신장 세포 암종(RCC)에서의 렌바티닙 및 에베로리무스

포함 기준 포함 기준

• 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종, 부분 또는 전체 신장 절제술을 고려할 수 있는 명확한 세포 조직학.

  - 국소 진행성 질환은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 인접 장기(T4) 또는 혈관 침범(레벨 III/ IV/IVC 혈전)
  • 신장 또는 대혈관을 둘러싸는 부피가 큰 림프절병증
• cT1b-T2a 등급 (G) 4, cT2b G3/4, c T3-cT4 모든 등급 및 cN1 또는 M1 질환이 있는 모든 cT
• 서면 및 자발적 동의.
• 신장 기능(정상 기관 한도 내의 크레아티닌 수치 또는 크레아티닌 청소율 >30 mL/min/1.73 기관 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2, Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산됨).
• AST/ALT <2.5 X 제도적 정상 상한
• 다음을 포함하는 적절한 혈액학 실험실 값:
• 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 x 109/L
• 혈소판 ≥ 100 x 109/L
• 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0(완전히 활동적, 질병 전 모든 수행을 제한 없이 수행할 수 있음), 1(육체적으로 격렬한 활동에 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 작업 또는 앉아 있는 작업을 수행할 수 있음, 가벼운 집안일 또는 사무와 같은) 또는 2(걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음, 깨어 있는 시간의 약 50% 이상).
• 18세 이상
• 12주 이상의 기대 수명.
• RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병.
• 방출률(EF) ≥ 45%
• 이 프로토콜에 정의된 가임 여성 환자는 시험 치료의 첫 용량을 복용하기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 환자가 등록하려면 음성이어야 하는 혈청 검사가 필요합니다. 가임 여성(WOCBP)은 시험 치료의 마지막 투여 후 1일부터 120일까지 의학적으로 허용되는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 의학적으로 허용되는 2가지 피임 방법은 2가지 장벽 방법 또는 장벽 방법과 임신을 방지하기 위한 호르몬 방법이 될 수 있습니다. 다음은 적절한 장벽 피임 방법으로 간주됩니다: 격막, 콘돔(파트너 제공), 구리 자궁 내 장치, 스폰지 또는 현지 규정 또는 지침에 따른 살정제. 적절한 호르몬 피임약에는 에스트로겐 및/또는 프로게스테론제(경구, 피하, 자궁내 또는 근육내 제제 포함)를 포함하는 모든 등록 및 시판 피임제가 포함됩니다.
• 이 프로토콜에 설명된 대로 가임 남성 환자는 시험 치료의 마지막 투여 후 1일부터 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 금욕이 일반적인 생활 방식이고 환자가 선호하는 피임법이라면 금욕이 허용됩니다.

제외 기준

• 환자가 3년 미만 동안 질병이 없는 다른 모든 암(치료 및 완치된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 치료된 자궁경부, 유방 또는 방광의 상피내암종 제외) 2년 동안 검출할 수 없는 PSA로 국소 전립선암 치료).
• 중추 신경계의 증상이 있는 치료되지 않은 전이.
• 임신 또는 수유중인 피험자.
• 약물 치료 시 >140/90 mm Hg로 정의되는 기존의 조절되지 않는 고혈압.
• 알려진 HIV 또는 후천성 면역 결핍 증후군 관련 질병.
• QTc 간격 연장(>480ms). Bazett 공식에 따른 QTc 간격.
• 조절되지 않는 당뇨병[공복 혈당 >1.5 × 정상 상한치(ULN)](실험실이 비공복 상태로 수행되고 공복 요구 사항을 충족한 경우(포도당 < 1.5 ULN을 의미) 허용될 것입니다.
• 공복 총 콜레스테롤 >300 mg/dL 및 공복 트리글리세라이드 수치 >2.5 × ULN(실험실이 비공복 상태로 수행되고 공복 요구 사항을 충족한 경우 허용될 것입니다(총 콜레스테롤 < 300 mg/dL 및 트리글리세라이드 수치 < 2.5 × ULN을 의미).
• 단백뇨(소변 단백질이 >2+인 경우 소변 단백질/크레아티닌 비율(UPC) >2.0으로 정의됨)
• 중대한 심혈관 손상: (a) 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II보다 큰 울혈성 심부전, (b) 불안정 협심증, (c) 심근 경색증, (d) 뇌졸중, 또는 (e) 혈역학적 불안정성과 관련된 심장 부정맥의 병력 연구 약물의 첫 투여 후 6개월 이내.
• 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] RNA 검출)의 알려진 병력