Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nitroglycerin hudplåster för att underlätta cervikal mognad: en randomiserad kontrollerad prövning

20 oktober 2017 uppdaterad av: Peter Nagy Aziz Hanna, Ain Shams Maternity Hospital

NITROGLYCERIN HUDPLÄST VERSUS PLACEBO-PLATS FÖR FÖRBÄTTRAD CERVIKAL MOGNAD VID FÖRARBETSINDKTION: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING

Denna studie syftar till att fastställa effektiviteten av transdermalt glyceryltrinitrat som kväveoxiddonator förutom dinoproston för induktion av cervikal mognad under tredje trimestern genom progression i biskopens poäng under 24-timmarsperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Det primära resultatet av studien är att jämföra de förändringar som sker i livmoderhalsen genom progressionen i biskopens poäng mellan NO-donator (nitroglycerinplåster) vs placebo; i kombination med en väletablerad induktionsmetod (Dinoprostone).

Det sekundära syftet med studien är att observera och rapportera eventuella foster- och moderns biverkningar som kan vara associerade. Detta kommer att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för NO-donatorer.

Forskningsfråga: Förbättrar användningen av Nitroglycerin hudplåster livmoderhalsens mognad och underlättar induktion av förlossning av Dinoprostone?

Nollhypotes: Nitroglycerinhudplåster ger inte fördelar för mognad av livmoderhalsen och underlättar inte heller processen för induktion av förlossningen.

Alternativ hypotes: Nitroglycerinhudplåster har gynnsam effekt för att förbättra cervikal mognad och resultatet av induktion av förlossning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ainshams University maternity hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 31 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Singleton levande fullgånget foster.
  2. Kefalisk presentation,
  3. Bishop poäng mindre än 5,
  4. Att säkerställa fosterövervakning,
  5. Mamman har inte PROM,

Exklusions kriterier:

  1. Förväntad fosteranomali (t.ex. med ultraljud),
  2. Onormal presentation,
  3. flerbördsgraviditet,
  4. Icke försäkran fetalt CTG,
  5. Foster mer än 90:e percentilen av förväntad vikt,
  6. Tidigare obstruerad förlossning eller tidigare kejsarsnitt,
  7. Maternell obstetrisk eller medicinsk komplikation,
  8. Strukturell anomali i livmodern

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Nitroglycerin som Nitroderm TTSⓇ hudplåster appliceras på den övre delen av bröstet tillsammans med regelbunden induktion av förlossningsprotokoll (3gm/ 8 timmar DinoprostoneⓇ vaginal tablett i den bakre vaginal fornix)
Läkemedel: Nitroderm TTS
Transdermal nitroglycerin 5mg hudplåster
Andra namn:
  • Nitroglycerin depotplåster
Läkemedel: Dinoproston
Dinoprostone 3gm vaginal tablett kommer att användas som studiemetod för förlossningsinduktion
Andra namn:
  • Prostaglandin E2 Analog
Placebo-jämförare: Grupp B
Placeboplåster appliceras på den övre delen av bröstet tillsammans med regelbunden induktion av förlossningsprotokoll (3gm/8 timmar DinoprostoneⓇ vaginal tablett i den bakre vaginal fornix)
Läkemedel: Dinoproston
Dinoprostone 3gm vaginal tablett kommer att användas som studiemetod för förlossningsinduktion
Andra namn:
  • Prostaglandin E2 Analog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i den cervikala biskopens poäng
Tidsram: 6,12,18 och 24 timmar efter administrering
progression av Bishops poäng registreras två gånger under induktionen av förlossningen
6,12,18 och 24 timmar efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av eventuella foster- eller moderns biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för administrering av läkemedel kommer fallen att bedömas var 6:e ​​timme till 24 timmar efter leverans vid tidpunkten för utskrivning
associerad huvudvärk och illamående (till exempel) är välkända biverkningar under induktionen av förlossningen
Från tidpunkten för administrering av läkemedel kommer fallen att bedömas var 6:e ​​timme till 24 timmar efter leverans vid tidpunkten för utskrivning
Behov av Oxytocin för att initiera livmodersammandragningar
Tidsram: från tidpunkten för administrering av plåstret upp till 24 timmar
Huruvida fallet lyckades initiera livmoderkontraktioner utan att behöva inducera dem med oxytocin
från tidpunkten för administrering av plåstret upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Samarbetspartners

Dr. Ahmed S. Abd El-Hameed
Prof. Abdel-Megeeed I. Abdel- Megeeed

Utredare

  • Studiestol: Prof. Abdel-Megeeed I. Abdel-Megeeed, Doctorate, Ain Shams University Maternity Hospital
  • Studierektor: Ahmed S. Abd El-Hamid, Doctorate, Ain Shams University Maternity Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OG MS27042017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nitroderm TTS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera