i begge armer får intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) og cisplatin (100 mg/m2) hver tredje uke i tre sykluser under strålebehandling. Pasienter i undersøkelsesarmen får paklitakselliposomer (135 mg/m2 på dag 1), cisplatin (25 mg/m2 på dag 1-3) og 5-fluorouracil (750 mg/m2 civ 120 timer) hver tredje uke i tre sykluser før strålebehandlingen. Pasienter i kontrollarmen får adjuvant cisplatin (80mg/m2 på dag 1) og 5-fluorouracil (1000mg/m2 civ 96t) hver fjerde uke i tre sykluser etter strålebehandlingen. Det primære endepunktet er fremdriftsfri overlevelse (PFS). Sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse (OS), lokoregional sviktfri overlevelse (LRRFS), fjernmetastasefri overlevelse (DMFS), generelle responsrater etter behandlinger og toksiske effekter (kortsiktig og langsiktig). Alle effektanalyser er utført i populasjonen med intensjon å behandle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

322

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende karsinom (ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) histologisk type).
  • Original klinisk iscenesatt som anyT N2-3M0 (ifølge American Joint Committee on Cancer(AJCC) 7. utgave) og plasma EBVDNA≥1500copies/ml
  • Ingen tegn på fjernmetastaser (M0).
  • Alder 18-65 år.
  • ECOG Ytelsesstatus mindre eller lik 1
  • Tilstrekkelig marg: leukocyttantall ≥4000/μL, hemoglobin ≥90g/L og blodplateantall ≥100000/μL.
  • Normal leverfunksjonstest: Alanine Aminotransferase (ALT)、Aspartat Aminotransferase (AST) <1,5× øvre normalgrense (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5×ULN, og bilirubin ≤ULN.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance ≥60 ml/min.
  • Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • WHO Type keratiniserende plateepitelkarsinom eller basaloid plateepitelkarsinom.
  • Alder <18 eller >65 år.
  • Behandling med palliativ hensikt.
  • Tidligere malignitet unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft.
  • Graviditet eller amming.
  • Anamnese med tidligere strålebehandling (bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft utenfor tiltenkt RT-behandlingsvolum).
  • Tidligere kjemoterapi eller kirurgi (unntatt diagnostisk) til primær svulst eller noder.
  • Enhver alvorlig interkurrent sykdom som kan medføre uakseptabel risiko eller påvirke etterlevelsen av studien, for eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, nyresykdom, kronisk hepatitt, diabetes med dårlig kontroll (fastende plasmaglukose >1,5×ULN) og følelsesmessige forstyrrelser .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TPF+CCRT
Pasienter får induksjonskjemoterapi med paklitakselliposomer (135mg/m2 på dag 1), cisplatin (25mg/m2 på dag 1-3) og 5-fluorouracil (750mg/m2 civ 120t) hver tredje uke i tre sykluser før strålebehandling, deretter fulgt av samtidig IMRT og cisplatin (100mg/m2) samtidig hver tredje uke under strålebehandling (D1,D22,D43 av RT).
Legemiddel: TPF+CCRT

Pasienter får paklitakselliposomer (135 mg/m2 på dag 1), cisplatin (25 mg/m2 på dag 1-3) og 5-fluorouracil (750 mg/m2 civ 120 timer) hver tredje uke i tre sykluser med induksjonskjemoterapi før strålebehandling.

Pasienter får IMRT og cisplatin (100 mg/m2) hver tredje uke i tre sykluser under strålebehandling (D1,D22,D43 av RT)

Andre navn:
  • TPF induksjonskjemoterapi
Aktiv komparator: CCRT+ PF
Pasienter får samtidig IMRT og cisplatin (100 mg/m2) samtidig hver tredje uke under strålebehandling (D1,D22,D43 av RT), deretter fulgt av tre sykluser med adjuvant kjemoterapi med cisplatin (80mg/m2 på dag 1) og 5-fluorouracil ( 1000mg/m2 civ 96h) hver fjerde uke i tre sykluser fire uker etter strålebehandling.
Legemiddel: CCRT+ PF

Pasienter får cisplatin (80 mg/m2 på dag 1) og 5-fluorouracil (1000 mg/m2 civ 96 timer) hver fjerde uke i tre sykluser 4 uker etter strålebehandling.

Pasienter får IMRT og cisplatin (100 mg/m2) hver tredje uke i tre sykluser under strålebehandling (D1,D22,D43 av RT)

Andre navn:
  • Adjuvans PF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Fremdriftsfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for første fremgang på et hvilket som helst sted eller dødsfall av en hvilken som helst årsak eller sensurert på datoen for siste oppfølging.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
OS ble definert som varigheten fra datoen for tilfeldig tildeling til datoen for død av en hvilken som helst årsak eller sensurert på datoen for siste oppfølging.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
DMFS blir evaluert og beregnet fra datoen for tilfeldig tildeling til dagen for første fjernmetastaser eller til datoen for siste oppfølgingsbesøk.
3 år
Lokoregional sviktfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 3 år
LRRFS blir evaluert og beregnet fra datoen for tilfeldig tildeling til dagen for første lokoregionale tilbakefall eller til datoen for siste oppfølgingsbesøk.
3 år
Samlet svarprosent
Tidsramme: 16 uker etter fullført IMRT
Tumorrespons ble klassifisert i henhold til RECIST, versjon 1.1
16 uker etter fullført IMRT
Forekomst av akutt og sen toksisitet
Tidsramme: 3 år
Forekomsten av akutt toksisitet beregnes for henholdsvis hver bivirkning, og alvorlighetsgraden er evaluert på grunnlag av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 kriterier. Sen strålingstoksisitet ble vurdert ved bruk av Radiation Therapy Oncology Group og European Organization for Research and Treatment of Cancer poengordning for sen strålingssykelighet.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studiestol: Hai-Qiang Mai, MD,PhD, Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-FXY-034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på TPF+CCRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere