子宮頸部の成熟を促進するためのニトログリセリン スキン パッチ: 無作為対照試験
2017年10月20日 更新者：Peter Nagy Aziz Hanna、Ain Shams Maternity Hospital
分娩誘発における子宮頸部の成熟を促進するためのニトログリセリン スキン パッチ VS プラセボ パッチ：無作為対照試験
この研究は、ジノプロストンに加えて、経皮三硝酸グリセリルが、24 時間のビショップスコアの進行を通じて妊娠第 3 期に子宮頸部の成熟を誘導するための一酸化窒素供与体としての有効性を確立することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究の主な結果は、NO ドナー (ニトログリセリン パッチ) とプラセボの間でビショップスコアの進行を通じて子宮頸部に生じる変化を比較することです。十分に確立された誘導方法（Dinoprostone）と組み合わせて。
この研究の二次的な目的は、関連する可能性のある胎児および母体の副作用を観察し、報告することです。 これにより、NO ドナーの安全性と忍容性が確立されます。
リサーチクエスチョン：ニトログリセリンスキンパッチの使用は、子宮頸部の成熟を促進し、ディノプロストンによる分娩誘発を促進しますか?
帰無仮説: ニトログリセリン スキン パッチは、子宮頸部の成熟を促進せず、分娩誘発プロセスを促進しません。
対立仮説 : ニトログリセリン スキン パッチは、子宮頸部の成熟と分娩誘発の結果を促進するのに好ましい効果があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- AinShams university maternity hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～33年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- シングルトン生存満期胎児。
- 頭のプレゼンテーション、
- ビショップスコアが5未満、
- 胎児モニタリングの保証、
- 母親はPROMを持っていません。
除外基準:
- 予想される胎児の異常（例. 超音波による）、
- 異常なプレゼンテーション、
- 多胎妊娠、
- 保証のない胎児CTG、
- 予想体重の90パーセンタイル以上の胎児、
- 以前の母体の閉塞分娩または以前の帝王切開、
- 母体の産科または医学的合併症、
- 子宮の構造異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
ニトロダーム TTSⓇ スキンパッチとしてのニトログリセリンを胸上部に適用し、定期的な分娩誘発プロトコル (3gm/8 時間のディノプロストンⓇ 膣錠を膣円蓋後部に投与) を併用します。
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経皮ニトログリセリン 5mg スキンパッチ
他の名前：
Dinoprostone 3gm膣錠は、分娩誘発の研究方法として使用されます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループB
プラセボ パッチは、通常の陣痛誘発プロトコール (3gm/8 時間の DinoprostoneⓇ 膣錠を膣円蓋後部に) と一緒に胸の上部に適用されます。
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Dinoprostone 3gm膣錠は、分娩誘発の研究方法として使用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸部ビショップスコアの変化
時間枠：投与後6、12、18、24時間
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分娩誘発中に 2 回記録されたビショップスコアの進行
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投与後6、12、18、24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児または母体の副作用の発生
時間枠：薬の投与時から、退院時の分娩後24時間まで、症例は6時間ごとに評価されます
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関連する頭痛や吐き気 (例えば) は、分娩誘発中のよく知られている副作用です。
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薬の投与時から、退院時の分娩後24時間まで、症例は6時間ごとに評価されます
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子宮収縮を開始するためのオキシトシンの必要性
時間枠：パッチ投与時から24時間まで
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症例がオキシトシンで子宮収縮を誘発する必要なしに子宮収縮を開始できたかどうか
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パッチ投与時から24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Prof. Abdel-Megeeed I. Abdel-Megeeed, Doctorate、Ain shams university maternity hospital
- スタディディレクター：Ahmed S. Abd El-Hamid, Doctorate、Ain shams university maternity hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sharma Y, Kumar S, Mittal S, Misra R, Dadhwal V. Evaluation of glyceryl trinitrate, misoprostol, and prostaglandin E2 gel for preinduction cervical ripening in term pregnancy. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Jun;31(3):210-5. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00271.x.
- Nunes FP, Campos AP, Pedroso SR, Leite CF, Avillez TP, Rodrigues RD, Meirinho M. Intravaginal glyceryl trinitrate and dinoprostone for cervical ripening and induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2006 Apr;194(4):1022-6. doi: 10.1016/j.ajog.2005.10.814.
- West HM, Jozwiak M, Dodd JM. Methods of term labour induction for women with a previous caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 9;6(6):CD009792. doi: 10.1002/14651858.CD009792.pub3.
- Kelly AJ, Munson C, Minden L. Nitric oxide donors for cervical ripening and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;(6):CD006901. doi: 10.1002/14651858.CD006901.pub2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月21日
試験登録日
最初に提出
2017年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月20日
最初の投稿 (実際)
2017年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月20日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニトロダーム TTSの臨床試験
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University of Alabama at BirminghamCystic Fibrosis Foundation完了
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University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)募集
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