Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plastry nitroglicerynowe ułatwiające dojrzewanie szyjki macicy: randomizowana, kontrolowana próba

20 października 2017 zaktualizowane przez: Peter Nagy Aziz Hanna, Ain Shams Maternity Hospital

NITROGLICERYNOWY PLASTEK NA SKÓRĘ VS PLACEBO W CELU PRZYSPIESZENIA DOJRZEWANIA SZYJKI SZYJKI PODCZAS WYWOŁANIA PORODU: RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLOWANE

Badanie to ma na celu ustalenie skuteczności transdermalnego trójazotanu glicerolu jako donora tlenku azotu oprócz dinoprostonu w indukcji dojrzewania szyjki macicy w trzecim trymestrze poprzez progresję w skali Bishopa w ciągu 24 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Głównym wynikiem badania jest porównanie zmian zachodzących w szyjce macicy poprzez progresję w skali Bishopa pomiędzy dawcą NO (plaster nitroglicerynowy) a placebo; w połączeniu ze sprawdzoną metodą indukcji (Dinoprostone).

Drugim celem badania jest obserwacja i zgłaszanie możliwych działań niepożądanych u płodu i matki, które mogą być związane. Pozwoli to ustalić bezpieczeństwo i tolerancję dawców NO.

Pytanie badawcze: Czy stosowanie plastra skórnego z nitrogliceryną przyspiesza dojrzewanie szyjki macicy i ułatwia wywołanie porodu przez Dinoproston?

Hipoteza zerowa: Plaster skórny z nitrogliceryną nie sprzyja dojrzewaniu szyjki macicy ani nie ułatwia procesu indukcji porodu.

Hipoteza alternatywna: plaster nitroglicerynowy na skórę ma korzystny wpływ na przyspieszenie dojrzewania szyjki macicy i wynik indukcji porodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • AinShams university maternity hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 33 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Singleton żyjący donoszony płód.
  2. Prezentacja cefaliczna,
  3. Wynik gońca mniejszy niż 5,
  4. Zapewnienie monitorowania płodu,
  5. Matka nie ma balu maturalnego,

Kryteria wyłączenia:

  1. Spodziewana wada płodu (np. ultradźwiękami),
  2. Nieprawidłowa prezentacja,
  3. Ciąża mnoga,
  4. niepewne KTG płodu,
  5. Płód powyżej 90 percentyla oczekiwanej masy ciała,
  6. Poprzednia niedrożność porodu u matki lub poprzednie cięcie cesarskie,
  7. Powikłania położnicze lub medyczne u matki,
  8. Anomalia strukturalna macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Nitrogliceryna w postaci plastra skórnego Nitroderm TTSⓇ jest nakładana na górną część klatki piersiowej wraz z regularną indukcją protokołu porodu (tabletka dopochwowa 3 g/8 godzin DinoprostoneⓇ w tylnym sklepieniu pochwy)
Lek: Nitroderm TTS
Przezskórny plaster nitrogliceryny 5 mg
Inne nazwy:
  • Plaster transdermalny z nitrogliceryną
Lek: Dinoproston
Tabletka dopochwowa Dinoprostone 3gm zostanie wykorzystana jako metoda badania indukcji porodu
Inne nazwy:
  • Analog prostaglandyny E2
Komparator placebo: Grupa B
Plaster placebo jest nakładany na górną część klatki piersiowej wraz z regularnym protokołem indukcji porodu (tabletka dopochwowa Dinoprostone 3 g/ 8 godzin w tylnym sklepieniu pochwy)
Lek: Dinoproston
Tabletka dopochwowa Dinoprostone 3gm zostanie wykorzystana jako metoda badania indukcji porodu
Inne nazwy:
  • Analog prostaglandyny E2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w punktacji biskupa szyjki macicy
Ramy czasowe: 6,12,18 i 24 godziny po podaniu
progresja wyniku Bishopa zarejestrowana dwukrotnie podczas indukcji porodu
6,12,18 i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój jakichkolwiek skutków ubocznych u płodu lub matki
Ramy czasowe: Od momentu podania leków przypadki będą oceniane co 6 godzin do 24 godzin po porodzie w momencie wypisu
związany z tym ból głowy i nudności (na przykład) są dobrze znanymi skutkami ubocznymi podczas indukcji porodu
Od momentu podania leków przypadki będą oceniane co 6 godzin do 24 godzin po porodzie w momencie wypisu
Potrzeba oksytocyny do zainicjowania skurczów macicy
Ramy czasowe: od momentu nałożenia plastra do 24 godzin
Czy udało się zainicjować skurcze macicy bez konieczności indukowania ich oksytocyną
od momentu nałożenia plastra do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Współpracownicy

Dr. Ahmed S. Abd El-Hameed
Prof. Abdel-Megeeed I. Abdel- Megeeed

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Prof. Abdel-Megeeed I. Abdel-Megeeed, Doctorate, Ain shams university maternity hospital
  • Dyrektor Studium: Ahmed S. Abd El-Hamid, Doctorate, Ain shams university maternity hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OG MS27042017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nitroderm TTS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj