進行膵臓癌患者におけるゲムシタビン、ナブパクリタキセル、およびフィクラツズマブ (AV-299) の研究

包含基準:

• -細胞学的または組織学的に確認された膵臓腺癌または低分化膵臓癌で、遠隔部位に転移している。
• 神経内分泌および腺房細胞癌などの他の組織型は除外されます。
• 局所進行性または転移性膵臓がんに対する以前の化学療法はありません。
• 登録の 12 か月以上前に完了した単剤ゲムシタビンまたはゲムシタビン / カペシタビンまたは 5-フルオロウラシル / ロイコボリンによる外科的切除後に補助療法を受けた場合、患者は適格です。 同様に、5-フルオロウラシル、カペシタビン、またはゲムシタビンによるアジュバント放射線 +/- 化学増感は、登録の 12 か月以上前に完了した場合に許可されます。
• 参加者は、測定可能な疾患 (RECIST v1.1) を持っている必要があります。これは、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義され、従来の技術で > 20 mm、または > 10 mmスパイラル CT スキャン。 測定可能な疾患の評価については、セクション 11 を参照してください。
• 登録された参加者は、腫瘍生検にアクセスできる疾患を持っている必要があり、治療前の腫瘍生検に同意する必要があります。
• 年齢は18歳以上。 18 歳未満の参加者の投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されますが、将来の小児科試験の対象となります。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2（付録Aを参照）
• -患者は、治療開始から4週間以上の大手術または生検を完了している必要があります。

• 参加者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。

  • 絶対好中球数≧1,500/mcL
  • 血小板≧100,000/mcL
  • 総ビリルビン≤1.5×施設の正常上限
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 機関の正常上限
  • -クレアチニン≤1.5×正常ORの施設上限
  • クレアチニンクリアランス≧60mL/分/1.73 クレアチニンレベルが正常上限の 1.5 × を超える参加者の場合は m2。
• 出産の可能性のある女性の血清妊娠検査が陰性。
• 発育中のヒト胎児に対するフィクラツズマブの影響は不明です。 この理由と、この試験で使用された肝細胞増殖因子阻害剤や他の治療薬は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。研究への参加前、研究参加期間中、およびフィクラツズマブ投与終了後 4 か月間.. この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に連絡する必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -局所進行性または転移性膵臓がんの治療のための以前の化学療法またはその他の治験薬
• -化学療法、標的療法、免疫療法、または生物学的薬剤を含む他の抗がん療法の同時使用。
• 既知の脳転移のある参加者は、予後が悪く、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外する必要があります。 頭部画像による脳転移のスクリーニングは必要ありません。
• -フィクラツズマブまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。

• -以前または現在の同期悪性腫瘍の病歴、ただし以下を除く：

  • -治癒目的で治療され、登録前に3年以上活動性疾患が知られていない悪性腫瘍
  • -治癒的に治療された非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または前立腺上皮内腫瘍、前立腺がんの証拠なし
• -CTCAEグレード2以上の神経感覚または神経運動毒性として定義される、既存の臨床的に重要な末梢神経障害、病因に関係なく
• -進行中または活動性の感染症、NYHAクラスIII / IVのうっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• フィクラツズマブは催奇形性または流産作用の可能性がある肝細胞増殖因子阻害剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 フィクラツズマブによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がフィクラツズマブで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります