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Adesivos cutâneos de nitroglicerina para facilitar o amadurecimento cervical: um estudo controlado randomizado

20 de outubro de 2017 atualizado por: Peter Nagy Aziz Hanna, Ain Shams Maternity Hospital

PATCH DE PELE DE NITROGLICERINA VS PATCH DE PLACEBO PARA MELHORAR O AMADURECIMENTO CERVICAL NA INDUÇÃO DO PARTO DE PARTO: UM ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO

Este estudo visa estabelecer a eficácia do gliceril trinitrato transdérmico como doador de óxido nítrico em adição à dinoprostona para indução do amadurecimento cervical no terceiro trimestre através da progressão no escore de Bishop durante o período de 24 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos: O resultado primário do estudo é comparar as alterações que ocorrem no colo do útero por meio da progressão no escore de Bishop entre doador de NO (adesivo de nitroglicerina) versus placebo; em combinação com um método de indução bem estabelecido (Dinoprostona).

O objetivo secundário do estudo é observar e relatar possíveis efeitos colaterais fetais e maternos que possam estar associados. Isso estabelecerá a segurança e a tolerabilidade dos doadores de NO.

Questão de pesquisa: O uso do adesivo cutâneo de nitroglicerina aumenta o amadurecimento cervical e facilita a indução do parto pela dinoprostona?

Hipótese nula: O adesivo cutâneo de nitroglicerina não traz vantagem para o amadurecimento do colo do útero nem facilita o processo de indução do parto.

Hipótese alternativa: O adesivo cutâneo de nitroglicerina tem efeito favorável no aumento do amadurecimento cervical e no resultado da indução do parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Ainshams University maternity hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 31 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Feto único vivo a termo.
  2. Apresentação cefálica,
  3. Pontuação do bispo inferior a 5,
  4. Assegurar o monitoramento fetal,
  5. A mãe não tem PROM,

Critério de exclusão:

  1. Anomalia fetal esperada (ex. por ultrassom),
  2. apresentação anormal,
  3. Gravidez múltipla,
  4. CTG fetal não assegurando,
  5. Feto acima do percentil 90 do peso esperado,
  6. Trabalho de parto obstruído anterior ou cesariana anterior,
  7. Complicação obstétrica ou médica materna,
  8. Anomalia estrutural do útero

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Nitroglicerina como adesivo cutâneo Nitroderm TTSⓇ é aplicado na parte superior do tórax juntamente com o protocolo regular de indução do trabalho de parto (3gm/ 8 horas DinoprostonaⓇ comprimido vaginal no fórnice vaginal posterior)
Medicamento: Nitroderm TTS
Adesivo transdérmico de nitroglicerina 5mg
Outros nomes:
  • Adesivo transdérmico de nitroglicerina
Medicamento: Dinoprostona
Dinoprostona 3gm comprimido vaginal será utilizado como método de estudo de indução do parto
Outros nomes:
  • Análogo de prostaglandina E2
Comparador de Placebo: Grupo B
O adesivo placebo é aplicado na parte superior do tórax juntamente com o protocolo regular de indução do trabalho de parto (3gm/ 8 horas DinoprostonaⓇ comprimido vaginal no fórnice vaginal posterior)
Medicamento: Dinoprostona
Dinoprostona 3gm comprimido vaginal será utilizado como método de estudo de indução do parto
Outros nomes:
  • Análogo de prostaglandina E2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação de Bishop cervical
Prazo: 6,12,18 e 24 horas após a administração
progressão da pontuação de Bishop registrada duas vezes durante a indução do trabalho de parto
6,12,18 e 24 horas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de quaisquer efeitos colaterais fetais ou maternos
Prazo: A partir do momento da administração da medicação, os casos serão avaliados a cada 6 horas até 24 horas após o parto no momento da alta
dor de cabeça e náusea associadas (por exemplo) são efeitos colaterais bem reconhecidos durante a indução do trabalho de parto
A partir do momento da administração da medicação, os casos serão avaliados a cada 6 horas até 24 horas após o parto no momento da alta
Necessidade de ocitocina para iniciar as contrações uterinas
Prazo: desde o momento da administração do adesivo até 24 horas
Se o caso conseguiu iniciar as contrações uterinas sem a necessidade de induzi-las com ocitocina
desde o momento da administração do adesivo até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams Maternity Hospital

Colaboradores

Dr. Ahmed S. Abd El-Hameed
Prof. Abdel-Megeeed I. Abdel- Megeeed

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Prof. Abdel-Megeeed I. Abdel-Megeeed, Doctorate, Ain Shams University Maternity Hospital
  • Diretor de estudo: Ahmed S. Abd El-Hamid, Doctorate, Ain Shams University Maternity Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

21 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OG MS27042017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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