Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitroglyseriini-iholaastarit kohdunkaulan kypsymisen helpottamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu koe

perjantai 20. lokakuuta 2017 päivittänyt: Peter Nagy Aziz Hanna, Ain Shams Maternity Hospital

NITROGLYSERIINIIHOLAASTARI VS PLACEBO-LAASTARI KOHunkaulan kypsymisen tehostamiseen SYNTYYNTIEDOSSA: satunnaistettu, hallittu koe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa transdermaalisen glyseryylitrinitraatin teho typpioksidin luovuttajana dinoprostonin lisäksi kohdunkaulan kypsymisen induktiossa kolmannella kolmanneksella Bishop's-pisteiden etenemisen kautta 24 tunnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: Tutkimuksen ensisijainen tulos on verrata kohdunkaulassa tapahtuvia muutoksia Bishopin pistemäärän etenemisen kautta NO-luovuttajan (nitroglyseriinilaastarin) ja lumelääkkeen välillä; yhdessä vakiintuneen induktiomenetelmän (Dinoprostone) kanssa.

Tutkimuksen toissijainen tavoite on tarkkailla ja raportoida mahdollisia sikiöön ja äidille mahdollisesti liittyviä sivuvaikutuksia. Tämä varmistaa NO-luovuttajien turvallisuuden ja siedettävyyden.

Tutkimuskysymys: Edistääkö nitroglyseriinin iholaastarin käyttö kohdunkaulan kypsymistä ja helpottaako synnytyksen induktiota Dinoprostonilla?

Nollahypoteesi: Nitroglyseriini-iholappu ei hyödytä kohdunkaulan kypsymistä eikä helpota synnytyksen induktioprosessia.

Vaihtoehtoinen hypoteesi: Nitroglyseriinillä olevalla iholaastarilla on suotuisa vaikutus kohdunkaulan kypsymisen ja synnytyksen induktion lopputulokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Ainshams University maternity hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 31 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Singleton elävä täysiaikainen sikiö.
  2. Päällinen esitys,
  3. Bishop pisteet alle 5,
  4. Sikiön seurannan varmistaminen,
  5. Äidillä ei ole PROM,

Poissulkemiskriteerit:

  1. Odotettu sikiön poikkeavuus (esim. ultraäänellä)
  2. Epänormaali esitys,
  3. Moniraskaus,
  4. Epävarma sikiön CTG,
  5. Sikiö yli 90. prosenttipiste odotetusta painosta,
  6. Edellinen äidin estynyt synnytys tai edellinen keisarileikkaus,
  7. Äidin synnytys tai lääketieteellinen komplikaatio,
  8. Kohdun rakenteellinen poikkeama

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Nitroglyseriiniä Nitroderm TTSⓇ -iholaastarina kiinnitetään rinnan yläosaan säännöllisen synnytyksen induktion ohella (3gm/8 tuntia DinoprostoneⓇ-emätintablettia emättimen takaosassa)
Lääke: Nitroderm TTS
Transdermaalinen nitroglyseriini 5 mg iholaastari
Muut nimet:
  • Nitroglyseriini depotlaastari
Lääke: Dinoprostoni
Dinoprostone 3gm emätintablettia käytetään synnytyksen induktion tutkimusmenetelmänä
Muut nimet:
  • Prostaglandiini E2 -analogi
Placebo Comparator: Ryhmä B
Lumelaastari kiinnitetään rinnan yläosaan säännöllisen synnytyksen käynnistämisen yhteydessä (3 g/8 tuntia DinoprostoneⓇ-emätintablettia emättimen takaosassa)
Lääke: Dinoprostoni
Dinoprostone 3gm emätintablettia käytetään synnytyksen induktion tutkimusmenetelmänä
Muut nimet:
  • Prostaglandiini E2 -analogi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kohdunkaulan Piispan pistemäärässä
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 tuntia annon jälkeen
Bishopin pistemäärän eteneminen kirjattiin kahdesti synnytyksen aloittamisen aikana
6, 12, 18 ja 24 tuntia annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön tai äidin sivuvaikutusten kehittyminen
Aikaikkuna: Lääkkeen antohetkestä lähtien tapaukset arvioidaan 6 tunnin välein 24 tunnin välein synnytyksen jälkeen kotiuttamishetkellä
siihen liittyvä päänsärky ja pahoinvointi (esimerkiksi) ovat hyvin tunnettuja sivuvaikutuksia synnytyksen käynnistämisen aikana
Lääkkeen antohetkestä lähtien tapaukset arvioidaan 6 tunnin välein 24 tunnin välein synnytyksen jälkeen kotiuttamishetkellä
Oksitosiinin tarve aloittaa kohdun supistukset
Aikaikkuna: laastarin annostelusta 24 tuntiin asti
Onko tapaus onnistunut käynnistämään kohdun supistuksia ilman, että niitä tarvitsisi indusoida oksitosiinilla
laastarin annostelusta 24 tuntiin asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams Maternity Hospital

Yhteistyökumppanit

Dr. Ahmed S. Abd El-Hameed
Prof. Abdel-Megeeed I. Abdel- Megeeed

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Prof. Abdel-Megeeed I. Abdel-Megeeed, Doctorate, Ain Shams University Maternity Hospital
  • Opintojohtaja: Ahmed S. Abd El-Hamid, Doctorate, Ain Shams University Maternity Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OG MS27042017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nitroderm TTS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa