Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кожные пластыри с нитроглицерином для ускорения созревания шейки матки: рандомизированное контролируемое исследование

20 октября 2017 г. обновлено: Peter Nagy Aziz Hanna, Ain Shams Maternity Hospital

КОЖНЫЙ ПАТЧИК С АИТРОГЛИЦЕРИНОМ И ПЛАЧЕБО-ПЛАЧЕБНЫЙ ПАТЧИК ДЛЯ ПОВЫШЕНИЯ СОЗРЕВАНИЯ ШЕЙКИ МАТКИ ПРИ ИНДУКЦИИ РОДОВ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Это исследование направлено на установление эффективности трансдермального тринитрата глицерина в качестве донора оксида азота в дополнение к динопростону для индукции созревания шейки матки в третьем триместре за счет прогрессирования оценки по шкале Бишопа в течение 24-часового периода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели. Основным результатом исследования является сравнение изменений, происходящих в шейке матки, по шкале Бишопа между донором NO (пластырь с нитроглицерином) и плацебо; в сочетании с хорошо зарекомендовавшим себя методом индукции (динопростон).

Вторичной целью исследования является наблюдение и сообщение о возможных побочных эффектах плода и матери, которые могут быть связаны. Это позволит установить безопасность и переносимость доноров NO.

Исследовательский вопрос: Улучшает ли использование пластыря с нитроглицерином созревание шейки матки и облегчает ли индукция родов динопростоном?

Нулевая гипотеза: кожный пластырь с нитроглицерином не способствует созреванию шейки матки и не облегчает процесс индукции родов.

Альтернативная гипотеза: кожный пластырь с нитроглицерином оказывает положительное влияние на ускорение созревания шейки матки и исход индукции родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • AinShams university maternity hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 33 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Одноплодный живой доношенный плод.
  2. Головное предлежание,
  3. Оценка слона менее 5,
  4. Обеспечение наблюдения за плодом,
  5. У матери нет ПРОМО,

Критерий исключения:

  1. Ожидаемая аномалия плода (например. по УЗИ),
  2. Нестандартное представление,
  3. Многоплодная беременность,
  4. неудовлетворительная КТГ плода,
  5. плод более 90-го процентиля ожидаемого веса,
  6. Предыдущие затрудненные роды у матери или предыдущее кесарево сечение,
  7. Материнские акушерские или медицинские осложнения,
  8. Структурная аномалия матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Нитроглицерин в виде кожного пластыря Nitroderm TTSⓇ наносится на верхнюю часть грудной клетки наряду с регулярным протоколом индукции родов (3 г/8 часов вагинальная таблетка DinoprostoneⓇ в задний свод влагалища)
Лекарство: Нитродерм ТТС
Кожный пластырь с нитроглицерином 5 мг трансдермальный
Другие имена:
  • Трансдермальный пластырь с нитроглицерином
Лекарство: Динопростон
Вагинальная таблетка динопростона 3 г будет использоваться в качестве метода исследования индукции родов.
Другие имена:
  • Аналог простагландина Е2
Плацебо Компаратор: Группа Б
Пластырь-плацебо накладывается на верхнюю часть грудной клетки вместе с обычным протоколом индукции родов (3 г / 8 часов вагинальной таблетки DinoprostoneⓇ в задний свод влагалища)
Лекарство: Динопростон
Вагинальная таблетка динопростона 3 г будет использоваться в качестве метода исследования индукции родов.
Другие имена:
  • Аналог простагландина Е2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения шейной шкалы Бишопа
Временное ограничение: Через 6, 12, 18 и 24 часа после введения
прогрессирование оценки Бишопа регистрируется дважды во время индукции родов
Через 6, 12, 18 и 24 часа после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие любых побочных эффектов со стороны плода или матери
Временное ограничение: С момента введения лекарства случаи будут оцениваться каждые 6 часов до 24 часов после доставки во время выписки.
сопутствующая головная боль и тошнота (например) являются хорошо известными побочными эффектами во время индукции родов.
С момента введения лекарства случаи будут оцениваться каждые 6 часов до 24 часов после доставки во время выписки.
Потребность в окситоцине для инициации сокращений матки
Временное ограничение: с момента введения пластыря до 24 часов
Удалось ли в данном случае инициировать сокращения матки без необходимости индуцировать их окситоцином.
с момента введения пластыря до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams Maternity Hospital

Соавторы

Dr. Ahmed S. Abd El-Hameed
Prof. Abdel-Megeeed I. Abdel- Megeeed

Следователи

  • Учебный стул: Prof. Abdel-Megeeed I. Abdel-Megeeed, Doctorate, Ain shams university maternity hospital
  • Директор по исследованиям: Ahmed S. Abd El-Hamid, Doctorate, Ain shams university maternity hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OG MS27042017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нитродерм ТТС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться