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자궁경부 숙성을 촉진하기 위한 니트로글리세린 피부 패치: 무작위 대조 시험

2017년 10월 20일 업데이트: Peter Nagy Aziz Hanna, Ain Shams Maternity Hospital

분만 유도에서 자궁경부 숙성을 강화하기 위한 니트로글리세린 피부 패치 대 플라시보 패치: 무작위 대조 시험

본 연구는 24시간 기간 동안 Bishop's score의 진행을 통해 임신 3기 경부 성숙 유도에 디노프로스톤과 함께 산화질소 공여체로서 경피 글리세릴 트리니트레이트의 효능을 확립하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 연구의 주요 결과는 NO 기증자(니트로글리세린 패치) 대 위약 사이의 비숍 점수의 진행을 통해 자궁경부에 발생하는 변화를 비교하는 것입니다. 잘 확립된 유도 방법(Dinoprostone)과 함께.

이 연구의 2차 목적은 연관될 수 있는 가능한 태아 및 산모 부작용을 관찰하고 보고하는 것입니다. 이것은 NO 기증자의 안전성과 내약성을 확립할 것입니다.

연구 질문: 니트로글리세린 피부 패치를 사용하면 자궁경부 성숙이 촉진되고 디노프로스톤에 의한 분만 유도가 촉진됩니까?

귀무 가설: 니트로글리세린 피부 패치는 자궁경부의 성숙에 이점을 주지 않으며 분만 유도 과정을 촉진하지 않습니다.

대립 가설 : 니트로글리세린 피부 패치는 자궁 경부 성숙 및 분만 유도 결과에 유리한 효과가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Ainshams University maternity hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 독신 생활 만기 태아.
  2. 두부 프리젠 테이션,
  3. 비숍 점수 5 미만,
  4. 태아 모니터링 보장,
  5. 어머니는 PROM이 없습니다.

제외 기준:

  1. 예상되는 태아 기형(예: 초음파),
  2. 비정상적인 프리젠테이션,
  3. 다태임신,
  4. 확실하지 않은 태아 CTG,
  5. 예상 체중의 90번째 백분위수를 초과하는 태아,
  6. 이전 산모의 산모 장애 또는 이전 제왕절개,
  7. 모성 산과 또는 의료 합병증,
  8. 자궁의 구조적 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
Nitroderm TTSⓇ 피부 패치로 니트로글리세린을 정기적인 진통 유도 프로토콜과 함께 상부 가슴에 부착합니다(3gm/8시간 DinoprostoneⓇ 질 후부 원개 내 질정).
의약품: 니트로덤 TTS
경피 니트로 글리세린 5mg 피부 패치
다른 이름들:
  • 니트로글리세린 경피 패치
의약품: 디노프로스톤
Dinoprostone 3gm 질 정제는 분만 유도 연구 방법으로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 프로스타글란딘 E2 유사체
위약 비교기: 그룹 B
위약 패치는 정기적인 진통 유도 프로토콜과 함께 상부 가슴에 부착됩니다(3gm/8시간 DinoprostoneⓇ 후질원개 내 질정).
의약품: 디노프로스톤
Dinoprostone 3gm 질 정제는 분만 유도 연구 방법으로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 프로스타글란딘 E2 유사체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경추 비숍 점수의 변화
기간: 투여 후 6,12,18 및 24시간
분만 유도 중 두 번 기록된 비숍 점수의 진행
투여 후 6,12,18 및 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태아 또는 모체 부작용의 발생
기간: 의약 투여 시점부터 퇴원 시 분만 후 24시간까지 6시간마다 사례를 평가합니다.
관련 두통 및 메스꺼움(예:)은 분만 유도 중 잘 알려진 부작용입니다.
의약 투여 시점부터 퇴원 시 분만 후 24시간까지 6시간마다 사례를 평가합니다.
자궁 수축을 시작하려면 옥시토신이 필요합니다.
기간: 패치 투여 시점부터 최대 24시간
케이스가 옥시토신으로 유도할 필요 없이 자궁 수축을 시작할 수 있었는지 여부
패치 투여 시점부터 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams Maternity Hospital

협력자

Dr. Ahmed S. Abd El-Hameed
Prof. Abdel-Megeeed I. Abdel- Megeeed

수사관

  • 연구 의자: Prof. Abdel-Megeeed I. Abdel-Megeeed, Doctorate, Ain Shams University Maternity Hospital
  • 연구 책임자: Ahmed S. Abd El-Hamid, Doctorate, Ain Shams University Maternity Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OG MS27042017

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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