Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nitroglycerine-huidpleisters voor het vergemakkelijken van cervicale rijping: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

20 oktober 2017 bijgewerkt door: Peter Nagy Aziz Hanna, Ain Shams Maternity Hospital

NITROGLYCERINE SKIN PATCH VERSUS PLACEBO PATCH VOOR HET VERBETEREN VAN CERVICALE RIPENING BIJ DE INDUCTIE VAN DE ARBEID: EEN GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid vast te stellen van transdermale glyceryltrinitraat als stikstofmonoxidedonor naast dinoproston voor inductie van cervicale rijping in het derde trimester door progressie in de Bishop's score gedurende een periode van 24 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Het primaire resultaat van de studie is het vergelijken van de veranderingen in de cervix door de progressie in de Bishop's score tussen NO donor (nitroglycerine patch) versus placebo; in combinatie met een beproefde inductiemethode (Dinoproston).

Het secundaire doel van de studie is het observeren en rapporteren van mogelijke foetale en maternale bijwerkingen die daarmee gepaard kunnen gaan. Dit zal de veiligheid en verdraagbaarheid van NO-donoren vaststellen.

Onderzoeksvraag: Verbetert het gebruik van nitroglycerine-huidpleisters de cervicale rijping en vergemakkelijkt het de inductie van de bevalling door dinoproston?

Nulhypothese: Nitroglycerine-huidpleister heeft geen voordeel voor het rijpen van de baarmoederhals en vergemakkelijkt ook het proces van bevalling niet.

Alternatieve hypothese: Nitroglycerine-huidpleister heeft een gunstig effect bij het verbeteren van de cervicale rijping en het resultaat van de inleiding van de bevalling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • AinShams university maternity hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 33 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eenling levende voldragen foetus.
  2. Cefalische presentatie,
  3. Bisschop scoort minder dan 5,
  4. Zorgen voor foetale monitoring,
  5. De moeder heeft geen PROM,

Uitsluitingscriteria:

  1. Verwachte foetale anomalie (bijv. door echografie),
  2. abnormale presentatie,
  3. meerling zwangerschap,
  4. Niet-verzekerde foetale CTG,
  5. Foetus meer dan 90e percentiel van verwacht gewicht,
  6. Eerdere maternale belemmerde bevalling of eerdere keizersnede,
  7. Maternale verloskundige of medische complicatie,
  8. Structurele anomalie van de baarmoeder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Nitroglycerine als Nitroderm TTSⓇ-huidpleister wordt aangebracht op de bovenborst naast het reguliere inductieprotocol (3 g/8 uur DinoprostoneⓇ vaginale tablet in de achterste vaginale fornix)
Geneesmiddel: Nitroderm TTS
Transdermale nitroglycerine 5 mg huidpleister
Andere namen:
  • Nitroglycerine pleister voor transdermaal gebruik
Geneesmiddel: Dinoproston
Dinoprostone 3gm vaginale tablet zal worden gebruikt als de onderzoeksmethode voor bevallingsinductie
Andere namen:
  • Prostaglandine E2 analoog
Placebo-vergelijker: Groep B
Placebo-pleister wordt aangebracht op de bovenborst samen met het reguliere protocol voor inductie van de bevalling (3 g/8 uur DinoprostoneⓇ vaginale tablet in de achterste vaginale fornix)
Geneesmiddel: Dinoproston
Dinoprostone 3gm vaginale tablet zal worden gebruikt als de onderzoeksmethode voor bevallingsinductie
Andere namen:
  • Prostaglandine E2 analoog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de score van de cervicale bisschop
Tijdsspanne: 6,12,18 en 24 uur na toediening
progressie van Bishop's score tweemaal geregistreerd tijdens de inleiding van de bevalling
6,12,18 en 24 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van foetale of maternale bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van medicatietoediening worden de gevallen elke 6 uur beoordeeld tot 24 uur na de bevalling op het moment van ontslag
bijbehorende hoofdpijn en misselijkheid (bijvoorbeeld) zijn bekende bijwerkingen tijdens het inleiden van de bevalling
Vanaf het moment van medicatietoediening worden de gevallen elke 6 uur beoordeeld tot 24 uur na de bevalling op het moment van ontslag
Behoefte aan oxytocine om samentrekkingen van de baarmoeder op gang te brengen
Tijdsspanne: vanaf het moment van toediening van de pleister tot 24 uur
Of de casus erin slaagde om samentrekkingen van de baarmoeder op gang te brengen zonder dat ze met oxytocine moesten worden opgewekt
vanaf het moment van toediening van de pleister tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Medewerkers

Dr. Ahmed S. Abd El-Hameed
Prof. Abdel-Megeeed I. Abdel- Megeeed

Onderzoekers

  • Studie stoel: Prof. Abdel-Megeeed I. Abdel-Megeeed, Doctorate, Ain shams university maternity hospital
  • Studie directeur: Ahmed S. Abd El-Hamid, Doctorate, Ain shams university maternity hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OG MS27042017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nitroderm TTS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren