Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nitroglicerines bőrtapaszok a méhnyak érésének elősegítésére: Randomizált, ellenőrzött próba

2017. október 20. frissítette: Peter Nagy Aziz Hanna, Ain Shams Maternity Hospital

NITROGLICERINES BŐRTAPASZ VS PLACEBO TAPASZ A MÉHNYAKÉRELÉS FOKOZÁSÁRA SZÜKSÉGINDUKCIÓBAN: VÉLETLENSZERŰ IRÁNYÍTOTT PRÓBA

A tanulmány célja a transzdermális gliceril-trinitrát, mint nitrogén-monoxid-donor hatékonyságának megállapítása a dinoproston mellett a méhnyak érésének indukálására a harmadik trimeszterben a Bishop-pontszám 24 órás időszakon keresztüli progressziójával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzések: A vizsgálat elsődleges eredménye a méhnyakon fellépő változások összehasonlítása a Bishop-pontszám progressziójával a NO donor (nitroglicerin tapasz) és a placebo között; jól bevált indukciós módszerrel (Dinoprostone) kombinálva.

A vizsgálat másodlagos célja az esetleges magzati és anyai mellékhatások megfigyelése és jelentése. Ez biztosítja az NO-donorok biztonságát és tolerálhatóságát.

Kutatási kérdés: A nitroglicerines bőrtapasz használata fokozza-e a méhnyak érését és megkönnyíti-e a szülés indukálását a Dinoprostone által?

Null hipotézis: A nitroglicerines bőrfolt nem segíti elő a méhnyak érését, és nem segíti elő a szülés indukciós folyamatát.

Alternatív hipotézis: A nitroglicerines bőrtapasz kedvezően befolyásolja a méhnyak érését és a szülés kiváltásának eredményét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • AinShams university maternity hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egyedülálló, teljes termetű magzat.
  2. fejjel bemutatás,
  3. Bishop pontszáma kevesebb, mint 5,
  4. Magzatfigyelés biztosítása,
  5. Az anyának nincs PROM,

Kizárási kritériumok:

  1. Várható magzati anomália (pl. ultrahanggal),
  2. Rendellenes megjelenés,
  3. Többszörös terhesség,
  4. Nem biztosító magzati CTG,
  5. A magzat több mint 90 százaléka a várt súlyhoz képest,
  6. Korábbi anyai akadályozott vajúdás vagy korábbi császármetszés,
  7. Anyai szülészeti vagy orvosi szövődmények,
  8. A méh szerkezeti anomáliája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
A nitroglicerint, mint Nitroderm TTSⓇ bőrtapaszt a mellkas felső részén kell felhelyezni, rendszeres szülés-indukció mellett (3gm/8 óra DinoprostoneⓇ hüvelytabletta a hátsó hüvelyi fornixban)
Drog: Nitroderm TTS
Transzdermális nitroglicerin 5 mg bőrtapasz
Más nevek:
  • Nitroglicerin transzdermális tapasz
Drog: Dinoprostone
A 3 g-os Dinoprostone hüvelytablettát a szülés indukciójának vizsgálati módszereként fogják használni
Más nevek:
  • Prosztaglandin E2 analóg
Placebo Comparator: B csoport
A placebo tapaszt a mellkas felső részén helyezik el, a szülés szabályos indukciója mellett (3 g/8 óra DinoprostoneⓇ hüvelytabletta a hüvely hátsó részében)
Drog: Dinoprostone
A 3 g-os Dinoprostone hüvelytablettát a szülés indukciójának vizsgálati módszereként fogják használni
Más nevek:
  • Prosztaglandin E2 analóg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a nyaki Bishop pontszámában
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 órával a beadás után
Bishop pontszámának progresszióját kétszer rögzítették a szülés ideje alatt
6, 12, 18 és 24 órával a beadás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen magzati vagy anyai mellékhatás kialakulása
Időkeret: A gyógyszer beadásától számítva 6 óránként, a szülés utáni 24 óráig az elbocsátás időpontjáig értékeljük az eseteket.
az ezzel járó fejfájás és hányinger (például) jól felismerhető mellékhatások a szülés megindítása során
A gyógyszer beadásától számítva 6 óránként, a szülés utáni 24 óráig az elbocsátás időpontjáig értékeljük az eseteket.
Oxitocin szükséges a méhösszehúzódások elindításához
Időkeret: a tapasz beadásától 24 óráig
Sikerült-e az eset méhösszehúzódásokat elindítani anélkül, hogy oxitocinnal kellett volna előidézni őket
a tapasz beadásától 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams Maternity Hospital

Együttműködők

Dr. Ahmed S. Abd El-Hameed
Prof. Abdel-Megeeed I. Abdel- Megeeed

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Prof. Abdel-Megeeed I. Abdel-Megeeed, Doctorate, Ain shams university maternity hospital
  • Tanulmányi igazgató: Ahmed S. Abd El-Hamid, Doctorate, Ain shams university maternity hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OG MS27042017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nitroderm TTS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel