진행성 췌장암 환자에서 Gemcitabine, Nab-paclitaxel 및 Ficlatuzumab(AV-299)에 대한 연구

포함 기준:

• 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 췌장 선암종 또는 원거리로 전이되는 저분화 췌장암종.
• 신경내분비선 및 선포 세포 암종과 같은 다른 조직학은 제외됩니다.
• 국소 진행성 또는 전이성 췌장암에 대한 이전 화학 요법이 없습니다.
• 환자는 등록 전 12개월 이상 완료된 단일 제제 젬시타빈 또는 젬시타빈/카페시타빈 또는 5-플루오로우라실/류코보린으로 외과적 절제 후 보조 치료를 받은 경우 자격이 있습니다. 유사하게, 5-플루오로우라실, 카페시타빈 또는 젬시타빈을 사용한 보조 방사선 +/- 화학감작은 등록 >12개월 전에 완료된 경우 허용됩니다.
• 참가자는 측정 가능한 질병(RECIST v1.1)이 있어야 하며, 기존 기술의 경우 > 20mm 또는 나선형 CT 스캔. 측정 가능한 질병의 평가에 대해서는 섹션 11을 참조하십시오.
• 등록된 참가자는 종양 생검에 접근할 수 있는 질병이 있어야 하며 전처리 종양 생검에 동의해야 합니다.
• 연령 ≥ 18세. 현재 18세 미만의 참여자에 대한 투여 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아과 시험에 참여할 수 있습니다.
• ECOG 활동 상태 ≤2(부록 A 참조)
• 환자는 치료 시작으로부터 4주 이상 동안 주요 수술 또는 개복 생검을 완료해야 합니다.

• 참가자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대호중구수 ≥1,500/mcL
  • 혈소판 ≥100,000/mcL
  • 총 빌리루빈 ≤1.5 × 제도적 정상 상한
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 제도적 정상 상한치
  • 크레아티닌 ≤1.5 × 제도적 정상 상한 OR
  • 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분/1.73 크레아티닌 수치가 1.5 × 정상 상한을 초과하는 참가자의 경우 m2.
• 가임기 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사.
• 발달 중인 인간 태아에 대한 피클라투주맙의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 이 시험에 사용된 간세포 성장 인자 억제제 및 기타 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 참여 전, 연구 참여 기간 및 피클라투주맙 투여 완료 후 4개월 동안. 여성이 임신을 하게 되거나 그녀 또는 그녀의 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신이 의심되는 경우, 그녀는 치료 의사에게 즉시 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 치료를 위한 선행 화학 요법 또는 기타 시험 약물
• 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 생물학적 제제를 포함한 다른 항암 요법의 동시 사용.
• 알려진 뇌 전이가 있는 참가자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다. 머리 영상 촬영을 통한 뇌 전이 선별 검사는 필요하지 않습니다.
• 피클라투주맙 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.

• 다음을 제외한 이전 또는 현재 동기 악성 종양의 병력:

  • 치료 목적으로 치료되었으며 등록 전 3년 이상 동안 알려진 활동성 질병이 없는 악성 종양
  • 전립선암의 증거가 없는 완치된 비흑색종 피부암, 자궁경부암 또는 전립선 상피내 종양
• 병인에 관계없이 CTCAE 등급 2 이상의 신경감각 또는 신경운동 독성으로 정의되는 기존의 임상적으로 유의한 말초 신경병증
• 진행 중이거나 활성 감염, NYHA 클래스 III/IV 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 임산부는 피클라투주맙이 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 간세포 성장 인자 억제제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 모체를 피클라투주맙으로 치료한 후 이차적으로 수유중인 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 모체가 피클라투주맙으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.