Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nitroglycerinové kožní náplasti pro usnadnění cervikálního zrání: Randomizovaná kontrolovaná studie

20. října 2017 aktualizováno: Peter Nagy Aziz Hanna, Ain Shams Maternity Hospital

NITROGLYCERINOVÁ NÁPRAVA NA KOŽÍ VS PLACEBO NÁPRAVA PRO ZVÝŠENÍ ZRÁNÍ DĚJNÍHO ČÍSLA PŘI VYVOLÁNÍ PORODU: NÁHODNÝ KONTROLOVANÝ ZKOUŠEK

Tato studie si klade za cíl stanovit účinnost transdermálního glyceryltrinitrátu jako donoru oxidu dusnatého navíc k dinoprostonu pro indukci cervikálního zrání ve třetím trimestru prostřednictvím progrese v Bishopově skóre během 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Primárním výsledkem studie je porovnat změny vyskytující se na děložním čípku prostřednictvím progrese v Bishopově skóre mezi dárcem NO (nitroglycerinová náplast) a placebem; v kombinaci s dobře zavedenou metodou indukce (Dinoproston).

Sekundárním cílem studie je pozorovat a hlásit možné vedlejší účinky na plod a matku, které mohou být spojeny. Tím bude stanovena bezpečnost a snášenlivost dárců NO.

Výzkumná otázka: Zlepšuje použití nitroglycerinové kožní náplasti zrání děložního čípku a usnadňuje indukci porodu dinoprostonem?

Nulová hypotéza: Nitroglycerinová kožní náplast nepřináší výhodu pro dozrávání děložního čípku ani neusnadňuje proces indukce porodu.

Alternativní hypotéza: Nitroglycerinová kožní náplast má příznivý vliv na posílení cervikálního zrání a výsledek indukce porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ainshams University maternity hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 31 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Singleton žijící donošený plod.
  2. Cephalic prezentace,
  3. Bishop skóre méně než 5,
  4. Zajištění monitorování plodu,
  5. Matka nemá PROM,

Kritéria vyloučení:

  1. Očekávaná anomálie plodu (např. ultrazvukem),
  2. Abnormální prezentace,
  3. Vícečetné těhotenství,
  4. Nejistí fetální CTG,
  5. Plod více než 90 percentil očekávané hmotnosti,
  6. Předchozí obstrukční porod nebo předchozí císařský řez,
  7. Mateřská porodnická nebo zdravotní komplikace,
  8. Strukturální anomálie dělohy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Nitroglycerin jako Nitroderm TTSⓇ kožní náplast se aplikuje na horní část hrudníku spolu s pravidelnou indukcí porodního protokolu (3g/8 hodin DinoprostonⓇvaginální tableta do zadního vaginálního fornixu)
Lék: Nitroderm TTS
Transdermální kožní náplast s nitroglycerinem 5 mg
Ostatní jména:
  • Transdermální náplast s nitroglycerinem
Lék: Dinoproston
Dinoproston 3g vaginální tableta bude použita jako studijní metoda indukce porodu
Ostatní jména:
  • Analog prostaglandinu E2
Komparátor placeba: Skupina B
Placebo náplast se aplikuje na horní část hrudníku spolu s pravidelnou indukcí porodního protokolu (3g/8 hodin DinoprostonⓇvaginální tableta do zadního vaginálního fornixu)
Lék: Dinoproston
Dinoproston 3g vaginální tableta bude použita jako studijní metoda indukce porodu
Ostatní jména:
  • Analog prostaglandinu E2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v cervikálním Bishopově skóre
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 hodin po podání
progrese Bishopova skóre zaznamenaná dvakrát během indukce porodu
6, 12, 18 a 24 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj jakýchkoli nežádoucích účinků na plod nebo matku
Časové okno: Od podání léku budou případy hodnoceny každých 6 hodin až do 24 hodin po porodu v době propuštění
související bolest hlavy a nevolnost (například) jsou dobře známé vedlejší účinky během indukce porodu
Od podání léku budou případy hodnoceny každých 6 hodin až do 24 hodin po porodu v době propuštění
Potřeba oxytocinu k zahájení děložních kontrakcí
Časové okno: od okamžiku aplikace náplasti až do 24 hodin
Zda se případu podařilo zahájit děložní kontrakce, aniž by bylo nutné je vyvolat oxytocinem
od okamžiku aplikace náplasti až do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams Maternity Hospital

Spolupracovníci

Dr. Ahmed S. Abd El-Hameed
Prof. Abdel-Megeeed I. Abdel- Megeeed

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Prof. Abdel-Megeeed I. Abdel-Megeeed, Doctorate, Ain Shams University Maternity Hospital
  • Ředitel studie: Ahmed S. Abd El-Hamid, Doctorate, Ain Shams University Maternity Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OG MS27042017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitroderm TTS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit