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Cerotti cutanei alla nitroglicerina per facilitare la maturazione cervicale: uno studio controllato randomizzato

20 ottobre 2017 aggiornato da: Peter Nagy Aziz Hanna, Ain Shams Maternity Hospital

PATCH CUTANEO ALLA NITROGLICERINA VS PATCH PLACEBO PER FAVORIRE LA MATURAZIONE CERVICALE NELL'INDUZIONE DEL LAVORO: UNA PROVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA

Questo studio mira a stabilire l'efficacia del gliceril trinitrato transdermico come donatore di ossido nitrico in aggiunta al dinoprostone per l'induzione della maturazione cervicale nel terzo trimestre attraverso la progressione del punteggio di Bishop durante il periodo di 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: L'esito primario dello studio è quello di confrontare i cambiamenti che si verificano alla cervice attraverso la progressione del punteggio di Bishop tra donatore NO (cerotto alla nitroglicerina) vs placebo; in combinazione con un metodo di induzione ben consolidato (Dinoprostone).

L'obiettivo secondario dello studio è osservare e segnalare possibili effetti collaterali fetali e materni che possono essere associati. Ciò stabilirà la sicurezza e la tollerabilità dei donatori di NO.

Domanda di ricerca: l'uso del cerotto cutaneo alla nitroglicerina migliora la maturazione cervicale e facilita l'induzione del travaglio da parte del dinoprostone?

Ipotesi nulla: il cerotto cutaneo alla nitroglicerina non causa vantaggi per la maturazione della cervice né facilita il processo di induzione del travaglio.

Ipotesi alternativa: il cerotto cutaneo alla nitroglicerina ha un effetto favorevole nel migliorare la maturazione cervicale e l'esito dell'induzione del travaglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • AinShams university maternity hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 33 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Feto singolo vivente a termine.
  2. Presentazione cefalica,
  3. Punteggio Bishop inferiore a 5,
  4. Garantire il monitoraggio fetale,
  5. La madre non ha PROM,

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie fetali attese (es. mediante ultrasuoni),
  2. Presentazione anomala,
  3. Gravidanza multipla,
  4. CTG fetale non rassicurante,
  5. Feto oltre il 90° percentile del peso previsto,
  6. Pregresso travaglio materno o precedente taglio cesareo,
  7. Complicanza ostetrica o medica materna,
  8. Anomalia strutturale dell'utero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Nitroglicerina come cerotto cutaneo Nitroderm TTSⓇ viene applicato sulla parte superiore del torace insieme al normale protocollo di induzione del travaglio (compressa vaginale DinoprostoneⓇ da 3 g/8 ore nel fornice vaginale posteriore)
Droga: Nitroderm TTS
Cerotto transdermico alla nitroglicerina da 5 mg
Altri nomi:
  • Cerotto transdermico alla nitroglicerina
Droga: Dinoprostone
La compressa vaginale di Dinoprostone 3gm sarà utilizzata come metodo di studio per l'induzione del travaglio
Altri nomi:
  • Analogo della prostaglandina E2
Comparatore placebo: Gruppo B
Il cerotto placebo viene applicato sulla parte superiore del torace insieme al normale protocollo di induzione del travaglio (compressa vaginale di DinoprostoneⓇ da 3 g/8 ore nel fornice vaginale posteriore)
Droga: Dinoprostone
La compressa vaginale di Dinoprostone 3gm sarà utilizzata come metodo di studio per l'induzione del travaglio
Altri nomi:
  • Analogo della prostaglandina E2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio di Bishop cervicale
Lasso di tempo: 6,12,18 e 24 ore dopo la somministrazione
progressione del punteggio di Bishop registrata due volte durante l'induzione del travaglio
6,12,18 e 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di qualsiasi effetto collaterale fetale o materno
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione del farmaco, i casi saranno valutati ogni 6 ore fino a 24 ore dopo il parto al momento della dimissione
il mal di testa e la nausea associati (ad esempio) sono effetti collaterali ben noti durante l'induzione del travaglio
Dal momento della somministrazione del farmaco, i casi saranno valutati ogni 6 ore fino a 24 ore dopo il parto al momento della dimissione
Bisogno di ossitocina per iniziare le contrazioni uterine
Lasso di tempo: dal momento della somministrazione del cerotto fino a 24 ore
Se il caso è riuscito ad avviare le contrazioni uterine senza la necessità di indurle con l'ossitocina
dal momento della somministrazione del cerotto fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Collaboratori

Dr. Ahmed S. Abd El-Hameed
Prof. Abdel-Megeeed I. Abdel- Megeeed

Investigatori

  • Cattedra di studio: Prof. Abdel-Megeeed I. Abdel-Megeeed, Doctorate, Ain shams university maternity hospital
  • Direttore dello studio: Ahmed S. Abd El-Hamid, Doctorate, Ain shams university maternity hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OG MS27042017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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