促进宫颈成熟的硝酸甘油皮肤贴剂：一项随机对照试验
2017年10月20日 更新者：Peter Nagy Aziz Hanna、Ain Shams Maternity Hospital
硝化甘油皮肤贴片与安慰剂贴片在引产中促进宫颈成熟的对比：一项随机对照试验
本研究旨在确定经皮三硝酸甘油酯作为一氧化氮供体与地诺前列酮相结合，通过 24 小时期间 Bishop 评分的进展来诱导妊娠晚期宫颈成熟的功效。
研究概览
详细说明
目标：该研究的主要结果是比较 NO 供体（硝酸甘油贴片）与安慰剂之间 Bishop 评分进展对宫颈造成的变化；结合行之有效的诱导方法（地诺前列酮）。
该研究的次要目的是观察和报告可能相关的胎儿和母体副作用。 这将建立 NO 捐助者的安全性和耐受性。
研究问题：使用硝酸甘油皮肤贴剂是否会促进宫颈成熟并促进地诺前列酮引产？
零假设：硝酸甘油皮肤贴剂不会促进子宫颈成熟，也不会促进引产过程。
备选假设：硝酸甘油皮肤贴剂对促进宫颈成熟和引产结果有良好作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Cairo、埃及
- Ainshams University maternity hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 31年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单胎活足月胎儿。
- 头部表现，
- 主教得分低于 5，
- 确保胎儿监护，
- 妈妈没有舞会，
排除标准：
- 预期的胎儿异常（例如。 通过超声波），
- 异常呈现，
- 多胎妊娠，
- 非保证胎儿CTG，
- 胎儿超过预期体重的 90%，
- 既往产妇难产或剖宫产史，
- 产妇产科或医疗并发症，
- 子宫结构异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
硝酸甘油作为 Nitroderm TTSⓇ 皮肤贴剂应用于上胸部，同时进行常规引产方案（3 克/8 小时地诺前列酮Ⓡ 阴道片剂用于阴道后穹窿）
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透皮硝酸甘油 5mg 皮肤贴剂
其他名称：
地诺前列酮3gm阴道片将用作引产研究方法
其他名称：
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安慰剂比较：B组
安慰剂贴片贴在上胸部，同时进行常规引产方案（3 克/8 小时地诺前列酮Ⓡ 阴道后穹窿阴道片）
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地诺前列酮3gm阴道片将用作引产研究方法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈椎 Bishop 评分的变化
大体时间：给药后6、12、18和24小时
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在引产期间两次记录 Bishop 分数的进展
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给药后6、12、18和24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现任何胎儿或母体副作用
大体时间：从服药开始，病例将每 6 小时评估一次，直至出院时分娩后 24 小时
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相关的头痛和恶心（例如）是引产期间公认的副作用
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从服药开始，病例将每 6 小时评估一次，直至出院时分娩后 24 小时
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需要催产素来启动子宫收缩
大体时间：从打补丁到 24 小时
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该病例是否能够在不需要催产素诱导的情况下启动子宫收缩
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从打补丁到 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Prof. Abdel-Megeeed I. Abdel-Megeeed, Doctorate、Ain Shams University Maternity Hospital
- 研究主任：Ahmed S. Abd El-Hamid, Doctorate、Ain Shams University Maternity Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sharma Y, Kumar S, Mittal S, Misra R, Dadhwal V. Evaluation of glyceryl trinitrate, misoprostol, and prostaglandin E2 gel for preinduction cervical ripening in term pregnancy. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Jun;31(3):210-5. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00271.x.
- Nunes FP, Campos AP, Pedroso SR, Leite CF, Avillez TP, Rodrigues RD, Meirinho M. Intravaginal glyceryl trinitrate and dinoprostone for cervical ripening and induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2006 Apr;194(4):1022-6. doi: 10.1016/j.ajog.2005.10.814.
- West HM, Jozwiak M, Dodd JM. Methods of term labour induction for women with a previous caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 9;6(6):CD009792. doi: 10.1002/14651858.CD009792.pub3.
- Kelly AJ, Munson C, Minden L. Nitric oxide donors for cervical ripening and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;(6):CD006901. doi: 10.1002/14651858.CD006901.pub2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月21日
研究注册日期
首次提交
2017年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月20日
首次发布 (实际的)
2017年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月20日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Nitroderm TTS的临床试验
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University Hospital, Basel, Switzerland完全的
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)邀请报名
-
University of Alabama at BirminghamCystic Fibrosis Foundation完全的
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)完全的