腎細胞がん（RCC）におけるレンバチニブとエベロリムス

包含基準 包含基準

• -組織学的に確認された局所進行性または転移性腎細胞がん、部分的または完全な腎摘出術を考慮することができる明細胞組織学。

  - 局所進行性疾患の定義は次のとおりです。

  • 隣接臓器 (T4) または血管浸潤 (レベル III/ IV / IVC 血栓)
  • 腎血管または大血管を包む巨大なリンパ節腫脹
• cT1b-T2a グレード (G) 4、cT2b G3/4、c T3-cT4 あらゆるグレードおよび cN1 または M1 疾患を伴うあらゆる cT
• 書面および自発的なインフォームドコンセント。
• -腎機能（クレアチニンレベルが正常な施設の限界内、またはクレアチニンクリアランス> 30 mL / min / 1.73 Cockcroft-Gault式を使用して計算された、施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ患者のm2)。
• AST/ALT <2.5 X 機関の正常上限
• 以下を含む適切な血液検査値：
• 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 x 109/L
• 血小板≧100×109/L
• ヘモグロビン≧8.0g/dL
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0（完全に活動的で、制限なしにすべての病気前のパフォーマンスを続けることができる）、1（身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、軽いまたは座りがちな性質の仕事を行うことができる）、軽い家事やオフィスワークなど) または 2 (歩行可能で、すべての身の回りのことはできるが、仕事をすることはできない; 起きている時間の約 50% 以上)。
• 18歳以上。
• 平均余命12週間以上。
• -RECIST基準に従って測定可能な疾患。
• 駆出率 (EF) ≥ 45%
• このプロトコルで定義されているように、出産の可能性のある女性患者は、試験治療の初回投与前72時間以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 尿検査が陽性であるか、陰性であると確認できない場合は、血清検査が必要であり、患者が登録するには陰性でなければなりません。 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、試験治療の最終投与から 1 日目から 120 日後まで、医学的に許容される 2 つの避妊方法を喜んで使用する必要があります。 医学的に許容される 2 つの避妊法は、2 つのバリア法、またはバリア法と妊娠を防ぐためのホルモン法のいずれかです。 以下は避妊の適切なバリア方法と見なされます: 横隔膜、コンドーム (パートナーによる)、銅子宮内器具、スポンジ、または地域の規制またはガイドラインによる殺精子剤。 適切なホルモン避妊薬には、エストロゲンおよび/またはプロゲステロン剤 (経口、皮下、子宮内、または筋肉内の薬剤を含む) を含む、登録され市販されている避妊薬が含まれます。
• このプロトコルに記載されているように、出産の可能性のある男性患者は、1 日目から試験治療の最終投与後 120 日まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• これが通常のライフスタイルであり、患者にとって好ましい避妊法である場合、禁酒は許容されます。

除外基準

• -患者が3年未満無病である他のがん（治療および治癒した基底細胞または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、または治療された子宮頸部、乳房、または膀胱の上皮内がんを除く）およびPSA が検出されない限局性前立腺癌を 2 年間治療した）。
• 中枢神経系における症候性の未治療の転移。
• -妊娠中または授乳中の被験者。
• -既存の制御されていない高血圧と定義されている> 140 / 90 mm Hgで投薬。
• -既知のHIVまたは後天性免疫不全症候群関連疾患。
• QTc 間隔の延長 (>480 ms)。 Bazett式によるQTc間隔。
• -制御されていない糖尿病[空腹時血糖> 1.5×正常上限（ULN）]（ラボが非絶食で行われ、空腹時の要件（グルコース<1.5 ULNを意味する）を満たしていれば許容されます）。
• -空腹時総コレステロール> 300 mg / dLおよび空腹時トリグリセリドレベル> 2.5×ULN（ラボが非絶食で行われ、空腹時の要件を満たしていれば許容されます（総コレステロール<300 mg / dLおよびトリグリセリドレベル<2.5×ULNを意味します。
• タンパク尿（尿タンパク/クレアチニン比（UPC）>2.0で定義され、尿タンパクが2+を超える場合）
• -重大な心血管障害：（a）ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIを超えるうっ血性心不全、（b）不安定狭心症、（c）心筋梗塞（d）脳卒中、または（e）血行動態の不安定性に関連する不整脈の病歴治験薬の初回投与から6か月以内。
• -活動性B型肝炎（例、B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性）またはC型肝炎（例、C型肝炎ウイルス[HCV] RNAが検出された）の既知の病歴