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Patchs cutanés à la nitroglycérine pour faciliter la maturation cervicale : un essai contrôlé randomisé

20 octobre 2017 mis à jour par: Peter Nagy Aziz Hanna, Ain Shams Maternity Hospital

PATCH CUTANÉ NITROGLYCÉRINE VS PATCH PLACEBO POUR AMÉLIORER LA MÛRISSEMENT CERVICAL DANS LE DÉCLENCHEMENT DU TRAVAIL : UN ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ

Cette étude vise à établir l'efficacité du trinitrate de glycéryle transdermique en tant que donneur d'oxyde nitrique en plus de la dinoprostone pour l'induction de la maturation cervicale au troisième trimestre grâce à la progression du score de Bishop pendant une période de 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs : Le résultat principal de l'étude est de comparer les changements survenant au niveau du col de l'utérus à travers la progression du score de Bishop entre le donneur de NO (timbre de nitroglycérine) et le placebo ; en combinaison avec une méthode d'induction bien établie (Dinoprostone).

L'objectif secondaire de l'étude est d'observer et de signaler les éventuels effets secondaires fœtaux et maternels qui peuvent être associés. Cela établira la sécurité et la tolérabilité des donneurs de NO.

Question de recherche : L'utilisation du patch cutané à la nitroglycérine améliore-t-elle la maturation cervicale et facilite-t-elle l'induction du travail par Dinoprostone ?

Hypothèse nulle : le patch cutané à la nitroglycérine ne présente aucun avantage pour la maturation du col de l'utérus ni ne facilite le processus d'induction du travail.

Hypothèse alternative : le patch cutané à la nitroglycérine a un effet favorable sur l'amélioration de la maturation cervicale et le résultat de l'induction du travail.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • AinShams university maternity hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 33 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Fœtus célibataire vivant à terme.
  2. Présentation céphalique,
  3. Fou score inférieur à 5,
  4. Assurer le suivi fœtal,
  5. La mère n'a pas de PROM,

Critère d'exclusion:

  1. Anomalie fœtale attendue (par ex. par échographie),
  2. Présentation anormale,
  3. Grossesse multiple,
  4. CTG fœtal non rassurant,
  5. Fœtus supérieur au 90e centile du poids attendu,
  6. Antécédents d'obstruction maternelle ou de césarienne antérieure,
  7. Complication maternelle obstétricale ou médicale,
  8. Anomalie structurelle de l'utérus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
La nitroglycérine sous forme de patch cutané Nitroderm TTS® est appliquée sur la partie supérieure de la poitrine parallèlement au protocole de déclenchement régulier du travail (comprimé vaginal de 3 g/8 heures de Dinoprostone® dans le fornix vaginal postérieur)
Médicament: Nitroderm TTS
Patch cutané transdermique de nitroglycérine 5mg
Autres noms:
  • Patch transdermique de nitroglycérine
Médicament: Dinoprostone
Le comprimé vaginal Dinoprostone 3gm sera utilisé comme méthode d'étude de l'induction du travail
Autres noms:
  • Analogue de la prostaglandine E2
Comparateur placebo: Groupe B
Le patch placebo est appliqué sur la partie supérieure de la poitrine parallèlement au protocole d'induction du travail régulier (comprimé vaginal de Dinoprostone® de 3 g/8 heures dans le cul-de-sac vaginal postérieur)
Médicament: Dinoprostone
Le comprimé vaginal Dinoprostone 3gm sera utilisé comme méthode d'étude de l'induction du travail
Autres noms:
  • Analogue de la prostaglandine E2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score cervical de Bishop
Délai: 6,12,18 et 24 heures après l'administration
progression du score de Bishop enregistrée deux fois lors du déclenchement du travail
6,12,18 et 24 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de tout effet secondaire fœtal ou maternel
Délai: À partir du moment de l'administration des médicaments, les cas seront évalués toutes les 6 heures jusqu'à 24 heures après l'accouchement au moment de la sortie
les maux de tête et les nausées associés (par exemple) sont des effets secondaires bien connus lors du déclenchement du travail
À partir du moment de l'administration des médicaments, les cas seront évalués toutes les 6 heures jusqu'à 24 heures après l'accouchement au moment de la sortie
Besoin d'ocytocine pour initier les contractions utérines
Délai: à partir du moment de l'administration du patch jusqu'à 24 heures
Si le cas a réussi à initier des contractions utérines sans avoir besoin de les induire avec de l'ocytocine
à partir du moment de l'administration du patch jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams Maternity Hospital

Collaborateurs

Dr. Ahmed S. Abd El-Hameed
Prof. Abdel-Megeeed I. Abdel- Megeeed

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Prof. Abdel-Megeeed I. Abdel-Megeeed, Doctorate, Ain shams university maternity hospital
  • Directeur d'études: Ahmed S. Abd El-Hamid, Doctorate, Ain shams university maternity hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2017

Première publication (Réel)

25 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OG MS27042017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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