Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitroglycerin-hudplastre til at lette modning af livmoderhalsen: et randomiseret kontrolleret forsøg

20. oktober 2017 opdateret af: Peter Nagy Aziz Hanna, Ain Shams Maternity Hospital

NITROGLYCERIN HUDPLATER VS PLACEBO-PLATER TIL FORBEDRING AF cervikal modning under fødslen: ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG

Denne undersøgelse har til formål at fastslå effektiviteten af ​​transdermalt glyceryltrinitrat som en nitrogenoxiddonor ud over dinoproston til induktion af cervikal modning i tredje trimester gennem progression i biskoppens score i løbet af 24 timers periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Det primære resultat af undersøgelsen er at sammenligne ændringerne i livmoderhalsen gennem progressionen i biskoppens score mellem NO-donor (nitroglycerinplaster) vs. placebo; i kombination med en veletableret metode til induktion (Dinoprostone).

Det sekundære formål med undersøgelsen er at observere og rapportere mulige føtale og maternelle bivirkninger, der kan være forbundet. Dette vil etablere sikkerheden og tolerabiliteten for NO-donorer.

Forskningsspørgsmål: Forbedrer brugen af ​​Nitroglycerin-hudplaster modning af livmoderhalsen og letter induktion af fødsel med Dinoproston?

Nulhypotese: Nitroglycerin-hudplaster giver ikke fordele for modning af livmoderhalsen og letter heller ikke processen med induktion af fødsel.

Alternativ hypotese: Nitroglycerin-hudplaster har gunstig effekt til at forbedre modning af livmoderhalsen og resultatet af induktion af fødsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ainshams University maternity hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 31 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Singleton levende fuldbårent foster.
  2. kefalisk præsentation,
  3. Biskop score mindre end 5,
  4. Sikre fosterovervågning,
  5. Moderen har ikke PROM,

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet føtal anomali (f. ved ultralyd),
  2. Unormal præsentation,
  3. flerfoldsgraviditet,
  4. Ikke-sikker føtal CTG,
  5. Foster mere end 90. percentil af forventet vægt,
  6. Tidligere obstrueret fødsel eller tidligere kejsersnit,
  7. Maternel obstetrisk eller medicinsk komplikation,
  8. Strukturel anomali af livmoderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Nitroglycerin som Nitroderm TTSⓇ-hudplaster påføres på den øvre del af brystet sammen med regelmæssig induktion af fødselsprotokol (3gm/8 timer DinoprostoneⓇ vaginal tablet i den posteriore vaginale fornix)
Medicin: Nitroderm TTS
Transdermal nitroglycerin 5mg hudplaster
Andre navne:
  • Nitroglycerin depotplaster
Medicin: Dinoproston
Dinoprostone 3gm vaginal tablet vil blive brugt som undersøgelsesmetode til induktion af fødsel
Andre navne:
  • Prostaglandin E2 Analog
Placebo komparator: Gruppe B
Placeboplaster påføres på det øverste bryst sammen med regelmæssig induktion af fødselsprotokol (3gm/8 timer DinoprostoneⓇ vaginal tablet i den posteriore vaginale fornix)
Medicin: Dinoproston
Dinoprostone 3gm vaginal tablet vil blive brugt som undersøgelsesmetode til induktion af fødsel
Andre navne:
  • Prostaglandin E2 Analog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den cervikale biskops score
Tidsramme: 6,12,18 og 24 timer efter administration
progression af biskops score registreret to gange under indledningen af ​​veer
6,12,18 og 24 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af eventuelle føtale eller maternelle bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af medicin vil tilfælde blive vurderet hver 6. time til 24 timer efter fødslen på tidspunktet for udskrivelsen
forbundet hovedpine og kvalme (for eksempel) er velkendte bivirkninger under induktion af fødsel
Fra tidspunktet for administration af medicin vil tilfælde blive vurderet hver 6. time til 24 timer efter fødslen på tidspunktet for udskrivelsen
Behov for oxytocin for at starte livmoderkontraktioner
Tidsramme: fra tidspunktet for indgivelse af plaster op til 24 timer
Om sagen formåede at igangsætte livmoderkontraktioner uden behov for at inducere dem med oxytocin
fra tidspunktet for indgivelse af plaster op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Samarbejdspartnere

Dr. Ahmed S. Abd El-Hameed
Prof. Abdel-Megeeed I. Abdel- Megeeed

Efterforskere

  • Studiestol: Prof. Abdel-Megeeed I. Abdel-Megeeed, Doctorate, Ain Shams University Maternity Hospital
  • Studieleder: Ahmed S. Abd El-Hamid, Doctorate, Ain Shams University Maternity Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OG MS27042017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nitroderm TTS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner