Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nitroglycerin-hudplaster for å lette modning av livmorhalsen: en randomisert kontrollert prøvelse

20. oktober 2017 oppdatert av: Peter Nagy Aziz Hanna, Ain Shams Maternity Hospital

NITROGLYCERIN HUDPLATER VS PLACEBO-PLATER FOR FORBEDRING AV CERVIKAL MODNING I ARBEIDSINDUKSJON: EN RANDOMISERT KONTROLLERT FORSØK

Denne studien tar sikte på å fastslå effekten av transdermalt glyseyltrinitrat som en nitrogenoksiddonor i tillegg til dinoproston for induksjon av livmorhalsmodning i tredje trimester gjennom progresjon i biskopens poengsum i løpet av 24-timersperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Det primære resultatet av studien er å sammenligne endringene som skjer i livmorhalsen gjennom progresjonen i biskopens poengsum mellom NO-donor (nitroglyserinplaster) vs. placebo; i kombinasjon med en veletablert metode for induksjon (Dinoprostone).

Det sekundære målet med studien er å observere og rapportere mulige føtale og maternelle bivirkninger som kan være assosiert. Dette vil etablere sikkerheten og toleransen til NO-givere.

Forskningsspørsmål: Forbedrer bruken av nitroglyserin hudplaster livmorhalsmodningen og letter induksjon av fødsel av dinoproston?

Nullhypotese: Nitroglycerin-hudplaster gir ikke fordeler for modning av livmorhalsen og letter heller ikke prosessen med arbeidsinduksjon.

Alternativ hypotese: Nitroglycerin-hudplaster har gunstig effekt for å forbedre modning av livmorhalsen og resultatet av induksjon av fødsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ainshams University maternity hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 31 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Singleton levende fulltidsfoster.
  2. kefalisk presentasjon,
  3. Biskop score mindre enn 5,
  4. Sikre fosterovervåking,
  5. Moren har ikke PROM,

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet føtal anomali (f.eks. ved ultralyd),
  2. Unormal presentasjon,
  3. Flergangsgraviditet,
  4. Ikke-sikre føtal CTG,
  5. Foster mer enn 90. persentil av forventet vekt,
  6. Tidligere hindret fødsel eller tidligere keisersnitt,
  7. Mors obstetriske eller medisinske komplikasjoner,
  8. Strukturell anomali i livmoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Nitroglycerin som Nitroderm TTSⓇ hudplaster påføres på øvre bryst sammen med regelmessig induksjon av arbeidsprotokollen (3gm/ 8 timer DinoprostoneⓇ vaginal tablett i bakre vaginal fornix)
Legemiddel: Nitroderm TTS
Transdermal nitroglyserin 5mg hudplaster
Andre navn:
  • Nitroglycerin depotplaster
Legemiddel: Dinoproston
Dinoprostone 3g vaginal tablett vil bli brukt som studiemetode for fødselsinduksjon
Andre navn:
  • Prostaglandin E2 Analog
Placebo komparator: Gruppe B
Placeboplaster påføres på øvre bryst sammen med regelmessig induksjon av fødselsprotokoll (3gm/ 8 timer DinoprostoneⓇ vaginal tablett i bakre vaginal fornix)
Legemiddel: Dinoproston
Dinoprostone 3g vaginal tablett vil bli brukt som studiemetode for fødselsinduksjon
Andre navn:
  • Prostaglandin E2 Analog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i den cervikale biskopens poengsum
Tidsramme: 6,12,18 og 24 timer etter administrering
progresjon av Bishops poengsum registrert to ganger under induksjon av fødsel
6,12,18 og 24 timer etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av eventuelle foster- eller morsbivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for administrering av medisiner, vil tilfeller bli vurdert hver 6. time til 24. timer etter levering ved utskrivningstidspunktet
assosiert hodepine og kvalme (for eksempel) er velkjente bivirkninger under induksjon av fødsel
Fra tidspunktet for administrering av medisiner, vil tilfeller bli vurdert hver 6. time til 24. timer etter levering ved utskrivningstidspunktet
Behov for oksytocin for å sette i gang livmorsammentrekninger
Tidsramme: fra tidspunktet for administrasjon av plaster opp til 24 timer
Hvorvidt tilfellet klarte å sette i gang livmorkontraksjoner uten behov for å indusere dem med oksytocin
fra tidspunktet for administrasjon av plaster opp til 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Samarbeidspartnere

Dr. Ahmed S. Abd El-Hameed
Prof. Abdel-Megeeed I. Abdel- Megeeed

Etterforskere

  • Studiestol: Prof. Abdel-Megeeed I. Abdel-Megeeed, Doctorate, Ain Shams University Maternity Hospital
  • Studieleder: Ahmed S. Abd El-Hamid, Doctorate, Ain Shams University Maternity Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OG MS27042017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nitroderm TTS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere