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Nitroglycerin-Hautpflaster zur Erleichterung der zervikalen Reifung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

20. Oktober 2017 aktualisiert von: Peter Nagy Aziz Hanna, Ain Shams Maternity Hospital

NITROGLYCERIN-HAUTPFLASTER VS PLACEBO-PFLASTER ZUR VERBESSERUNG DER ZERVIKALEN REIFUNG BEI DER GEBURTSEINLEITUNG: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von transdermalem Glyceryltrinitrat als Stickstoffmonoxid-Donor zusätzlich zu Dinoproston zur Induktion der zervikalen Reifung im dritten Trimester durch Progression des Bishop-Scores während eines 24-Stunden-Zeitraums zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Das primäre Ergebnis der Studie ist der Vergleich der Veränderungen, die am Gebärmutterhals durch die Progression des Bishop-Scores zwischen NO-Spender (Nitroglycerinpflaster) und Placebo auftreten; in Kombination mit einer etablierten Induktionsmethode (Dinoproston).

Das sekundäre Ziel der Studie ist die Beobachtung und Meldung möglicher fetaler und mütterlicher Nebenwirkungen, die damit zusammenhängen können. Dadurch wird die Sicherheit und Verträglichkeit von NO-Donoren festgestellt.

Forschungsfrage: Verbessert die Verwendung von Nitroglyzerin-Hautpflastern die Zervixreifung und erleichtert die Geburtseinleitung durch Dinoproston?

Nullhypothese: Nitroglyzerin-Hautpflaster bewirkt weder einen Vorteil für die Reifung des Gebärmutterhalses noch erleichtert es den Prozess der Weheneinleitung.

Alternative Hypothese: Nitroglyzerin-Hautpflaster hat eine günstige Wirkung bei der Verbesserung der Zervixreifung und des Ergebnisses der Geburtseinleitung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • AinShams university maternity hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 33 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein lebender Vollzeit-Fötus.
  2. Cephalic-Präsentation,
  3. Bischofspunktzahl kleiner als 5,
  4. Gewährleistung der fetalen Überwachung,
  5. Die Mutter hat kein PROM,

Ausschlusskriterien:

  1. Erwartete fetale Anomalie (z. per Ultraschall),
  2. Abnormale Präsentation,
  3. Multiple Schwangerschaft,
  4. Nicht sicheres fetales CTG,
  5. Fötus mehr als 90. Perzentil des erwarteten Gewichts,
  6. Frühere Geburtsstörung der Mutter oder früherer Kaiserschnitt,
  7. Mütterliche geburtshilfliche oder medizinische Komplikationen,
  8. Strukturelle Anomalie der Gebärmutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Nitroglyzerin als Nitroderm TTSⓇ-Hautpflaster wird auf der oberen Brust zusammen mit dem regelmäßigen Geburtseinleitungsprotokoll (3 g/8 Stunden DinoprostoneⓇ-Vaginaltablette im hinteren Scheidengewölbe) aufgetragen.
Arzneimittel: Nitroderm TTS
Transdermales Nitroglycerin 5 mg Hautpflaster
Andere Namen:
  • Transdermales Nitroglycerin-Pflaster
Arzneimittel: Dinoproston
Dinoproston 3 g Vaginaltablette wird als Studienmethode zur Geburtseinleitung verwendet
Andere Namen:
  • Prostaglandin E2 Analog
Placebo-Komparator: Gruppe B
Das Placebo-Pflaster wird auf der oberen Brust zusammen mit dem regelmäßigen Geburtseinleitungsprotokoll (3 g/8 Stunden DinoprostoneⓇ-Vaginaltablette im hinteren Scheidengewölbe) aufgetragen.
Arzneimittel: Dinoproston
Dinoproston 3 g Vaginaltablette wird als Studienmethode zur Geburtseinleitung verwendet
Andere Namen:
  • Prostaglandin E2 Analog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Punktzahl des zervikalen Bischofs
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Verabreichung
Progression des Bishops-Scores, der während der Geburtseinleitung zweimal aufgezeichnet wurde
6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von fetalen oder mütterlichen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Medikaments werden die Fälle alle 6 Stunden bis 24 Stunden nach der Entbindung zum Zeitpunkt der Entlassung beurteilt
verbundene Kopfschmerzen und Übelkeit (zum Beispiel) sind bekannte Nebenwirkungen während der Geburtseinleitung
Ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Medikaments werden die Fälle alle 6 Stunden bis 24 Stunden nach der Entbindung zum Zeitpunkt der Entlassung beurteilt
Notwendigkeit von Oxytocin, um Uteruskontraktionen auszulösen
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Patch-Verabreichung bis zu 24 Stunden
Ob es dem Fall gelang, Uteruskontraktionen auszulösen, ohne dass sie mit Oxytocin induziert werden mussten
ab dem Zeitpunkt der Patch-Verabreichung bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Mitarbeiter

Dr. Ahmed S. Abd El-Hameed
Prof. Abdel-Megeeed I. Abdel- Megeeed

Ermittler

  • Studienstuhl: Prof. Abdel-Megeeed I. Abdel-Megeeed, Doctorate, Ain shams university maternity hospital
  • Studienleiter: Ahmed S. Abd El-Hamid, Doctorate, Ain shams university maternity hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OG MS27042017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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