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Parches cutáneos de nitroglicerina para facilitar la maduración del cuello uterino: un ensayo controlado aleatorio

20 de octubre de 2017 actualizado por: Peter Nagy Aziz Hanna, Ain Shams Maternity Hospital

PARCHE DE NITROGLICERINA PARA LA PIEL VS PARCHE DE PLACEBO PARA MEJORAR LA MADURACIÓN CERVICAL EN LA INDUCCIÓN DEL PARTO: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO

Este estudio tiene como objetivo establecer la eficacia del trinitrato de glicerilo transdérmico como donante de óxido nítrico además de la dinoprostona para la inducción de la maduración cervical en el tercer trimestre a través de la progresión en la puntuación de Bishop durante un período de 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos: El resultado primario del estudio es comparar los cambios que ocurren en el cuello uterino a través de la progresión en la puntuación de Bishop entre donante de NO (parche de nitroglicerina) versus placebo; en combinación con un método de inducción bien establecido (Dinoprostona).

El objetivo secundario del estudio es observar y reportar posibles efectos secundarios fetales y maternos que puedan estar asociados. Esto establecerá la seguridad y tolerabilidad de los donantes de NO.

Pregunta de investigación: ¿El uso del parche cutáneo de nitroglicerina mejora la maduración del cuello uterino y facilita la inducción del trabajo de parto con dinoprostona?

Hipótesis nula: El parche cutáneo de nitroglicerina no favorece la maduración del cuello uterino ni facilita el proceso de inducción del parto.

Hipótesis alternativa: el parche cutáneo de nitroglicerina tiene un efecto favorable en la mejora de la maduración cervical y el resultado de la inducción del parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Ainshams University maternity hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 31 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Feto único vivo a término.
  2. presentación cefálica,
  3. Puntaje de alfil menor a 5,
  4. Asegurar el seguimiento fetal,
  5. La madre no tiene PROM,

Criterio de exclusión:

  1. Anomalía fetal esperada (p. por ultrasonido),
  2. presentación anormal,
  3. Embarazo múltiple,
  4. CTG fetal no confiable,
  5. Feto más del percentil 90 del peso esperado,
  6. Previo parto obstruido de la madre o cesárea anterior,
  7. Complicación obstétrica o médica materna,
  8. anomalía estructural del útero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
La nitroglicerina como parche cutáneo Nitroderm TTSⓇ se aplica en la parte superior del tórax junto con el protocolo regular de inducción del trabajo de parto (comprimido vaginal de DinoprostoneⓇ de 3 g/8 horas en el fórnix vaginal posterior)
Droga: Nitroderm TTS
Parche cutáneo de nitroglicerina transdérmica de 5 mg
Otros nombres:
  • Parche transdérmico de nitroglicerina
Droga: Dinoprostona
La tableta vaginal de dinoprostona de 3 g se utilizará como método de estudio para la inducción del parto
Otros nombres:
  • Análogo de prostaglandina E2
Comparador de placebos: Grupo B
El parche de placebo se aplica en la parte superior del tórax junto con el protocolo regular de inducción del trabajo de parto (tableta vaginal de DinoprostoneⓇ de 3 g/8 horas en el fórnix vaginal posterior)
Droga: Dinoprostona
La tableta vaginal de dinoprostona de 3 g se utilizará como método de estudio para la inducción del parto
Otros nombres:
  • Análogo de prostaglandina E2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación de Bishop cervical
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 horas después de la administración
progresión de la puntuación de Bishop registrada dos veces durante la inducción del parto
6, 12, 18 y 24 horas después de la administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de cualquier efecto secundario fetal o materno.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del medicamento, los casos se evaluarán cada 6 horas hasta las 24 horas posteriores al parto en el momento del alta.
El dolor de cabeza asociado y las náuseas (por ejemplo) son efectos secundarios bien reconocidos durante la inducción del trabajo de parto.
Desde el momento de la administración del medicamento, los casos se evaluarán cada 6 horas hasta las 24 horas posteriores al parto en el momento del alta.
Necesidad de Oxitocina para iniciar las contracciones uterinas
Periodo de tiempo: desde el momento de la administración del parche hasta 24 horas
Si el caso logró iniciar las contracciones uterinas sin necesidad de inducirlas con oxitocina
desde el momento de la administración del parche hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams Maternity Hospital

Colaboradores

Dr. Ahmed S. Abd El-Hameed
Prof. Abdel-Megeeed I. Abdel- Megeeed

Investigadores

  • Silla de estudio: Prof. Abdel-Megeeed I. Abdel-Megeeed, Doctorate, Ain Shams University Maternity Hospital
  • Director de estudio: Ahmed S. Abd El-Hamid, Doctorate, Ain Shams University Maternity Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OG MS27042017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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